Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Normale): indicazioni e modo d’uso
Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)*, o livelli sierici di IgG <4 g/l
* PSAF = incapacità ad incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione anti-pneumococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:
Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.
Sindrome di Guillain-Barré.
Morbo di Kawasaki.
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Esistono solo esperienze limitate sull’uso delle immunoglobuline endovenose nei bambini con CIDP.
Neuropatia motoria multifocale (MMN).
Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione
La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’immunodeficienza.
Posologia
La dose e il regime posologico dipendono dall’indicazione.
Nella terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta clinica. I regimi posologici riportati di seguito sono indicativi.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria (PID)
Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5 – 6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall’inizio della terapia per raggiungere l’equilibrio. La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg di peso corporeo (p.c.) da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg p.c. da somministrare ogni 3–4 settimane.
La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di 5-6 g/l è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg p.c./mese. L’intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
Le concentrazioni minime devono essere misurate e valutate congiuntamente alla risposta clinica del paziente. In base alla risposta clinica (ad es. tasso di infezione), per ottenere livelli minimi più elevati possono essere prese in considerazione modifiche della dose e/o dell’intervallo tra le dosi.
Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1)
La dose raccomandata è 0,2 – 0,4 g/kg ogni tre o quattro settimane.
I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati unitamente all’incidenza di infezioni.
Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, può essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione .
Trombocitopenia immune primaria (ITP)
Sono disponibili due opzioni terapeutiche alternative:
0,8-1g/kg p.c. il giorno 1, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
0,4 g/kg p.c. ogni giorno per 2-5 giorni.
In caso di recidiva, il trattamento può essere ripetuto.
Sindrome di Guillain-Barré
0,4 g/kg p.c./die per 5 giorni.
Morbo di Kawasaki
La dose raccomandata è di 1,6 – 2,0 g/kg p.c. in dosi frazionate in 2-5 giorni, oppure 2,0 g/kg p.c. in dose singola.
I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)*
La dose iniziale raccomandata è di 2 g/kg p.c. suddivisa in 2-5 giorni consecutivi, seguita da dosi di mantenimento di 1 g/kg p.c. in 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Dose iniziale: 2 g/kg ripartiti in 2-5 giorni consecutivi.
Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
L’effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto , il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento è efficace, un trattamento a lungo termine deve essere sottoposto alla discrezionalità del medico, in base alla risposta del paziente. La dose e gli intervalli possono richiedere un adattamento in base al decorso individuale della malattia.
I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:
| Indicazione | Dose | Frequenza delle iniezioni |
|---|---|---|
| Terapia sostitutiva | ||
| Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) | dose iniziale: 0,4 – 0,8 g/kg p.c. | |
| dose di mantenimento: 0,2 – 0,8 g/kg p.c. | ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l | |
| Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1) | 0,2 – 0,4 g/kg p.c. | ogni 3-4 settimane |
| Immunomodulazione | ||
| Trombocitopenia immune primaria (ITP) |
0,8 – 1 g/kg p.c. oppure 0,4 g/kg p.c./die . |
il giorno 1, eventualmente da ripetersi una volta entro 3 giorni per 2-5 giorni |
| Sindrome di Guillain-Barré | 0,4 g/kg p.c./die | per 5 giorni |
| Morbo di Kawasaki |
1,6 – 2 g/kg p.c. oppure 2 g/kg p.c. |
in dosi divise nell’arco di 2-5 giorni, in associazione con acido acetilsalicilico in una dose in associazione con acido acetilsalicilico |
| Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)* | dose iniziale: 2 g/kg p.c. | in dosi divise nell’arco di 2-5 giorni |
|
dose di mantenimento:
1 g/kg p.c |
ogni 3 settimane nell’arco di1-2 giorni | |
| Neuropatia Motoria Multifocale (MMN) | dose iniziale: 2 g/kg p.c. | in dosi divise nell’arco di 2-5 giorni consecutivi |
|
dose di mantenimento: 1 g/kg p.c. o 2 g/kg p.c. |
ogni 2-4 settimane o ogni 4-8 settimane nell’arco di 2-5 giorni consecutivi |
|
*La dose è basata sulla dose utilizzata negli studi clinici condotti con Privigen. Una durata del trattamento superiore alle 25 settimane deve essere rimessa alla discrezione del medico, sulla base della risposta del paziente e sul mantenimento della risposta a lungo termine. La dose e gli intervalli di dosaggio dovranno eventualmente essere adattati individualmente in base al decorso della malattia.
Popolazione pediatrica
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa dalla posologia negli adulti in quanto, per ogni indicazione, è basata sul peso corporeo e viene modificata a seconda dell’esito clinico delle condizioni sopra citate.
Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
Privigen deve essere infuso per via endovenosa, a una velocità di infusione iniziale di 0,3 ml/kg p.c./h per circa 30 minuti. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a un massimo di 4,8 ml/kg/p.c./h.
Nei pazienti con PID che hanno tollerato bene l’infusione alla velocità di 4,8 ml/kg/p.c./h, la velocità può essere ulteriormente aumentata gradualmente fino a un massimo di 7,2 ml/kg/p.c./h.
Se si desidera una diluizione prima dell’infusione, Privigen può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%). Per le istruzioni, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
La sicurezza dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati; pertanto, si raccomanda prudenza in caso di somministrazione durante la gravidanza o l’allattamento. I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta, in quantità progressivamente maggiori durante il terzo trimestre. Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono che non sono attesi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Studi sperimentali condotti su animali con l’eccipiente L-prolina non hanno evidenziato tossicità diretta o indiretta riguardante la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale.
Allattamento
Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che si servono delle mucose come via d’ingresso.
Fertilità
L’esperienza clinica sulle immunoglobuline indica che non sono attesi effetti nocivi sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione: sovradosaggio
Il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi e iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o i pazienti con disfunzione cardiaca o renale.
Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione: istruzioni particolari
Privigen è fornito come soluzione pronta per l’uso in flaconcini monouso. Scaldare il prodotto a temperatura ambiente (25°C) prima dell’uso. Servirsi di una linea di infusione con deflussore dotato di presa d’aria per la somministrazione di Privigen. È permesso il lavaggio dei tubi di infusione con
soluzione salina fisiologica o con glucosio al 5%. Perforare il centro del tappo, all’interno dell’area contrassegnata.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo chiaro. Le soluzioni torbide o contenenti depositi non devono essere utilizzate.
Se si desidera una diluizione, si dovrà utilizzare una soluzione di glucosio al 5%. Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di Privigen (10%) con un volume uguale della soluzione di glucosio al 5%. Operare in condizioni rigorosamente asettiche durante la diluizione di Privigen.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco