Uman Complex: a cosa serve e come si usa

Uman complex (Complesso Protrombinico Umano): indicazioni e modo d’uso

Uman complex (Complesso Protrombinico Umano) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie nella deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come ad esempio nella deficienza causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della deficienza.

Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di alcuni dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti, quando il prodotto purificato dello specifico fattore della coagulazione non sia disponibile.

Uman complex: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Uman complex è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Uman complex ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Uman complex

Posologia

Di seguito sono date solo delle linee guida generali per la posologia. Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravitĂ  del disordine della funzione emostatica, dalla sede e dall’entitĂ  dell’emorragia e dalla condizione clinica del paziente.

La quantitĂ  da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre calcolate sulla base della risposta individuale.

Gli intervalli terapeutici devono essere adattati alla differente emivita dei diversi fattori della coagulazione del complesso protrombinico (vedere paragrafo 5.2). Le dosi individuali richieste possono essere identificate solo sulla base di determinazioni regolari dei livelli plasmatici individuali dei fattori della coagulazione interessati o su analisi globali dei livelli del complesso protrombinico (tempo di protrombina, INR), e sul monitoraggio continuo della condizione clinica del paziente.

Nel caso di interventi chirurgici importanti, è indispensabile controllare accuratamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (dosaggio del fattore della coagulazione specifico e/o test globali per i livelli del complesso protrombinico).

Emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie durante il trattamento con antagonisti della vitamina K:

La dose dipenderĂ  dall’INR prima del trattamento e dall’INR che deve essere raggiunto. La correzione del deficit dell’emostasi indotto dall’antagonista della vitamina K persiste per circa

6-8 ore. Comunque, gli effetti della vitamina K, se somministrata simultaneamente, sono di solito raggiunti entro 4-6 ore. Quindi, il trattamento ripetuto con complesso protrombinico umano di solito non è richiesto quando è stata somministrata la vitamina K.

Dato che queste raccomandazioni sono empiriche e che il recupero e la durata dell’effetto possono variare, è obbligatorio il controllo dell’INR durante il trattamento.

Emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di qualche fattore della coagulazione vitamina K-dipendente quando il prodotto del fattore di coagulazione specifico non è disponibile:

Il calcolo della dose terapeutica necessaria si basa sull’osservazione empirica che approssimativamente 1 UI di fattore IX per Kg di peso corporeo aumenta l’attivitĂ  del fattore IX plasmatico di 0,01 UI/ml; 1 UI di fattore II o di fattore X per Kg di peso corporeo aumenta rispettivamente l’attivitĂ  del fattore II o del fattore X plasmatici di 0,02 e 0,017 UI/ml.

La dose somministrata di uno specifico fattore è espressa in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell’OMS per ogni fattore. L’attività di uno specifico fattore della coagulazione nel plasma è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per lo specifico fattore della coagulazione).

L’attivitĂ  di una UnitĂ  Internazionale (UI) di un fattore della coagulazione è equivalente alla quantitĂ  di quel fattore contenuto in un millilitro di plasma umano normale.

Per esempio, il calcolo della dose di fattore X necessaria si basa sull’osservazione empirica che 1 UnitĂ  Internazionale (UI) di fattore X per Kg di peso corporeo aumenta l’attivitĂ  del fattore X plasmatico dello 0,017 UI/ml.

La dose necessaria è determinata usando la seguente formula:

UnitĂ  necessaria = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/ml) x 60

dove 60 (ml/Kg) è il reciproco del recupero osservato.

Se il recupero individuale è noto quel valore deve essere usato per il calcolo.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di UMAN COMPLEX sulla popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Sciogliere il preparato come descritto al punto 6.6. UMAN COMPLEX deve essere iniettato o infuso lentamente per via endovenosa.

Si raccomanda di non somministrare dosi superiori a 100 UI/Kg di peso corporeo/die.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Uman complex seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Uman complex per quanto riguarda la gravidanza:

Uman complex: si puĂ² prendere in gravidanza?

La sicurezza dell’uso del concentrato di complesso protrombinico plasmatico durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati.

Gli studi sperimentali sull’animale sono insufficienti per sostenere la sicurezza riguardo alla riproduzione, sviluppo dell’embrione e del feto, decorso della gestazione e sviluppo peri e post-natale.

Pertanto il complesso protrombinico umano puĂ² essere usato durante la gravidanza e l’allattamento soltanto in caso di documentata necessitĂ .

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Uman complex?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Uman complex in caso di sovradosaggio.

Uman complex: sovradosaggio

L’uso di alte dosi di concentrato di complesso protrombinico plasmatico è stato associato con casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, il rischio dello sviluppo di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata è aumentato.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica.

Uman complex: istruzioni particolari

Ricostituzione della polvere con il solvente:

portare il flaconcino della polvere e del solvente a temperatura ambiente;

tale temperatura deve essere mantenuta durante l’intero processo di ricostituzione (al massimo 10 minuti);

togliere le capsule di protezione dei flaconcini di polvere e di solvente;

pulire con alcool le superfici dei tappi dei due flaconcini;

aprire la confezione del dispositivo togliendo la parte superiore; fare attenzione a non toccare l’interno (fig. A);

non rimuovere il dispositivo dalla confezione;

capovolgere la scatola del dispositivo ed inserire il puntale in plastica attraverso il tappo del flaconcino di solvente in modo che la parte blu del dispositivo sia collegata al flaconcino del solvente (fig. B);

afferrare il bordo della scatola del dispositivo e sfilarla liberando il dispositivo senza toccarlo (fig. C);

assicurarsi che il flaconcino contenente la polvere sia posizionato su un piano d’appoggio sicuro; capovolgere il sistema in modo che il flaconcino del solvente si venga a trovare sopra il dispositivo; spingere l’adattatore trasparente sul tappo del flaconcino contenente la polvere in modo che il puntale in plastica attraversi il tappo del flaconcino della polvere Il solvente verrà automaticamente aspirato all’interno del flaconcino di polvere (fig. D);

dopo il trasferimento del solvente svitare la parte blu del sistema di trasferimento con attaccato il flaconcino del solvente e rimuoverlo (fig. E);

far ruotare delicatamente il flaconcino fino a che la polvere non sarĂ  interamente disciolta. Non agitare vigorosamente il flaconcino per evitare la formazione di schiuma (fig. F);

Verificare che la polvere sia completamente disciolta altrimenti si ha una perdita di attivitĂ  del prodotto.

fig. A

fig. B

fig. C

fig. D

fig. E

fig. F

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West Pharmaceutical Service, Inc.

Somministrazione della soluzione

La soluzione si presenta limpida o lievemente opalescente.

Prima della somministrazione ispezionare visivamente il prodotto per individuare corpuscoli o alterazioni cromatiche. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.

Riempire d’aria la siringa tirando indietro lo stantuffo, collegarla al dispositivo ed iniettare l’aria nel flaconcino della polvere contenente la soluzione ricostituita (fig. G);

tenendo fermo lo stantuffo, capovolgere il sistema in modo che il flaconcino della polvere con la soluzione ricostituita si venga a trovare sopra il dispositivo ed aspirare il concentrato nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente (fig. H);

scollegare la siringa ruotandola in senso antiorario;

ispezionare visivamente la soluzione nella siringa che dovrĂ  presentarsi limpida o leggermente opalescente, priva di corpuscoli;

collegare l’ago a farfalla alla siringa ed infondere od iniettare lentamente per via endovenosa.

fig. G

fig. H

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West Pharmaceutical Service, Inc.

Una volta che i flaconcini sono stati aperti il contenuto deve essere usato immediatamente. La soluzione ricostituita e trasferita nella siringa deve essere somministrata immediatamente.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco