Oncaspar: a cosa serve e come si usa

Oncaspar (Pegaspargasi): indicazioni e modo d’uso

Oncaspar (Pegaspargasi) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Oncaspar è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni e negli adulti.

Oncaspar: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Oncaspar è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Oncaspar ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Oncaspar

Oncaspar deve essere prescritto e somministrato da medici e/o personale sanitario esperto nell’uso di antineoplastici. Deve essere somministrato solo in ambito ospedaliero con la disponibilità di adeguati presidi per la rianimazione. Durante tutto il periodo di somministrazione i pazienti devono essere rigorosamente monitorati e attentamente osservati alla ricerca di eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Oncaspar viene di solito somministrato nell’ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).

Pazienti pediatrici e adulti di etĂ  ?21 anni

La dose raccomandata nei pazienti con superficie corporea (SC) ?0,6 m2 ed etĂ  ?21 anni è di 2.500 U di pegaspargasi (equivalenti a 3,3 ml di Oncaspar)/m² di superficie corporea ogni 14 giorni.

Ai bambini con superficie corporea <0,6 m² si devono somministrare 82,5 U di pegaspargasi (equivalenti a 0,1 ml di Oncaspar)/kg di peso corporeo ogni 14 giorni.

Adulti di etĂ  >21 anni

Se non altrimenti prescritto, la posologia raccomandata negli adulti di età >21 anni è di 2.000 U di pegaspargasi (equivalenti a 2,76 ml di Oncaspar)/m2 di superficie corporea ogni 14 giorni.

Il trattamento puĂ² essere monitorato in base ai livelli minimi di attivitĂ  sierica di asparaginasi, misurata prima della somministrazione della dose successiva di pegaspargasi. Se i valori dell’attivitĂ  di asparaginasi non raggiungono i livelli target, si puĂ² considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni particolari Compromissione renale

Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Anziani

I dati disponibili per i pazienti con piĂ¹ di 65 anni di etĂ  sono limitati.

Modo di somministrazione

Oncaspar puĂ² essere somministrato per iniezione intramuscolare (i.m.) o infusione endovenosa (e.v.).

Per volumi ridotti, si preferisce la via di somministrazione intramuscolare. Quando si somministra Oncaspar con un’iniezione intramuscolare, il volume iniettato in una sede non deve superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti. Se si somministra un volume piĂ¹ elevato, la dose deve essere frazionata e somministrata in piĂ¹ sedi di iniezione.

L’infusione endovenosa di Oncaspar si somministra di solito per un periodo da 1 a 2 ore in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5%

La soluzione diluita puĂ² essere somministrata insieme a un’infusione giĂ  in corso di cloruro di sodio 9 mg/ml o di glucosio al 5%. Non infondere altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa durante la somministrazione di Oncaspar.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Oncaspar seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Oncaspar per quanto riguarda la gravidanza:

Oncaspar: si puĂ² prendere in gravidanza?

Donne in etĂ  fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar gli uomini e le donne devono utilizzare una contraccezione efficace. I contraccettivi orali non sono considerati sufficientemente sicuri in questa situazione clinica, dal momento che non si puĂ² escludere un’interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi. Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Gravidanza

I dati sull’uso di L-asparaginasi in donne in gravidanza sono limitati e non esistono dati relativi all’uso di Oncaspar. Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con pegaspargasi, ma gli studi negli animali con L-asparaginasi hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Per questo motivo e a causa delle sue proprietà farmacologiche, Oncaspar non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con pegaspargasi.

Allattamento

Non è noto se pegaspargasi sia escreta nel latte materno. Sulla base delle sue proprietĂ  farmacologiche, il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non puĂ² essere escluso. Come misura precauzionale, l’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oncaspar e non deve essere ripreso fino a dopo l’interruzione del trattamento.

FertilitĂ 

Non è stato effettuato alcuno studio per indagare l’effetto di pegaspargasi sulla fertilità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Oncaspar?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Oncaspar in caso di sovradosaggio.

Oncaspar: sovradosaggio

Casi di sovradosaggio accidentale sono stati segnalati con Oncaspar. In seguito al sovradosaggio sono stati osservati enzimi epatici aumentati, eruzione cutanea e iperbilirubinemia. Non esiste un trattamento farmacologico specifico per il sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di reazioni indesiderate, e gestiti adeguatamente con un trattamento sintomatico e di supporto.

Oncaspar: istruzioni particolari

Questo medicinale puĂ² causare irritazione al contatto. La polvere deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela. Devono essere evitati l’inalazione del vapore e il contatto con la cute e le mucose, soprattutto gli occhi; se il medicinale viene a contatto con occhi, cute o mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua per almeno 15 minuti.

Oncaspar deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare dopo ricostituzione del prodotto. Prima della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita con 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 4.2).

Istruzioni per la manipolazione

Il personale deve essere addestrato alla manipolazione e al trasferimento del medicinale (il personale in gravidanza deve essere esonerato dal lavorare con questo medicinale).

Si deve usare una tecnica asettica.

Si devono osservare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.

Durante la manipolazione di Oncaspar si raccomanda l’uso di guanti monouso e di indumenti di protezione.

Tutti i presidi per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere gettati in una sacca per lo smaltimento dei rifiuti ad alto rischio per essere inceneriti ad alta temperatura.

Ricostituzione

5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili vengono iniettati nel flaconcino utilizzando una siringa e un ago da 21 G.

Il flaconcino deve essere fatto ruotare delicatamente fino alla ricostituzione della polvere.

Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili. Non utilizzare se la soluzione ricostituita è torbida o se ha formato un precipitato. Non agitare.

La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dalla ricostituzione, se conservata a temperatura inferiore a 25 °C.

Somministrazione

Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati alla ricerca di particolato, e si deve utilizzare solo una soluzione limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. La soluzione deve essere somministrata lentamente. In caso di iniezione intramuscolare, il volume non deve superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti.

In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione ricostituita deve essere diluita in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5%.

La soluzione diluita puĂ² essere somministrata nell’arco di 1-2 ore insieme a un’infusione giĂ  in corso di cloruro di sodio 9 mg/ml o di glucosio al 5% Non infondere altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa durante la somministrazione di Oncaspar (vedere paragrafo 4.2).

Dopo la diluizione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se ciĂ² non è possibile, si puĂ² conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore (vedere paragrafo 6.3).

Smaltimento

Oncaspar è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale materiale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco