Numeta g16%e emulsione per infusione (Aminoacidi + Elettroliti + Glucosio Anidro + Lipidi): indicazioni e modo d’uso
Numeta g16%e emulsione per infusione (Aminoacidi + Elettroliti + Glucosio Anidro + Lipidi) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
NUMETA G16E è indicato per la nutrizione parenterale nei lattanti a termine e nei bambini fino a due anni di età, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Numeta g16%e emulsione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Numeta g16%e emulsione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Numeta g16%e emulsione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Numeta g16%e emulsione per infusione
Posologia
Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dal peso, dall’età e dallo stato clinico del paziente e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di NUMETA, oltre che dall’energia o dalle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale. La composizione totale in elettroliti e macronutrienti dipende dal numero di compartimenti attivati (vedere paragrafo 2).
La velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero raccomandati dipendono dal costituente. Il primo di questi limiti a essere raggiunto fissa la dose massima giornaliera. Le linee guida per la velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero sono:
| 2CB attivati (376 ml) | 3CB attivati (500 ml) | |
| Velocità massima di infusione in ml/kg/ora | 5,8 | 5,5 |
| Corrispondente a: | ||
| Amminoacidi in g/kg/ora | 0,20* | 0,14 |
| Glucosio in g/kg/ora | 0,12 | 0,85 |
| Lipidi in g/kg/ora | 0 | 0,17* |
| Quantità massima in ml/kg/die | 72,3 | 96,2 |
| Corrispondente a: | ||
| Amminoacidi in g/kg/die | 2,5* | 2,5* |
| Glucosio in g/kg/die | 14,9 | 14,9 |
| Lipidi in g/kg/die | 0 | 3,0 |
* Parametro limitante conformemente alle linee guida ESPEN-ESPGHAN
Modo di somministrazione
Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione della soluzione/emulsione per infusione, vedere paragrafo 6.6.
Per la sua alta osmolarità, Numeta non diluito può essere somministrato solo attraverso una vena centrale. Tuttavia, una sufficiente diluizione di NUMETA con acqua per preparazioni iniettabili riduce l’osmolarità e permette l’infusione periferica. La tabella che segue indica l’effetto della diluizione sull’osmolarità delle sacche.
Esempi di osmolarità per miscelazioni di 2CB attivati e 3CB attivati dopo l’aggiunta di elementi in tracce, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili:
| Amminoacidi e glucosio (2CB attivati) | Amminoacidi, glucosio e lipidi (3CB attivati) | |
| Volume iniziale nella sacca (ml) | 376 | 500 |
| Osmolarità iniziale (appross. mOsm/L) | 1585 | 1230 |
| Volume di acqua aggiunta (ml) | 450 | 350 |
| Elementi in tracce aggiunti * | TE2 5 ml | TE2 5 ml |
| Vitamine aggiunte * | ½ fiala V1 | ½ fiala V1 + ½ fiala V2 |
| Volume finale dopo l’aggiunta (ml) | 836 | 860 |
| Osmolarità dopo l’aggiunta (mOsm/L appross.) | 715 | 715 |
* La composizione dei preparati di vitamine ed elementi in tracce viene descritta di seguito.
Composizione del preparato commerciale di oligoelementi utilizzato
| Composizione per fiala | TE2 (10 ml) |
| Ferro | 8,9 mcmol o 0,5 mg |
| Zinco | 15,3 mcmol o 1 mg |
| Selenio | 0,6 mcmol o 0,05 mg |
| Rame | 4,7 mcmol o 0,3 mg |
| Iodio | 0,4 mcmol o 0,05 mg |
| Fluoro | 26,3 mcmol o 0,5 mg |
| Molibdeno | 0,5 mcmol o 0,05 mg |
| Manganese | 1,8 mcmol o 0,1 mg |
| Cobalto | 2,5 mcmol o 0,15 mg |
| Cromo | 0,4 mcmol o 0,02 mg |
Composizione del preparato commerciale di vitamine utilizzato
| Composizione per fiala | V1 | V2 |
| Vitamina B1 | 2,5 mg | – |
| Vitamina B2 | 3,6 mg | – |
| N icotinammide | 40 mg | – |
| Vitamina B6 | 4,0 mg | – |
| Acido pantotenico | 15,0 mg | – |
| Biotina | 60 mcg | – |
| Acido folico | 400 mcg | – |
| Vitamina B12 | 5,0 mcg | – |
| Vitamina C | 100 mg | – |
| Vitamina A | – | 2300 UI |
| Vitamina D | – | 400 UI |
| Vitamina E | – | 7 UI |
| Vitamina K | – | 200 mcg |
La velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Dopo la cessazione di NUMETA la velocità del flusso deve essere diminuita gradualmente durante l’ultima ora. Si deve regolare la velocità di somministrazione del flusso tenendo conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell’infusione, vedere paragrafo 4.9.
Non si deve attivare, appendere e infondere la stessa sacca più a lungo di 24 ore. È necessario gestire le infusioni cicliche conformemente alla tolleranza metabolica del paziente.
Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Questo prodotto contiene elettroliti e può essere ulteriormente integrato utilizzando preparati vitaminici presenti in commercio conformemente al giudizio del medico e alle necessità cliniche del paziente, vedere paragrafo 6.6.
Vitamine ed elementi in tracce possono essere aggiunti conformemente al giudizio del medico e alle necessità cliniche del paziente, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Numeta g16%e emulsione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Numeta g16%e emulsione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Numeta g16%e emulsione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di NUMETA nelle donne in gravidanza o allattamento. Prima di prescrivere NUMETA il medico deve analizzare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ciascun particolare paziente.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Numeta g16%e emulsione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Numeta g16%e emulsione per infusione in caso di sovradosaggio.
Numeta g16%e emulsione per infusione: sovradosaggio
In caso di somministrazione non corretta (sovradosaggio e/o velocità di infusione superiore a quanto raccomandato) possono manifestarsi nausea, vomito, brividi, disturbi elettrolitici e segni di ipervolemia o acidosi, che possono causare conseguenze fatali. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l’infusione. Se necessario dal punto di vista medico, possono essere indicati ulteriori interventi.
Iperglicemia, glucosuria e sindrome iperosmolare possono svilupparsi nel caso in cui la velocità d’infusione del glucosio superi la clearance.
La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può avere come conseguenza una "sindrome da sovraccarico di grasso", i cui effetti sono solitamente reversibili con l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica, (vedere paragrafo 4.8).
Non vi è un antidoto specifico al sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure generali di supporto, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. In alcuni casi seri, si possono rendere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione. E’ essenziale uno stretto monitoraggio biochimico e specifiche anormalità devono essere trattate propriamente
Numeta g16%e emulsione per infusione: istruzioni particolari
e la
manipolazione
Solo per uso singolo.
Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo l’apertura delle membrane non permanenti tra i compartimenti e di non conservarlo per ulteriori infusioni.
Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa a causa di possibili residui gassosi contenuti nella sacca principale.
Verificare l’integrità della sacca e delle membrane di separazione non permanenti. Utilizzare la sacca solo se non è danneggiata, se le membrane di separazione non permanenti sono intatte (cioè, nessuna miscelazione del contenuto di nessuno dei tre compartimenti), se la soluzione nel compartimento di amminoacidi e la soluzione nel compartimento di glucosio sono limpide, incolori o lievemente gialle, praticamente prive di particelle visibili, e se l’emulsione lipidica è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.
Prima di aprire l’involucro esterno, controllare il colore dell’indicatore di ossigeno, se presente. Confrontarlo con il colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK e presente nell’area stampata dell’etichetta dell’indicatore. Non usare il prodotto se il colore dell’indicatore di ossigeno non corrisponde al colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK.
Apertura: Rimuovere l’involucro esterno di protezione. Gettare l’involucro esterno e l’assorbitore/indicatore di ossigeno, se presente.
Miscelazione: Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.
Porre la sacca su una superficie piana e pulita. Non utilizzare se il contenuto della sacca risulta mescolato a causa di una rottura accidentale delle membrane dei compartimenti durante il trasporto.
Attivazione del 3CB (rottura delle due membrane non permanenti)
Iniziare arrotolando la sacca dall’angolo dell’occhiello a D del compartimento contenente l’emulsione lipidica.
Fare pressione per aprire la prima membrana.
Continuare ad arrotolare la sacca in direzione dei punti di iniezione e
fare pressione per aprire la seconda membrana.
Tutte le membrane devono essere completamente aperte continuando a fare pressione con una mano mentre si arrotola la sacca verso dei punti di iniezione.
Quindi arrotolare la sacca in direzione opposta.
Capovolgere la sacca almeno tre volte per miscelare completamente il contenuto. L’aspetto della soluzione miscelata dovrebbe essere simile a un’emulsione di color bianco latte.
Rimuovere il cappuccio protettivo dal punto di somministrazione e inserire il set di infusione per via endovenosa.
Attivazione del 2CB (rottura della membrana non permanente tra il compartimento degli amminoacidi ed il compartimento con glucosio)
Per rompere solamente la membrana a strappo tra amminoacidi e glucosio, iniziare arrotolando la sacca dall’angolo dell’occhiello a D della membrana che separa i compartimenti di amminoacidi e di glucosio e fare pressione per aprire la membrana che separa i compartimenti di glucosio e amminoacidi.
Orientare la sacca in modo che il compartimento contenente l’emulsione lipidica sia il più vicino all’operatore e arrotolare la sacca proteggendo il compartimento dell’emulsione lipidica con i palmi delle mani.
Con una mano, fare pressione arrotolando la sacca verso i punti di iniezione.
Quindi cambiare direzione arrotolando la sacca verso l’occhiello a D, premendo con l’altra mano, continuando fino a che la membrana che separa gli amminoacidi e la soluzione di glucosio è completamente aperta.
Capovolgere la sacca almeno tre volte per miscelare completamente il contenuto. L’aspetto della soluzione miscelata dovrebbe essere chiaro, incolore o leggermente giallo.
Rimuovere il cappuccio protettivo dal punto di somministrazione e inserire il set di infusione per via endovenosa.
Aggiunte: La capacità della sacca è sufficiente a consentire aggiunte quali elettroliti, elementi in tracce, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili. Qualsiasi eventuale aggiunta (anche di vitamine) va fatta nella miscela ricostituita (dopo l’apertura delle membrane non permanenti e dopo la miscelazione del contenuto dei due o tre compartimenti). È possibile aggiungere vitamine anche nel compartimento del glucosio prima che la miscela sia ricostituita (prima dell’apertura delle membrane di separazione
non permanenti e prima della miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione).
Quando si effettuano delle aggiunte, per rispettare le necessità cliniche del paziente è necessario tenere conto della quantità di elettroliti già presente nella sacca. Su richiesta sono disponibili i livelli massimi di elettroliti e le formulazioni in commercio contenenti vitamine ed elementi in tracce che è possibile aggiungere alle miscele NUMETA 2CB attivati e 3CB attivati.
È inoltre disponibile su richiesta la compatibilità di altri additivi. Per eseguire un’aggiunta:
Operare in condizioni asettiche
Preparare il punto d’iniezione della sacca
Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione
Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte Preparazione dell’infusione:
Operare in condizioni asettiche
Sospendere la sacca
Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione
Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione
Somministrazione dell’infusione:
Solo per uso singolo
Somministrare il prodotto solo dopo l’apertura delle membrane di separazione non permanenti tra i due o tre compartimenti e la miscelazione del contenuto dei due o tre compartimenti
Assicurarsi che l’emulsione finale per infusione dei 3 compartimenti attivati non mostri alcuna prova di separazione delle fasi o che la soluzione per infusione finale
dei 2 compartimenti attivati non mostri alcuna presenza di particelle
Dopo l’apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente e non deve mai essere conservato per un’infusione successiva
Non collegare eventuali sacche parzialmente utilizzate
Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa a causa di possibili residui gassosi contenuti nella sacca principale
Qualsiasi eventuale prodotto non utilizzato, rifiuti derivati e tutti i dispositivi usa e getta necessari devono essere smaltiti correttamente e non riutilizzati
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco