Symkevi (Ivacaftor + Tezacaftor): indicazioni e modo d’uso
Symkevi: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Symkevi è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Symkevi ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Symkevi
Symkevi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della FC. Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata deve essere confermata con un metodo di genotipizzazione accurato e validato, utilizzando un saggio di genotipizzazione.
Posologia
Adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni
In regime di associazione con ivacaftor 150 mg compresse
La dose raccomandata è una compressa di Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) assunta al mattino e una compressa di ivacaftor 150 mg assunta alla sera, a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi (vedere Modo dì sommìnìstrazìone).
Dimenticanza di una dose
Se sono trascorse 6 ore o meno dalla dose della mattina o della sera dimenticata, il paziente deve assumere tale dose non appena possibile e continuare secondo l’orario originario.
Se sono trascorse più di 6 ore dalla dose della mattina o della sera dimenticata, il paziente non deve assumere la dose dimenticata. La dose successiva prevista può essere assunta alla solita ora.
Non deve essere assunta più di una dose dell’una o dell’altra compressa nello stesso momento.
| Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per l’uso concomitante con moderati inibitori del CYP3A | ||||
|---|---|---|---|---|
| Giorno 1 | Giorno 2 | Giorno 3 | Giorno 4* | |
| Dose della mattina | ||||
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Compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg |
? | – | ? | – |
| Compressa di ivacaftor 150 mg | – | ? | – | ? |
| Dose della Sera | ||||
| Compressa di ivacaftor 150 mg | – | – | – | – |
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*Continuare la somministrazione con tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg compresse a giorni alterni. |
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Popolazioni speciali
Anziani
La sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di Symkevi in associazione a ivacaftor sono state studiate in un numero limitato di pazienti anziani. Non è richiesto un aggiustamento della dose specifico per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i pazienti con lieve o moderata compromissione renale. Si raccomanda cautela in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Per gli aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica, vedere la Tabella 2. Non c’è esperienza sull’uso di Symkevi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C); pertanto, l’uso non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi. In tali casi, Symkevi deve essere utilizzato a una dose ridotta (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
| Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione epatica | |||
|---|---|---|---|
| Lieve (Child-Pugh Classe A) | Moderata (Child-Pugh Classe B) | Grave (Child-Pugh Classe C) | |
| Mattina | Nessun aggiustamento della dose | Una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno |
Dose iniziale: Una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno. Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità. |
| Sera |
Nessun aggiustamento della dose |
Nessuna dose di ivacaftor 150 mg | Nessuna dose di ivacaftor 150 mg |
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Symkevi nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso orale. I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere. Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
Le compresse sia di Symkevi sia di ivacaftor devono essere assunte con alimenti contenenti grassi, come quelli raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard (vedere paragrafo 5.2).
Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Symkevi seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Symkevi per quanto riguarda la gravidanza:
Symkevi: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di tezacaftor o ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso della terapia durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se tezacaftor, ivacaftor o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di tezacaftor e di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Tezacaftor
Non sono disponibili dati riguardo all’effetto di tezacaftor sulla fertilità negli esseri umani. Tezacaftor non ha avuto alcun effetto sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto, a dosi fino a 100 mg/kg/die.
Ivacaftor
Non sono disponibili dati riguardo all’effetto di ivacaftor sulla fertilità negli esseri umani. Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Symkevi?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Symkevi in caso di sovradosaggio.
Symkevi: sovradosaggio
Non vi sono rischi noti dovuti al sovradosaggio di Symkevi e non sono disponibili antidoti specifici in caso di sovradosaggio. Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, che includono il monitoraggio dei parametri vitali e l’osservazione dello stato clinico del paziente.
Symkevi: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco