Talzenna (Talazoparib Tosilato): indicazioni e modo d’uso
Talzenna (Talazoparib Tosilato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Talzenna è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mutazioni germinali BRCA1/2, affetti da carcinoma mammario HER2-negativo localmente avanzato o metastatico. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con una antraciclina e/o un taxano nel contesto (neo)adiuvante, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dei pazienti non idonei per tali trattamenti (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (HR) devono essere stati precedentemente trattati con terapia endocrina o ritenuti non idonei alla terapia endocrina.
Talzenna: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Talzenna è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Talzenna ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Talzenna
Il trattamento con Talzenna deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali.
I pazienti devono essere selezionati per il trattamento del carcinoma mammario con Talzenna sulla base della presenza di mutazioni germinali BRCA patogene o sospette patogene, riscontrate da un laboratorio qualificato mediante un metodo di analisi validato.
La consulenza genetica per i pazienti con mutazioni BRCA deve essere eseguita secondo la normativa locale, ove applicabile.
Posologia
La dose raccomandata è 1 mg di talazoparib una volta al giorno. I pazienti devono essere trattati fino a progressione di malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.
Dose dimenticata
Se il paziente vomita o salta una dose, non deve assumere una dose supplementare. La successiva dose prescritta deve essere assunta all’orario previsto.
Aggiustamenti della dose
Al fine di gestire eventuali reazioni avverse al farmaco, è necessario prendere in considerazione l’interruzione del trattamento o una riduzione della dose sulla base della severità e della presentazione clinica (tabella 2). Le riduzioni della dose raccomandate sono indicate nella tabella 1.
Tabella 1. Aggiustamenti della dose per tossicitÃ
| Livello di dose | |
|---|---|
| Dose iniziale raccomandata | 1 mg (una capsula da 1 mg) una volta al giorno |
| Prima riduzione della dose | 0,75 mg (tre capsule da 0,25 mg) una volta al giorno |
| Seconda riduzione della dose | 0,5 mg (due capsule da 0,25 mg) una volta al giorno |
| Terza riduzione della dose | 0,25 mg (una capsula da 0,25 mg) una volta al giorno |
Prima di iniziare la terapia con Talzenna è necessario eseguire un emocromo completo e continuare a monitorarlo mensilmente e quando clinicamente indicato (vedere tabella 2 e paragrafo 4.4).
Tabella 2. Modifica e gestione della dose
|
Sospendere Talzenna fino al raggiungimento di |
Riprendere Talzenna | |
|---|---|---|
| Emoglobina < 8 g/dl | ? 9 g/dl | Riprendere Talzenna alla dose inferiore successiva |
| Conta piastrine < 50.000/?l | ? 75.000/?l | |
| Conta neutrofili < 1.000/?l | ? 1.500/µl | |
|
Reazione avversa non-ematologica di Grado 3 o di Grado 4 |
? Grado 1 | Prendere in considerazione la ripresa di Talzenna alla dose inferiore successiva o interrompere il trattamento |
Trattamento concomitante con inibitori della P-glicoproteina (P-gp)
Forti inibitori della P-gp possono portare a una maggiore esposizione al talazoparib. Evitare l’utilizzo concomitante di forti inibitori della P-gp durante il trattamento con talazoparib. La somministrazione concomitante deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali. Se la somministrazione concomitante di un forte inibitore della P-gp non può essere evitata, la dose di Talzenna deve essere ridotta alla dose inferiore successiva. Quando il forte inibitore della P-gp viene interrotto, la dose di Talzenna deve essere aumentata (dopo 3–5 emivite dell’inibitore della P-gp) alla dose usata prima dell’inizio della somministrazione del forte inibitore della P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni particolari
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ? 1 × limite superiore di normalità [ULN] e aspartato aminotransferasi
[AST] > ULN, o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 × ULN e AST qualsiasi). Talzenna non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3,0 × ULN e AST qualsiasi) o severa (bilirubina totale > 3,0 × ULN e AST qualsiasi) (vedere paragrafo 5.2). Talzenna può essere usato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa esclusivamente se i benefici superano i rischi potenziali; in tal caso, il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio volto a tenere sotto controllo la funzionalità epatica ed eventuali eventi avversi.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve
(60 ml/min ? clearance della creatinina [CrCl] < 90 ml/min). Per i pazienti con compromissione renale moderata (30 ml/min ? CrCl < 60 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Talzenna è di 0,75 mg una volta al giorno. Per i pazienti con compromissione renale severa (15 ml/min ? CrCl < 30 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Talzenna è di 0,5 mg una volta al giorno. Talzenna non è stato studiato in pazienti con CrCl < 15 ml/min o che necessitino di emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (? 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Talzenna nei bambini e negli adolescenti < 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Talzenna è per uso orale. Per evitare il contatto con il contenuto della capsula, le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere aperte o disciolte. Possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Talzenna seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Talzenna per quanto riguarda la gravidanza:
Talzenna: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con Talzenna e non devono essere in stato di gravidanza all’inizio del trattamento. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.4) prima di iniziare il trattamento con talazoparib, durante il trattamento e per 7 mesi dopo l’interruzione del trattamento con talazoparib. Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata nelle pazienti con carcinoma mammario, devono essere usati 2 metodi contraccettivi non-ormonali e complementari tra di loro. È necessario informare gli uomini con partner femminili in età fertile o in stato di gravidanza della necessità di usare misure contraccettive efficaci (persino in seguito a vasectomia) durante il trattamento con Talzenna e per almeno 4 mesi dopo la dose finale (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Talzenna in donne in gravidanza non sono disponibili. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3). Talzenna può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Talzenna non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se talazoparib sia escreto nel latte materno umano. Il rischio per i neonati allattati al seno non può essere escluso, pertanto non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Talzenna e per almeno 1 mese dopo la dose finale.
FertilitÃ
Non sono disponibili informazioni sulla fertilità nei pazienti. Sulla base dei risultati preclinici ottenuti su testicoli (parzialmente reversibili) e ovaie (reversibili), Talzenna può compromettere la fertilità negli uomini in età fertile (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Talzenna?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Talzenna in caso di sovradosaggio.
Talzenna: sovradosaggio
Le informazioni note sul sovradosaggio di talazoparib sono limitate. Non sono state riportate reazioni avverse in un paziente che ha accidentalmente assunto trenta capsule da 1 mg di talazoparib il giorno 1 e che è stato immediatamente trattato con decontaminazione gastrica. I sintomi del sovradosaggio non sono stati determinati. In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere il trattamento con talazoparib e il medico deve prendere in considerazione la decontaminazione gastrica, adottare misure di supporto generali e trattare il paziente in base ai sintomi.
Talzenna: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco