Pronativ, 500 ui, polvere e solvente per soluzione per infusione (Fattore Ii + Fattore Vii + Fattore Ix + Fattore X Della Coagulazione + Proteina C + Proteina S): indicazioni e modo d’uso
Pronativ, 500 ui, polvere e solvente per soluzione per infusione (Fattore Ii + Fattore Vii + Fattore Ix + Fattore X Della Coagulazione + Proteina C + Proteina S) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria di emorragia nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, in seguito a trattamenti con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, dove è necessaria la rapida correzione della deficienza.
Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria in presenza di deficit congeniti di fattori II e X della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il fattore specifico della coagulazione purificato non è disponibile.
Pronativ, 500 ui, polvere e solvente per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Pronativ, 500 ui, polvere e solvente per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Pronativ, 500 ui, polvere e solvente per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Pronativ, 500 ui, polvere e solvente per soluzione per infusione
Posologia
Di seguito vengono fornite solo delle linee guida generali di dosaggio. Il trattamento deve essere
iniziato sotto la supervisione di un medico specialista nel trattamento dei disordini della coagulazione. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della patologia, dalla sede e dalla entità dell’emorragia, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
La dose e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre basate sulle condizioni specifiche del paziente. Gli intervalli di dosaggio devono essere adattati alla differente emivita di circolazione dei vari fattori della coagulazione presenti nel complesso protrombinico (vedì paragrafo 5.2).
Il fabbisogno del dosaggio individuale può essere definito solo in base a regolari determinazioni dei livelli plasmatici individuali del fattore di coagulazione specifico in questione o ai test globali dei livelli del complesso protrombinico (Tempo di protrombina, INR) ed al monitoraggio continuo delle condizioni cliniche dei pazienti.
In presenza di interventi chirurgici maggiori è essenziale un attento monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso dei test sulla coagulazione (test per lo specifico fattore della coagulazione e/o test completi dei livelli del complesso protrombinico).
Sanguinamenti e profilassi peri-operatoria di emorragie durante il trattamento con antagonisti della vitamina K:
La dose dipende dall’INR prima del trattamento e dall’INR stabilito che si vuole ottenere. Nella seguente tabella vengono fornite dosi approssimative di trattamento (mL/kg di peso corporeo del prodotto ricostituito) richieste per normalizzare l’INR (? 1,2 in 1 ora) in base a differenti livelli iniziali di INR.
| INR Iniziale | 2 – 2,5 | 2,5 – 3 | 3 – 3,5 | > 3,5 |
|---|---|---|---|---|
|
Dose approssimativa * (mL Pronativ/kg peso corporeo) |
0,9 – 1,3 | 1,3 – 1,6 | 1,6 – 1,9 | > 1,9 |
*La singola dose non deve eccedere 3.000 UI (= 120 mL di Pronativ).
La correzione della riduzione della attività emostatica, indotta dall’antagonista della vitamina K, persiste per circa 6-8 ore. Tuttavia, gli effetti della vitamina K, se somministrata contemporaneamente, si raggiungono normalmente entro 4-6 ore. Pertanto di solito non è necessario ripetere il trattamento con il complesso protrombinico umano quando è stata somministrata vitamina K.
Poiché queste raccomandazioni si basano su osservazioni empiriche e il recupero e la durata degli effetti possono variare, è indispensabile monitorare l’INR in corso di trattamento.
Sanguinamenti e profilassi peri-operatoria in deficienza congenita dei fattori II e X della coagulazione, dipendenti dalla vitamina K, quando non è disponibile un prodotto con lo specifico fattore della coagulazione:
Il calcolo della dose terapeutica necessaria si basa sull’osservazione empirica che approssimativamente 1 UI del fattore II o del fattore X per kg di peso corporeo aumenta il fattore plasmatico II o X di 0,02 e 0,017 UI/mL, rispettivamente.
La dose di uno specifico fattore da somministrare è espressa in Unità Internazionali (UI) che sono riferite all’attuale standard O.M.S. definito per ciascun fattore.
L’attività nel plasma di uno specifico fattore della coagulazione è espressa o in percentuale (relativa al plasma normale) o in Unità Internazionali (relative allo standard internazionale per lo specifico fattore della coagulazione)
Una Unità Internazionale (UI) dell’attività di un fattore della coagulazione è equivalente alla quantità in un mL del plasma umano normale.
Ad esempio, il calcolo di una dose necessaria di fattore X si basa sul dato empirico che 1 Unità internazionale (UI) del fattore X per kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore X plasmatico di 0,017 UI/mL. La dose necessaria si determina usando la seguente formula:
Unità necessarie = peso corporeo (kg) x l’aumento desiderato del fattore X (UI/mL) x 60
dove 60 (mL/kg) è il reciproco del recupero stimato. Dosaggio richiesto per il fattore II:
Unità necessarie = peso corporeo (kg) x l’aumento desiderato del fattore II (UI/mL) x 50
Se il recupero individuale è noto, questo valore deve essere utilizzato per il calcolo.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili sull’uso di Pronativ nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Pronativ deve essere somministrato per via endovenosa. L’infusione deve iniziare ad una velocità di 1 mL per minuto, e poi di 2-3 mL per minuto, in condizioni di asepsi.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Pronativ, 500 ui, polvere e solvente per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Pronativ, 500 ui, polvere e solvente per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Pronativ, 500 ui, polvere e solvente per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Non è stata stabilita la sicurezza del complesso protrombinico umano nell’uso in gravidanza e durante l’allattamento.
Gli studi sugli animali non sono adeguati per stabilire la sicurezza in gravidanza, nello sviluppo embrionale/fetale, nel parto o nello sviluppo post natale. Pertanto, il complesso protrombinico umano deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessità inequivocabilmente documentata.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Pronativ, 500 ui, polvere e solvente per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Pronativ, 500 ui, polvere e solvente per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Pronativ, 500 ui, polvere e solvente per soluzione per infusione: sovradosaggio
L’uso di alte dosi di prodotti del complesso protrombinico umano è stato associato con casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Pertanto, in caso di sovradosaggio, aumenta il rischio di sviluppo di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata.
Pronativ, 500 ui, polvere e solvente per soluzione per infusione: istruzioni particolari
e lo smaltimento
Si raccomanda di leggere tutte le istruzioni e seguirle attentamente!
Durante la procedura di seguito descritta, devono essere rispettate le condizioni di asepsi! Il prodotto si ricostituisce velocemente a temperatura ambiente.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi.
Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolati e modifica del colore.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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Istruzioni per la ricostituzione:
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Flaconcino del solvente vuoto
Fla
Fig. 2
concino
oncin
Flaconcin
Fig. 3
Se necessario, portare a temperatura ambiente il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere nei flaconcini chiusi. Tale temperatura deve essere mantenuta durante ldael solvente ricostituzione.
Se viene usato il riscaldamento a bagnomaria, si deve aver cura che l’acqua non venga a contatto con i tappi in gomma o con le capsule dei flaconcini. La temperatura del bagnomaria non deve superare i 37 °C.
Flac
Flac
Rimuovere le capsule aonsctirnaopdpeol sodlvaeinftelaconcini della polvere e del solvente e disoidnefl esottlvaernetei tappi in gomma in modo appropriato.
o della polvere
Staccare il coperchio dall’involucro esterno del Nextaro®.
CFoilglo.c1are il flaconcino del solvente su una superficie piana e tenerlo saldamFleacnotnec.inSoednelzlaapaolsvperoertare l’involucro esterno, posizionare la parte blu del Nextaro® sulla parte superiore del flaconcino di
solvente e premere con decisione verso il basso fino a bF
li
og
c.
c4
arlo (Fig. 1
). Non ruotare i
componenti durante questa procedura! Mantenendo il flaconcino di solvente, asportare con delicatezza l’involucro esterno dal Nextaro
®
, facendo attenzione a lasciare il Nextaro
®
saldamente attaccato al flaconcino di solvente (Fig. 2
).
Poggiare il flaconcino della polvere su una superficie piana e tenerlo saldamente. Afferrare il flaconcino del solvente con il Nextaro
®
attaccato e capovolgerlo. Posizionare la parte bianca del connettore Nextaro
®
sulla parte superiore del flaconcino con la polvere e premere con decisione verso il basso fino a bloccarlo (Fig. 3
). Non ruotare i componenti durante questa procedura! Il solvente passerà automaticamente nel flaconcino di polvere.
Con entrambi i flaconcini ancora attaccati, agitare delicatamente il flaconcino della polvere fino a quando il prodotto è disciolto. A temperatura ambiente, Pronativ si scioglie velocemente sino a diventare una soluzione da incolore ad azzurrognola chiara. Svitare il Nextaro
®
in due parti (Fig. 4
).
Smaltire il flaconcino vuoto del solvente con la parte blu del Nextaro®.
Non usare la preparazione se il concentrato non si dissolve completamente o si forma un aggregato.
Come misura precauzionale, prima e durante l’infusione misurare la frequenza del polso del paziente. Se si manifesta un marcato aumento della frequenza del polso ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione.
Collegare una siringa da 20 mL (500 UI) o 40 mL (1000 UI) alla porta luer lock della parte bianca del Nextaro®. Ruotare il flaconcino a testa in giù e aspirare la soluzione nella siringa. Una volta che la soluzione è stata trasferita, tenere saldamente lo stantuffo della siringa (tenendolo rivolto verso il basso) e rimuovere la siringa dal Nextaro®. Smaltire il Nextaro® e il flaconcino vuoto.
Disinfettare in modo appropriato l’area di inoculo.
Iniettare lentamente la soluzione per via endovenosa: inizialmente 1 mL per minuto, e non più velocemente di 2 – 3 mL per minuto.
Non deve fluire sangue nella siringa, a causa del rischio di formazione coaguli fibrina. Il Nextaro® è solamente per uso singolo.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco