Sialanar (Glicopirronio Bromuro): indicazioni e modo d’uso
Sialanar (Glicopirronio Bromuro) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione patologica cronica) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni con patologie neurologiche croniche.
Sialanar: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Sialanar è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Sialanar ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Sialanar
Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche.
Posologia
A causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica – bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni
Lo schema di dosaggio del glicopirronio è basato sul peso del bambino, a partire da circa 12,8 microgrammi/kg per dose (equivalenti a 16 microgrammi/kg per dose di glicopirronio bromuro), tre volte al giorno e aumentando secondo le dosi indicate nella Tabella 1, ogni 7 giorni. La titolazione della dose deve essere continuata finché l’efficacia rimane bilanciata con gli effetti indesiderati, e aumentata o diminuita a seconda dei casi, fino a una dose singola massima di 64 microgrammi/kg di peso corporeo di glicopirronio o 6 ml (1,9 mg di glicopirronio, equivalenti a 2,4 mg di glicopirronio bromuro) tre volte al giorno, a seconda di quale è inferiore. Le titolazioni della dose devono essere effettuate parlandone con chi si prende cura del paziente in modo da valutare sia l’efficacia sia gli effetti indesiderati, fino al raggiungimento di una dose di mantenimento accettabile.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace, necessaria a controllare i sintomi. È importante che chi si prende cura del paziente controlli il volume della dose nella siringa prima della somministrazione. Il volume massimo della dose massima è di 6 ml. Nel caso di un evento avverso anticolinergico noto che si verifica quando il dosaggio è aumentato, la dose deve essere ridotta alla dose inferiore precedente e l’evento monitorato. Se l’evento non si risolve, il trattamento deve essere interrotto. In caso di stipsi, ritenzione urinaria o polmonite, il trattamento deve essere interrotto e il medico contattato.
I bambini più piccoli possono essere più sensibili agli eventi avversi e ciò deve essere tenuto presente quando si effettuano eventuali aggiustamenti del dosaggio.
Dopo il periodo di titolazione della dose, la scialorrea del bambino deve essere monitorata, insieme a chi lo assiste, a intervalli che non superino i 3 mesi, per valutare le variazioni di efficacia e/o tollerabilità nel tempo, e la dose aggiustata di conseguenza.
La Tabella 1 mostra la dose in ml di soluzione da somministrare per ogni fascia di peso a ogni aumento di dosaggio.
Tabella 1. Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con funzione renale normale.
| Peso | Livello di dosaggio 1 | Livello di dosaggio 2 | Livello di dosaggio 3 | Livello di dosaggio 4 | Livello di dosaggio 5 |
|---|---|---|---|---|---|
| kg |
(~12,8 µg/kg)
1 |
(~25,6 µg/kg)
1 |
(~38,4 µg/kg)
1 |
(~51,2 µg/kg)
1 |
(~64 µg/kg) 1 |
| ml | ml | ml | ml | ml | |
| 13-17 | 0,6 | 1,2 | 1,8 | 2,4 | 3 |
| 18-22 | 0,8 | 1,6 | 2,4 | 3,2 | 4 |
| 23-27 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 28-32 | 1,2 | 2,4 | 3,6 | 4,8 | 6* |
| 33-37 | 1,4 | 2,8 | 4,2 | 5,6 | 6 |
| 38-42 | 1,6 | 3,2 | 4,8 | 6* | 6 |
| 43-47 | 1,8 | 3,6 | 5,4 | 6 | 6 |
| ?48 | 2 | 4 | 6* | 6 | 6 |
1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
*Dose singola massima in questa fascia di peso
Popolazione pediatrica – bambini di età <3 anni
Sialanar non è consigliato nei bambini di età <3 anni per il trattamento sintomatico della scialorrea (ipersalivazione patologica cronica) (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione adulta
Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica. Vi è limitata evidenza clinico- sperimentale sull’uso di glicopirronio nella popolazione adulta con ipersalivazione patologica.
Popolazione anziana
Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica. Gli anziani hanno un’emivita di eliminazione più lunga e una ridotta clearance del medicinale, nonché dati limitati a supporto dell’efficacia con un uso a breve termine. Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Insufficienza epatica
Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica. Il glicopirronio viene eliminato prevalentemente dalla circolazione sistemica attraverso l’escrezione renale e non si ritiene che l’insufficienza epatica provochi un aumento clinicamente rilevante dell’esposizione sistemica a glicopirronio.
Sialanar è controindicato in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (eGFR <90 – ?30 ml/min/1,73 m2) le dosi devono essere ridotte del 30 % (vedere Tabella 2).
| Peso | Livello di dosaggio 1 | Livello di dosaggio 2 | Livello di dosaggio 3 | Livello di dosaggio 4 | Livello di dosaggio 5 |
|---|---|---|---|---|---|
| kg | (~8,8 µg/kg) 1 |
(~17,6 µg/kg)
1 |
(~27,2 µg/kg)
1 |
(~36 µg/kg) 1 |
(~44,8 µg/kg)
1 |
| ml | ml | ml | ml | ml | |
| 13-17 | 0,4 | 0,8 | 1,2 | 1,7 | 2,1 |
| 18-22 | 0,6 | 1,1 | 1,7 | 2,2 | 2,8 |
| 23-27 | 0,7 | 1,4 | 2,1 | 2,8 | 3,5 |
| 28-32 | 0,8 | 1,7 | 2,5 | 3,4 | 4,2 |
| 33-37 | 1 | 2 | 2,9 | 3,9 | 4,2 |
| 38-42 | 1,1 | 2,2 | 3,4 | 4,2 | 4,2 |
| 43-47 | 1,2 | 2,5 | 3,8 | 4,2 | 4,2 |
| ?48 | 2 | 2,8 | 4,2 | 4,2 | 4,2 |
Tabella 2. Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con insufficienza renale da lieve a moderata.
1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.
La co-somministrazione con il cibo determina una marcata riduzione dell’esposizione sistemica al medicinale. La somministrazione deve avvenire almeno un’ora prima o almeno due ore dopo i pasti oppure a orari regolari rispetto all’assunzione di cibo. Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati. Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria co- somministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre somministrato durante l’assunzione di cibo.
Se utilizzati, i sondini nasogastrici/tubi di alimentazione devono essere lavati con 10 ml di acqua subito dopo la somministrazione.
Per le istruzioni d’uso, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Sialanar seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Sialanar per quanto riguarda la gravidanza:
Sialanar: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Se del caso, deve essere presa in considerazione una contraccezione efficace prima di trattare donne in età fertile.
Non vi sono dati relativi all’uso di Sialanar nelle donne in gravidanza. La valutazione degli endpoint riproduttivi per il glicopirronio è limitata (vedere paragrafo 5.3). Il glicopirronio è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
La sicurezza nell’allattamento non è stata accertata. L’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non vi sono dati sugli effetti di Sialanar sulla fertilità maschile o femminile. La capacità riproduttiva nei ratti trattati con glicopirronio mostra una diminuzione del tasso di concepimento e del tasso di sopravvivenza allo svezzamento. Non vi sono dati sufficienti di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Sialanar?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Sialanar in caso di sovradosaggio.
Sialanar: sovradosaggio
Sintomi
Il sovradosaggio di glicopirronio può provocare la sindrome anticolinergica, prodotta dall’inibizione della neurotrasmissione colinergica nei siti dei recettori muscarinici. Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi. Le manifestazioni comuni includono vampate, secchezza della pelle e delle mucose, midriasi con perdita di accomodazione, alterazione dello stato mentale e febbre. Le manifestazioni supplementari comprendono tachicardia sinusale, diminuzione dei rumori intestinali, ileo funzionale, ritenzione urinaria, ipertensione, tremolio e spasmi mioclonici.
Gestione
I pazienti che presentano tossicità anticolinergica devono essere trasportati alla più vicina struttura di emergenza dotata di funzionalità di soccorso avanzate. La decontaminazione gastrointestinale preospedaliera con carbone attivo non è consigliata a causa del rischio di sonnolenza e convulsioni, e il conseguente rischio di aspirazione polmonare. In ospedale, il carbone attivo può essere somministrato se le vie aeree del paziente possono essere adeguatamente protette. La fisostigmina salicilato è consigliata quando è presente tachidisritmia con conseguente compromissione emodinamica, convulsione intrattabile, grave agitazione o psicosi.
Ai pazienti e/o ai genitori/a chi li assiste deve essere consigliato di assicurarsi che ogni volta sia somministrata una dose esatta, al fine di prevenire le conseguenze dannose delle reazioni anticolinergiche del glicopirronio, osservate in caso di errori di dosaggio o di sovradosaggio.
Sialanar: istruzioni particolari
Istruzioni per l’uso
Inserire l’adattatore per siringa nel collo del flacone. Inserire l’estremità della siringa orale nell’adattatore per siringa e assicurarsi che sia ben ferma. Capovolgere il flacone. Tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino al livello corretto (vedere le Tabelle 1 e 2 per la dose corretta). Ruotare il flacone in posizione verticale. Rimuovere la siringa orale. Posizionare la siringa orale all’interno della bocca del bambino e premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente il medicinale. Se al bambino viene somministrato il medicinale attraverso un tubo di alimentazione, lavare il tubo con 10 ml di acqua dopo aver somministrato il medicinale.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco