Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi (Fattore Vii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato): indicazioni e modo d’uso
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi (Fattore Vii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Il campo di applicazione di Provertinum comprende tutte le emorragie causate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una carenza del fattore VII.
Disturbi congeniti della coagulazione con carenza di fattore VII
I pazienti affetti da ipo o a-proconvertinemia (carenza del fattore VII) necessitano la sostituzione del fattore VII carente nelle seguenti condizioni:
Emorragie spontanee o traumatiche
Interventi chirurgici
In caso di carenza congenita di fattore VII la somministrazione di Provertinum è sufficiente a normalizzare il quadro della coagulazione.
Disturbi acquisiti della coagulazione con carenza di fattore VII
Questi comprendono malattie epatiche acute e croniche, come pure l’ingestione accidentale o a scopo suicida di anticoagulanti orali.
Per entrambi i gruppi possiamo riportare le seguenti indicazioni:
Biopsia o interventi chirurgici
Emorragie spontanee o traumatiche
Coma epatico
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nella terapia sostitutiva con i fattori della coagulazione.
In considerazione della rarità della malattia, i dati a disposizione circa l’uso clinico di prodotti a base di fattore VII sono limitati. Per tale motivo possono essere fornite solo linee guida generali sul dosaggio, mentre i dosaggi individuali necessari possono essere identificati esclusivamente sulla base di determinazioni regolari dei livelli plasmatici di fattore VII e del continuo monitoraggio della condizione clinica del paziente.
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VII, dalla localizzazione e dalla entità della emorragia oltre che dalle condizioni cliniche del paziente. Il rapporto fra il livello residuo individuale di fattore VII e la tendenza clinica alle emorragie è meno stabile rispetto all’emofilia classica.
Il numero di unità di fattore VII somministrato è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate al corrente standard WHO per i medicinali a base di fattore VII. L’attività di fattore VII plasmatica è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per i concentrati di fattore VII).
Una Unità Internazionale (UI) dell’attività di fattore VII è equivalente alla quantità di fattore VII contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
Il calcolo della dose richiesta di fattore VII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VII per kg di peso corporeo incrementa l’attività del fattore VII plasmatico di circa 1,9 % (0,019 UI/ml) rispetto all’attività normale.
La dose richiesta è determinata usando la seguente formula:
Unità richieste = Peso corporeo (Kg) x Aumento di fattore VII desiderato (UI/ml) x 53*{reciproco del recupero osservato (ml/kg)}
* (poiché 1/0,019 = 52,6)
La terapia sostitutiva di mantenimento deve essere protratta in modo costante fino all’assorbimento completo dell’emorragia tissutale o fino alla guarigione completa delle ferite. Essa deve essere controllata mediante la ripetuta esecuzione dei test della coagulazione.
Nelle carenze acquisite di fattore VII una normalizzazione del quadro emorragico può essere sicuramente raggiunta soltanto mediante la somministrazione combinata di Provertinum e di Protromplex Tim 3; comunque bisogna ricordare che la dose di Provertinum deve risultare doppia di quella di Protromplex Tim 3 a causa del diverso tempo di emivita. L’efficacia della terapia sostitutiva con Provertinum o con Protromplex Tim 3 associato a Provertinum viene controllata mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o più esattamente con il Thrombotest ed il Normotest. La ricerca quantitativa viene eseguita mediante determinazione dell’attività del fattore VII. Una diminuzione del fattore V che si verifica soltanto nelle malattie epatiche parenchimatose gravi non viene normalizzata dal trattamento combinato di Protromplex Tim 3 e Provertinum.
Nel caso di pazienti che devono sottoporsi ad una biopsia o ad un intervento chirurgico, il livello di fattore VII deve essere elevato al 50% per alcuni giorni. Questo si può controllare mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o con il Normotest.
La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre orientarsi verso l’efficacia clinica nei singoli casi. Questo risulta particolarmente importante nel trattamento del deficit di fattore VII, dal momento che la tendenza emorragica individuale non è strettamente correlata all’attività plasmatica di fattore VII come misurata nei test di laboratorio.
Gli intervalli tra le dosi devono essere adattati alla breve emivita in circolo del fattore VII, di circa 3-5
h. Quando Provertinum viene somministrato per iniezione/infusione intermittente, un intervallo di 6-8 h tra le dosi è spesso adeguato.
In genere nel trattamento di deficit di fattore VII sono necessari livelli più bassi del fattore carente, in rapporto all’attività nel plasma normale, in confronto all’emofilia classica (emofilia A e B). La seguente tabella può essere usata come guida per la somministrazione di iniezioni / infusioni intermittenti sulla base dell’esperienza clinica limitata. Non esiste evidenza medica sulla base di studi clinici sull’efficacia.
|
Grado di emorragia/ Tipo di intervento chirurgico |
Livello di necessario | Fattore VII UI/ml* | Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni) |
|---|---|---|---|
| Emorragia minore | 0,10-0,20 | Una singola dose | |
| Emorragia grave |
0,25-0,40 minimo) |
(picco | Per 8-10 giorni o fino a completa guarigione** |
| Interventi | 0,20-0,30 | Una singola dose prima | |
| chirurgici minori | dell’intervento o, se il rischio | ||
| emorragico stimato è più grave, | |||
| fino all’avvenuta cicatrizzazione | |||
| Interventi chirurgici maggiori | Pre-intervento >0,50 Successivamente 0,25-0,45 | Per 8-10 giorni o fino a completa cicatrizzazione** | |
| (picco minimo) | |||
1 UI/mL = 100 UI/dL = 100% del plasma normale. L’attività plasmatica del fattore VII viene espressa come percentuale (relativa al plasma normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore VII nel plasma).
** Sulla base del giudizio clinico nel caso individuale, dosi minori possono essere sufficienti verso il termine del trattamento purché sia stata raggiunta un’emostasi adeguata.
I dati a disposizione sono insufficienti per raccomandare la somministrazione di Provertinum nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Modo di somministrazione
Il prodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa. Somministrare la soluzione lentamente (non più di 2 ml al minuto).
Per le modalità di ricostituzione seguire le istruzioni riportate al paragrafo 6.6
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi per quanto riguarda la gravidanza:
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi: si può prendere in gravidanza?
Gli effetti di Provertinum sulla fertilità non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati.
La sicurezza d’uso del fattore VII della coagulazione umano durante la gravidanza non è stata dimostrata nell’ambito di studi clinici controllati.
Gli studi su animali non sono adatti a valutare la sicurezza in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale.
Il medico pertanto deve prescrivere Provertinum solo se strettamente necessario. Vedere il paragrafo 4.4 per le informazioni relative all’infezione da Parvovirus B19.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi in caso di sovradosaggio.
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi: sovradosaggio
L’impiego di alti dosaggi di prodotti contenenti fattore VII (prodotti a base di complesso protrombinico) è stato associato a casi di infarto miocardico, Coagulazione Intravascolare Disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche è aumentato.
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi: istruzioni particolari
Provertinum deve essere ricostituito solo immediatamente prima della somministrazione.
Per la somministrazione impiegare esclusivamente il set infusionale fornito con la confezione. Un eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
Ricostituzione della polvere
Riscaldare il flaconcino chiuso contenente il solvente (10 ml) a temperatura ambiente (non oltre i 37°C).
Togliere i dischetti protettivi dai flaconcini del liofilizzato e del solvente (fig.1) e disinfettare i tappi di gomma dei due flaconcini.
Le due estremità dell’ago di trasferimento sono protette da due cappucci in plastica congiunti da un punto di saldatura. Ruotare uno dei cappucci per rompere il punto di saldatura (fig.2), liberare l’ago ed inserirlo nel tappo di gomma del flaconcino del solvente (fig.3).
Togliere l’altro cappuccio dell’ago di trasferimento avendo cura di non toccare l’ago.
Capovolgere il flaconcino del solvente ed introdurre l’estremità libera dell’ago di trasferimento fino a metà della sua lunghezza nel tappo di gomma del flaconcino del liofilizzato (fig.4). Poiché il flaconcino con la sostanza liofilizzata è sottovuoto, il solvente verrà aspirato all’interno.
Separare il flaconcino del solvente, con l’ago inserito, dal flaconcino del liofilizzato (fig.5) ed agitare leggermente quest’ultimo per favorirne il discioglimento.
Dopo il completo discioglimento della sostanza liofilizzata inserire l’ago da sfiato (fig.6); la schiuma eventualmente formatasi si dissolverà rapidamente. Togliere l’ago da sfiato.
Somministrazione
Ruotare il cappuccio protettivo dell’ago filtro per rompere la saldatura e toglierlo. Applicare l’ago filtro alla siringa monouso ed aspirare la soluzione nella siringa (fig.7).
Togliere l’ago filtro ed applicare alla siringa l’ago per iniezione (o l’ago a farfalla). Somministrare la soluzione lentamente (non oltre 2 ml/min.) per via endovenosa.
Per il trattamento domiciliare assicurarsi che gli aghi e le siringhe utilizzati vengano rimessi nella scatola del set di ricostituzione e che venga riportato al centro emofilia.
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Qualora la soluzione venga somministrata con set da infusione, è indispensabile che esso sia munito di filtro.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Il colore della soluzione può variare da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro. Non usare soluzioni torbide o con depositi. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente per rilevare eventuale particolato e cambiamento del colore prima della somministrazione.
Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco