Sirturo 100 mg compressa uso oralefl hdpe 188 cp (Bedaquilina Fumarato): indicazioni e modo d’uso
Sirturo 100 mg compressa uso oralefl hdpe 188 cp (Bedaquilina Fumarato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
SIRTURO è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti (di età compresa fra i 12 anni e i 18 anni non compiuti e di peso pari ad almeno 30 kg) come parte di un appropriato regime di associazione per la tubercolosi polmonare multiresistente (MDR-TB) quando non può essere utilizzato altro efficace regime terapeutico per motivi di resistenza o tollerabilità (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Sirturo 100 mg compressa uso oralefl hdpe 188 cp: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Sirturo 100 mg compressa uso oralefl hdpe 188 cp è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Sirturo 100 mg compressa uso oralefl hdpe 188 cp ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Sirturo 100 mg compressa uso oralefl hdpe 188 cp
Il trattamento con SIRTURO deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento dell’infezione da Mycobacterium tuberculosis multiresistente.
SIRTURO deve essere usato in associazione con almeno 3 medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente si sia dimostrato sensibile in vitro. Se non sono disponibili risultati di test in vitro, il trattamento può essere iniziato con SIRTURO in associazione con almeno quattro medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente è probabilmente sensibile. Le linee guida dell’OMS devono essere tenute in debita considerazione quando viene selezionato il regime di combinazione appropriato. Il trattamento con gli altri agenti nel regime deve continuare dopo il completamento del trattamento con SIRTURO. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai medicinali utilizzati in combinazione con SIRTURO per le loro raccomandazioni specifiche di dosaggio.
Si raccomanda di somministrare SIRTURO secondo la strategia “Diretta Osservazione del Trattamento” (DOT).
Posologia
Il dosaggio raccomandato di SIRTURO è riportato nella tabella seguente:
Tabella 1: Dosaggio raccomandato di SIRTURO
| Popolazione | Dosaggio raccomandato |
|---|---|
| Adulti (dai 18 anni in su) | 100 mg) tre volte la settimana (con almeno 48 ore di distanza tra le dosi). |
| Adolescenti (di età compresa fra i 12 anni e i 18 anni non compiuti e di peso pari ad almeno 30 kg) |
Settimane 1-2: 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno
Settimane 3-24: 200 mg (2 compresse da
Durata del trattamento
La durata totale del trattamento con SIRTURO è di 24 settimane. I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati. Nei pazienti con una estesa farmacoresistenza, in cui si ritiene necessario proseguire SIRTURO dopo 24 settimane al fine di ottenere un trattamento curativo, la durata più lunga della terapia si può considerare solo caso per caso e controllando attentamente la sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Dosi dimenticate
Si deve raccomandare ai pazienti di assumere SIRTURO esattamente come prescritto e di completare l’intero ciclo di terapia.
Se si dimentica una dose durante le prime due settimane di trattamento, i pazienti non devono assumere la dose saltata ma devono continuare con lo schema posologico usuale.
Se si dimentica una dose dalla terza settimana in avanti, i pazienti devono prendere la dose dimenticata di 200 mg appena possibile e quindi riprendere lo schema posologico di tre volte alla settimana.
Popolazione anziana (? 65 anni di età)
I dati clinici sull’uso di SIRTURO nei pazienti anziani (n = 2) sono limitati.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SIRTURO nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). SIRTURO deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 5.2). SIRTURO non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa, e pertanto non è raccomandato in questa popolazione.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale con necessità di emodialisi o dialisi peritoneale, SIRTURO deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di SIRTURO nei soggetti di età < 12 anni o di peso inferiore ai 30 kg non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
SIRTURO può essere incluso nel regime terapeutico per gli adolescenti di età ? 12 anni e di peso pari ad almeno 30 kg, con confermata o probabile MDR-TB diagnosticata sulla base di segni clinici e sintomi di MDR-TB polmonare, appropriato contesto epidemiologico e in conformità alle linee guida internazionali/locali (vedere paragrafo 4.1).
Modo di somministrazione
SIRTURO deve essere assunto per via orale con il cibo, poiché la somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilità orale di circa 2 volte (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di SIRTURO devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Sirturo 100 mg compressa uso oralefl hdpe 188 cp seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Sirturo 100 mg compressa uso oralefl hdpe 188 cp per quanto riguarda la gravidanza:
Sirturo 100 mg compressa uso oralefl hdpe 188 cp: si può prendere in gravidanza?
Ci sono dati limitati sull’uso di SIRTURO in donne in gravidanza. Gli studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, evitare l’uso di SIRTURO durante la gravidanza, a meno che il beneficio della terapia sia considerato superiore ai rischi.
Allattamento
Non è noto se bedaquilina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Nei ratti le concentrazioni di bedaquilina nel latte sono 6-12 volte maggiori della concentrazione massima osservata nel plasma materno. Sono state rilevate, durante il periodo di allattamento, diminuzioni del peso corporeo dei piccoli nei gruppi a dose elevata (vedere paragrafo 5.3).
A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/sospendere la terapia con SIRTURO deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull’effetto di bedaquilina sulla fertilità umana. In ratti femmina non ci sono stati effetti del trattamento con bedaquilina su accoppiamento e fertilità, tuttavia sono stati osservati alcuni effetti nei maschi (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Sirturo 100 mg compressa uso oralefl hdpe 188 cp?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Sirturo 100 mg compressa uso oralefl hdpe 188 cp in caso di sovradosaggio.
Sirturo 100 mg compressa uso oralefl hdpe 188 cp: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di overdose acuta intenzionale o accidentale con bedaquilina durante gli studi clinici. In uno studio in 44 soggetti adulti sani che hanno ricevuto una singola dose di 800 mg di SIRTURO, le reazioni avverse erano in linea con quelle osservate negli studi clinici alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.8).
Non c’è esperienza di trattamento dell’overdose acuta con SIRTURO. In caso di overdose deliberata o accidentale si devono attuare le misure generali di supporto delle funzioni vitali basilari, che includono monitoraggio dei segni vitali e monitoraggio elettrocardiografico (intervallo QT). Ulteriori misure devono essere pianificate come clinicalmente indicato o come raccomandato dai centri nazionali anti- veleno, ove disponibili. Poiché bedaquilina ha un elevato legame proteico, è improbabile che la dialisi rimuova in modo significativo la bedaquilina dal plasma. Deve essere considerato un monitoraggio clinico.
Sirturo 100 mg compressa uso oralefl hdpe 188 cp: istruzioni particolari
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (vedere paragrafo 5.3).
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco