Sovaldi: a cosa serve e come si usa

Sovaldi (Sofosbuvir): indicazioni e modo d’uso

Sovaldi (Sofosbuvir) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).

Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Sovaldi: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Sovaldi è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Sovaldi ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Sovaldi

Il trattamento con Sovaldi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.

Posologia

La dose raccomandata di Sovaldi negli adulti è una compressa da 400 mg per via orale una volta al giorno, da assumersi con il cibo (vedere paragrafo 5.2).

La dose raccomandata di Sovaldi nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni è in base al peso corporeo (come indicato nella Tabella 2). Sovaldi deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).

Sovaldi granulato orale è disponibile per il trattamento delle infezioni da HCV croniche nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni che hanno difficoltà a deglutire le compresse rivestite con film. Per ulteriori informazioni si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Sovaldi 150 mg o 200 mg granulato.

Sovaldi deve essere usato in associazione ad altri medicinali. La monoterapia con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 5.1). Si rimanda anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali usati in associazione con Sovaldi. Il(i) medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e la durata del trattamento per la terapia di associazione sono riportati nella Tabella 1.

Tabella 1: Medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e durata del trattamento per adulti e pazienti pediatrici sottoposti alla terapia di associazione con Sovaldi

Popolazione di pazienti* Trattamento Durata
Pazienti adulti con CHC di genotipo 1, 4,

5 o 6

Sovaldi + ribavirinac + peginterferone alfa 12 settimanea, b
Sovaldi + ribavirinac
Da utilizzare solo per i pazienti non eleggibili o intolleranti a peginterferone alfa (vedere
paragrafo 4.4)
24 settimane
Pazienti adulti e pediatrici di etĂ  pari o superiore a 3 anni con
CHC di genotipo 2
Sovaldid + ribavirinac, e 12 settimaneb
Pazienti adulti con CHC di genotipo 3 Sovaldi + ribavirinac + peginterferone alfa 12 settimaneb
Sovaldi + ribavirinac 24 settimane
Pazienti pediatrici di etĂ  pari o superiore a

3 anni con CHC di genotipo 3

Sovaldid + ribavirinae 24 settimane
Pazienti adulti con
CHC in attesa di trapianto di fegato
Sovaldi + ribavirinac Fino al trapianto di fegatof

*Include i pazienti con co-infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati, non esistono dati relativi all’associazione di Sovaldi, ribavirina e peginterferone alfa (vedere paragrafo 4.4).

Si deve prendere in considerazione la possibilitĂ  di estendere la durata della terapia oltre 12 settimane e fino a

24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o piĂ¹ fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (ad es. fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera,

genotipo IL28B non-CC, precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina).

Adulti: dose di ribavirina sulla base del peso corporeo (<75 kg = 1.000 mg e ?75 kg = 1.200 mg); somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con del cibo.

Vedere la Tabella 2 per le raccomandazioni riguardo al dosaggio di Sovaldi in base al peso corporeo nei pazienti pediatrici di etĂ  pari o superiore a 3 anni.

Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni riguardo al dosaggio di ribavirina in base al peso corporeo nei pazienti pediatrici di etĂ  pari o superiore a 3 anni.

Vedere Popolazioni particolari di pazienti- Pazienti in attesa di trapianto di fegato.

Tabella 2: Dosaggio nei pazienti pediatrici di etĂ  pari o superiore a 3 anni che assumono Sovaldi compresse*

Peso corporeo (kg) Dosaggio di Sovaldi compresse Dose giornaliera di sofosbuvir
?35 una compressa da 400 mg una volta al giorno
oppure
due compresse da 200 mg una volta al giorno
400 mg/giorno
tra 17 e <35 una compressa da 200 mg una volta al giorno 200 mg/giorno

*Sovaldi è disponibile anche come granulato per l’uso nei pazienti pediatrici con CHC di età pari o superiore a 3 anni (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione delle compresse non è raccomandata nei pazienti con un peso corporeo <17 kg. Per ulteriori informazioni si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Sovaldi 150 mg o 200 mg granulato.

Nei pazienti pediatrici di etĂ  pari o superiore a 3 anni si raccomanda la seguente dose di ribavirina, suddivisa in due dosi giornaliere e somministrata con del cibo:

Tabella 3: Indicazioni riguardo al dosaggio di ribavirina quando somministrata in associazione con Sovaldi nei pazienti pediatrici con infezione da HCV di etĂ  pari o superiore a 3 anni

Peso corporeo in kg (libbre) Dose giornaliera di RBV*
< 47 (<103) 15 mg/kg/giorno
47-49 (103-108) 600 mg/giorno
50-65 (110-143) 800 mg/giorno
66-80 (145-176) 1000 mg/giorno
> 81 (178) 1200 mg/giorno

La dose giornaliera di ribavirina si basa sul peso corporeo e deve essere somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, da assumersi con il cibo.

Per quanto riguarda la somministrazione in associazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell’HCV, vedere paragrafo 4.4.

Modifiche della dose negli adulti

Non è raccomandata una riduzione della dose di Sovaldi.

Qualora sofosbuvir sia usato in associazione con peginterferone alfa e un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata con questo medicinale, la dose di peginterferone alfa deve essere ridotta o la somministrazione deve essere interrotta. Per ulteriori informazioni sulla riduzione della dose e/o sull’interruzione della somministrazione di peginterferone alfa si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di peginterferone alfa.

Qualora un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la somministrazione deve essere interrotta, se necessario, fino a che la reazione avversa non sia regredita o risulti di minore entità. Nella Tabella 4 sono riportate le indicazioni sulle modifiche della dose e sull’interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.

Tabella 4: Indicazioni sulle modifiche della dose di ribavirina in caso di somministrazione in associazione con Sovaldi negli adulti

Analisi di laboratorio Ridurre la dose di ribavirina a 600 mg/die se: Interrompere la
somministrazione di ribavirina se:
Emoglobina nei pazienti senza
patologia cardiaca
<10 g/dL <8,5 g/dL
Emoglobina nei pazienti con
patologia cardiaca stabile in anamnesi
riduzione dell’emoglobina ?2 g/dL
in un qualsiasi periodo di trattamento di 4 settimane
<12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta

Una volta interrotta la somministrazione di ribavirina a causa di un’anomalia delle analisi di laboratorio o di una manifestazione clinica, si puĂ² tentare di riprendere la somministrazione di

ribavirina a 600 mg al giorno e quindi di aumentare la dose a 800 mg al giorno. Non è raccomandato, tuttavia, di aumentare la dose di ribavirina fino al valore originario (1.000 mg-1.200 mg al giorno).

Modifiche della dose nei pazienti pediatrici di etĂ  pari o superiore a 3 anni

Non è raccomandata una riduzione della dose di Sovaldi.

Qualora un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la somministrazione deve essere interrotta, se necessario, fino a che la reazione avversa non sia regredita o risulti di minore entità. Si faccia riferimento alle informazioni di prescrizione di ribavirina per le indicazioni sulle modifiche della dose e sull’interruzione della somministrazione.

Interruzione della somministrazione

Se il trattamento con gli altri medicinali utilizzati in associazione a Sovaldi viene interrotto definitivamente, anche la somministrazione di Sovaldi deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).

Vomito e dosi dimenticate

I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 2 ore dall’assunzione, devono assumere una nuova dose. Se il vomito si manifesta dopo piĂ¹ di 2 ore dall’assunzione, non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva. Queste raccomandazioni si basano sulla cinetica di assorbimento di sofosbuvir e GS-331007, che suggerisce che la maggior parte della dose è assorbita entro 2 ore dall’assunzione.

Se viene dimenticata una dose e ciĂ² avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la dose appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all’orario abituale. Se ciĂ² avviene dopo piĂ¹ di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva all’orario abituale. I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia.

Popolazioni particolari di pazienti

Anziani

Un adattamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun adattamento della dose per Sovaldi.

I dati sulla sicurezza nei pazienti con severa compromissione renale (velocitĂ  di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] <30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) che necessita di emodialisi, sono limitati.

Sovaldi puĂ² essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafì 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo Child-Pugh-Turcotte [CPT]) non è necessario alcun adattamento della dose di Sovaldi (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza e l’efficacia di Sovaldi nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite.

Pazienti in attesa di trapianto di fegato

Nei pazienti in attesa di trapianto di fegato, la durata della somministrazione di Sovaldi deve essere stabilita in base alla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).

Adulti riceventi trapianto di fegato

Sovaldi in associazione con ribavirina è raccomandato per 24 settimane nei riceventi il trapianto di fegato. Negli adulti si raccomanda una dose iniziale di ribavirina di 400 mg somministrata per via

orale, suddivisa in due dosi, con il cibo. Se la dose iniziale di ribavirina è ben tollerata, la dose puĂ² essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso inferiore a 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso pari o superiore a 75 kg). Se la dose iniziale di ribavirina non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come clinicamente indicato in base ai livelli di emoglobina (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica di etĂ  < 3 anni

La sicurezza e l’efficacia di Sovaldi nei bambini di età <3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere. Le compresse rivestite con film non devono essere masticate o frantumate, in quanto il principio attivo ha un gusto amaro. Le compresse devono essere assunte con il cibo (vedere paragrafo 5.2).

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Sovaldi seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Sovaldi per quanto riguarda la gravidanza:

Sovaldi: si puĂ² prendere in gravidanza?

Donne in etĂ  fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne

Quando Sovaldi è utilizzato in associazione con ribavirina o peginterferone alfa/ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile. Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina (vedere paragrafo 4.4). Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina. Per ulteriori informazioni si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di sofosbuvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicitĂ  riproduttiva. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo fetale nel ratto e nel coniglio alle dosi piĂ¹ elevate testate. Non è stato tuttavia possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir nel ratto rispetto all’esposizione negli esseri umani alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Sovaldi durante la gravidanza.

In caso di somministrazione di ribavirina in associazione con sofosbuvir, perĂ², si applicano le controindicazioni relative all’uso di ribavirina durante la gravidanza (vedere anche ìl Rìassunto delle caratterìstìche del prodotto dì rìbavìrìna).

Allattamento

Non è noto se sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione dei metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non puĂ² essere escluso. Pertanto, Sovaldi non deve essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno.

FertilitĂ 

Non sono disponibili dati sull’effetto di Sovaldi sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Sovaldi?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Sovaldi in caso di sovradosaggio.

Sovaldi: sovradosaggio

La piĂ¹ alta dose documentata di sofosbuvir è stata una singola dose sovraterapeutica di 1.200 mg, somministrata a 59 soggetti sani. In questo studio non sono stati osservati effetti avversi a tale livello di dose e le reazioni avverse sono state simili per frequenza e severitĂ  a quelle segnalate nei gruppi di trattamento con placebo e con sofosbuvir 400 mg. Gli effetti di dosi superiori non sono noti.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Sovaldi. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in merito ai segni di tossicità. Il trattamento del sovradosaggio di Sovaldi consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei parametri vitali e l’osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Tramite emodialisi è possibile rimuovere con successo (percentuale di estrazione del 53%) il principale metabolita circolante GS-331007. Un’emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata.

Sovaldi: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco