Prevymis (Letermovir): indicazioni e modo d’uso
Prevymis (Letermovir) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
PREVYMIS è indicato per la profilassi della riattivazione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antivirali.
Prevymis: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Prevymis è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Prevymis ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Prevymis
Il trattamento con PREVYMIS deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Posologia
PREVYMIS è inoltre disponibile anche per somministrazione orale (compresse rivestite con film da 240 mg e 480 mg).
Le compresse e il concentrato per soluzione per infusione di PREVYMIS possono essere utilizzati indistintamente a discrezione del medico e non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Il dosaggio raccomandato di PREVYMIS è di 480 mg una volta al giorno.
La terapia con PREVYMIS deve essere iniziata dopo HSCT. La terapia con PREVYMIS può essere iniziata il giorno stesso del trapianto e non oltre 28 giorni dopo il trapianto. La terapia con PREVYMIS può essere iniziata prima o dopo l’attecchimento del trapianto. La profilassi con PREVYMIS deve continuare per 100 giorni dopo il trapianto.
La sicurezza e l’efficacia di letermovir quando utilizzato per più di 100 giorni non sono state studiate in studi clinici. La profilassi con letermovir prolungata oltre 100 giorni dopo il trapianto può apportare un beneficio ad alcuni pazienti ad alto rischio di riattivazione tardiva del CMV (vedere paragrafo 5.1). L’uso della profilassi con letermovir per più di 100 giorni richiede un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Aggiustamento del dosaggio
In caso di co-somministrazione di PREVYMIS con ciclosporina, il dosaggio di PREVYMIS deve essere ridotto a 240 mg una volta al giorno (vedere paragrafì 4.5 e 5.2).
Se la ciclosporina viene iniziata dopo l’inizio della terapia con PREVYMIS, la dose successiva di PREVYMIS deve essere ridotta a 240 mg una volta al giorno.
Se la ciclosporina viene interrotta dopo l’inizio della terapia con PREVYMIS, la dose successiva di PREVYMIS deve essere aumentata a 480 mg una volta al giorno.
Se la somministrazione di ciclosporina viene temporaneamente sospesa a causa di livelli elevati di ciclosporina, non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS.
Dose dimenticata
Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata al paziente appena possibile. Se è il momento di somministrare la dose successiva, saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema posologico. Non raddoppiare la dose successiva o somministrare più della dose prescritta.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS in base all’età (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
In presenza di compromissione epatica di grado da lieve (Child-Pugh classe A) a moderato (Child- Pugh classe B) non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS. PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica e renale
PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata associata a compromissione renale moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è raccomandato un aggiustamento della dose di PREVYMIS nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. Non possono essere formulate raccomandazioni in merito alla posologia per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti o non sottoposti a dialisi. L’efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate in pazienti con ESRD.
PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione contiene idrossipropilbetadex. Si stima che l’esposizione clinica all’idrossipropilbetadex prevista con letermovir somministrato per via endovenosa sia pari a circa 3.600 mg/die per una dose di letermovir da 480 mg. Negli studi sull’uomo con somministrazione per via endovenosa di letermovir per periodi di trattamento fino a 47 giorni, non vi è stato alcun caso di compromissione renale causata dall’idrossipropilbetadex. Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) che ricevono PREVYMIS, può verificarsi un accumulo di idrossipropilbetadex (vedere paragrafo 5.3). In questi pazienti, i livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di PREVYMIS nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Solo per uso endovenoso.
PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
La soluzione diluita di PREVYMIS deve essere somministrata attraverso un filtro in linea sterile da 0,2 micron o 0,22 micron in polietersulfone (PES). Non somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro diverso da un filtro in linea sterile da 0,2 micron o 0,22 micron in PES.
PREVYMIS deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa (e.v.). PREVYMIS non deve essere somministrato mediante iniezione o bolo endovenosi.
Dopo la diluizione, PREVYMIS deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti. Deve essere somministrato l’intero contenuto della sacca per e.v..
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Prevymis seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Prevymis per quanto riguarda la gravidanza:
Prevymis: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati sull’uso di letermovir in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
PREVYMIS non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Non è noto se letermovir sia escreto nel latte materno.
I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sull’animale hanno dimostrato l’escrezione di letermovir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
La decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con PREVYMIS deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità femminile. Tossicità testicolare irreversibile e compromissione della fertilità sono state osservate nei maschi di ratto, ma non nei maschi di topo o scimmia.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Prevymis?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Prevymis in caso di sovradosaggio.
Prevymis: sovradosaggio
Non c’è alcuna esperienza con il sovradosaggio di PREVYMIS nell’uomo. Nel corso di studi clinici di fase 1, 86 soggetti sani hanno ricevuto dosi di PREVYMIS variabili da 720 mg/die a 1.440 mg/die per un periodo massimo di 14 giorni. Il profilo delle reazioni avverse era simile a quello della dose clinica di 480 mg/die. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di PREVYMIS. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per reazioni avverse e di iniziare l’appropriato trattamento sintomatico.
Non è noto se la dialisi produca una rimozione significativa di PREVYMIS dalla circolazione sistemica.
Prevymis: istruzioni particolari
I flaconcini di PREVYMIS sono esclusivamente monouso.
Preparazione
Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione sono le stesse per entrambe le dosi. PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell’uso endovenoso. Prima della diluizione esaminare il contenuto del flaconcino per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore. PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore e può contenere alcune piccole particelle traslucide o bianche correlate al prodotto. Non utilizzare il flaconcino se la soluzione è opaca, presenta alterazioni del colore o contiene particelle diverse da alcune piccole particelle traslucide o bianche.
Non utilizzare PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione con sacche per e.v. e set per infusione contenenti poliuretano o plastificanti in dietilesilftalato (DEHP). I materiali privi di ftalati sono anche privi di DEHP.
Non agitare il flaconcino di PREVYMIS.
Aggiungere il contenuto di un flaconcino monodose (12 mL (dose da 240 mg) o 24 mL (dose da 480 mg)) di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione a una sacca per e.v. preriempita da 250 mL contenente sodio cloruro allo 0,9% oppure destrosio al 5% e mescolare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non agitare.
Una volta diluita, la soluzione di PREVYMIS è limpida e presenta un colore variabile da incolore a giallo. Variazioni del colore all’interno di questa gamma non influenzano la qualità del prodotto.
Prima della somministrazione, la soluzione diluita deve essere esaminata visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore. Se la soluzione diluita è opaca, presenta alterazioni del colore o contiene particelle diverse da alcune piccole particelle traslucide o bianche, gettare la soluzione diluita. Se il contenuto del flaconcino è aggiunto a una sacca con diluente e.v. da 250 mL, i range di concentrazione finali di letermovir saranno pari a 0,9 mg/mL (per la dose da 240 mg) e a
1,8 mg/mL (per la dose da 480 mg).
Somministrazione Vedere paragrafo 4.2.
La soluzione diluita di PREVYMIS deve essere somministrata attraverso un filtro in linea sterile da 0,2 micron o 0,22 micron in polietersulfone (PES).
Soluzioni endovenose e altri medicinali compatibili
PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è compatibile con soluzioni di sodio cloruro allo 0,9% e di destrosio al 5%.
PREVYMIS non deve essere co-somministrato tramite la stessa linea (o cannula) endovenosa con altri medicinali e combinazioni di diluenti diversi da quelli elencati di seguito.
Elenco dei medicinali compatibili quando PREVYMIS e i medicinali* sono preparati in sodio cloruro allo 0,9%
Ampicillina sodica • Fluconazolo
Ampicillina sodica/Sulbactam sodico • Insulina umana
Globulina antitimocitaria • Magnesio solfato
Caspofungina • Metotrexato
Daptomicina • Micafungina
*Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione per confermare la compatibilità della contemporanea co-somministrazione.
Elenco dei medicinali compatibili quando PREVYMIS e i medicinali* sono preparati in destrosio al 5%
Amfotericina B (complesso lipidico)† • Idrocortisone succinato sodico
Anidulafungina • Morfina solfato
Cefazolina sodica • Noradrenalina bitartrato
Ceftarolina • Pantoprazolo sodico
Ceftriaxone sodico • Potassio cloruro
Doripenem • Potassio fosfato
Famotidina • Tacrolimus
Acido folico • Telavancina
Ganciclovir sodico • Tigeciclina
*Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione per confermare la compatibilità della contemporanea co-somministrazione.
†L’amfotericina B (complesso lipidico) è compatibile con PREVYMIS. Tuttavia, l’amfotericina B (liposomiale) è incompatibile (vedere paragrafo 6.2).
Materiali delle sacche per endovena e dei set per infusione compatibili
PREVYMIS è compatibile con i seguenti materiali delle sacche per endovena e dei set per infusione. Non devono essere utilizzati sacche per endovena e set per infusione in qualsiasi materiale non elencato di seguito.
Materiali delle sacche per endovena
Cloruro di polivinile (PVC), etilene vinil acetato (EVA) e poliolefine (polipropilene e polietilene)
Materiali dei set di infusione
PVC, polietilene (PE), polibutadiene (PBD), gomma di silicone (SR), copolimero stirene-butadiene (SBC), copolimero stirene-butadiene-stirene (SBS), polistirene (PS)
Plastificanti
Tris (2-etilesil) trimellitato (TOTM), butilbenzilftalato (BBP)
Cateteri
Poliuretano radiopaco
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco