Renvela Sospensione Os (Sevelamer Carbonato): indicazioni e modo d’uso
Renvela Sospensione Os (Sevelamer Carbonato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Renvela è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Renvela è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (CDK), non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico ?1,78 mmol/L.
Renvela è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di età e superficie corporea (BSA) > 0,75 m2) con malattia renale cronica.
Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi Vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Renvela Sospensione Os: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Renvela Sospensione Os è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Renvela Sospensione Os ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Renvela Sospensione Os
Posologia
Dose iniziale Adulti
La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata negli adulti è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
| Livello di fosforo sierico nei pazienti | Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato, da assumere con 3 pasti al giorno |
|---|---|
| 1,78 – 2,42 mmol/L (5,5 – 7,5 mg/dL) | 2.4 g* |
| > 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dL) | 4.8 g* |
*Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento”
Bambini/adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m2)
La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata per i bambini è compresa tra 2,4 g e 4,8 g al giorno sulla base del tipo di BSA del paziente. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno con pasti o spuntini.
| BSA (m2) | Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato |
|---|
| da assumere con 3 pasti al giorno | |
|---|---|
| >0,75 a <1,2 | 2,4 g** |
| >1,2 | 4,8 g** |
**Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento”
Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Renvela deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli sierici di fosfatemia, al fine di assicurare dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
*Adulti
Per i pazienti adulti si devono monitorare i livelli sierici di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all’esigenza di controllare i livelli sierici di fosfatemia; la dose per adulti prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
** Bambini e adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m2)
Per i pazienti pediatrici, si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi sulla base della BSA del paziente, tre volte al giorno ogni 2-4 settimane fino a raggiungere un livello di fosfatemia accettabile, con successivo monitoraggio regolare.
Dose pediatrica in base alla BSA (m2)
| BSA (m2) | Dose di partenza | Incrementi/decrementi titolati | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| >0,75 a <1,2 | 0,8 g tre volte al giorno |
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Renvela Sospensione Os seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli! Lo posso prendere se sono incinta?Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Renvela Sospensione Os per quanto riguarda la gravidanza: Renvela Sospensione Os: si può prendere in gravidanza?Dialisi Nei pazienti dializzati non sono stati effettuati studi di interazione. Negli studi di interazione condotti su volontari sani, nell’ambito di uno studio monodose, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrata contemporaneamente con sevelamer cloridrato. Di conseguenza, sevelamer carbonato non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, in pazienti trapiantati Nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, quando somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (per esempio, rigetto del trapianto). Non è possibile escludere interazioni, pertanto, durante l’uso dell’associazione e dopo la sua sospensione, si deve considerare l’attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus. Nei pazienti in cui sono stati somministrati contemporaneamente sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina, sono stati osservati casi molto rari, di ipotiroidismo. Pertanto, nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH). Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie, e anticonvulsivanti per il controllo di crisi convulsive, sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, non si può escludere una possibile riduzione dell’assorbimento. L’antiaritmico deve essere assunto almeno un’ora prima o tre ore dopo Renvela e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici. Inibitori di pompa protonica Durante l’esperienza successiva all’immissione in commercio, in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato sono stati segnalati casi, molto rari, di aumento dei livelli di fosfato. Si deve usare cautela quando si prescrivono inibitori di pompa protonica (PPI) a pazienti in trattamento concomitante con Renvela. Il livello sierico di fosfato deve essere monitorato e il dosaggio di Renvela deve essere corretto di conseguenza. Biodisponibilità Sevelamer carbonaton non è una sostanza che viene assorbita e può modificare la biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un’eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un’ora prima o almeno tre ore dopo l’assunzione di sevelamer carbonato. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Ne ho preso troppo! Cosa fare?Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico. Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi. Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Renvela Sospensione Os? Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Renvela Sospensione Os in caso di sovradosaggio. Renvela Sospensione Os: sovradosaggioRiassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti), secondo la classificazione per sistema e per organi rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali. Gran parte di tali reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata. Tabella contenente la lista delle reazioni avverse La sicurezza di sevelamer (sia come sali di carbonato, che come cloridrato), è stata esaminata in numerosi studi clinici, su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 – 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD, non dializzati, in trattamento per 8 – 12 settimane (79 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato). Le reazioni avverse, che si sono manifestate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente segnalate successivamente all’immissione in commercio, sono elencate, per frequenza, nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*esperienza successiva all’immissione in commercio 1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 – Patologie infiammatorie gastrointestinali Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni) il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V . Renvela Sospensione Os: istruzioni particolariBustina in copolimero acido etilen-metacrilico, poliestere, LDPE e laminato di alluminio, con chiusura termica. Ogni bustina contiene 0,8 g di sevelamer carbonato. Ogni confezione contiene 90 bustine. (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) Ogni scatola contiene 90 bustine e un cucchiaio dosatore per misurare la dose di 0,4 g di polvere . Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||