Vaborem: a cosa serve e come si usa

Vaborem (Meropenem Triidrato + Vaborbactam): indicazioni e modo d’uso

Vaborem (Meropenem Triidrato + Vaborbactam) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Vaborem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1):

infezione del tratto urinario complicata (cUTI), compresa pielonefrite

infezione intra-addominale complicata (cIAI)

polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

Vaborem è inoltre indicato per il trattamento di infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in adulti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).

Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Vaborem: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Vaborem è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Vaborem ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Vaborem

Per il trattamento di infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in adulti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate, Vaborem deve essere usato solo previo consulto con un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Posologia

La tabella 1 riporta la dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ?40 mL/min (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Tabella 1: Dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ?40 mL/min1

Tipo di infezione Dose di Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2 Frequenza Durata dell’infusione Durata del trattamento
UTI complicata (cUTI), inclusa pielonefrite 2 g/2 g Ogni 8 ore 3 ore 5-10 giorni2
cIAI 2 g/2 g Ogni 8 ore 3 ore 5-10 giorni2
Polmonite nosocomiale (HAP), inclusa VAP 2 g/2 g Ogni 8 ore 3 ore 7-14 giorni
Batteriemia in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate 2 g/2 g Ogni 8 ore 3 ore Durata a seconda della sede di infezione
Infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate 2 g/2 g Ogni 8 ore 3 ore Durata a seconda della sede di infezione

1 Calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault

2 Il trattamento può continuare per un periodo fino a 14 giorni

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Non sono necessari aggiustamenti della dose in funzione dell’età (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

La tabella 2 riporta gli aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con CrCl ?39 mL/min.

L’emodialisi rimuove meropenem e vaborbactam (vedere paragrafo 5.2). Le dosi aggiustate per l’insufficienza renale devono essere somministrate dopo una seduta di dialisi.

Tabella 2: Dosi raccomandate per via endovenosa per pazienti con CrCl ?39 mL/min

1

CrCl (mL/min)1 Regime posologico raccomandato2 Intervallo posologico Durata dell’infusione
20-39 1 g/1 g Ogni 8 ore 3 ore
10-19 1 g/1 g Ogni 12 ore 3 ore
>10 0,5 g/0,5 g Ogni 12 ore 3 ore

1 Calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault

2 Per la durata raccomandata del trattamento vedere Tabella 1

Insufficienza epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di meropenem/vaborbactam nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Vaborem viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Vaborem seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Vaborem per quanto riguarda la gravidanza:

Vaborem: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

I dati relativi all’uso di meropenem/vaborbactam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Vaborem durante la gravidanza. Allattamento

È stato riportato che meropenem è escreto nel latte materno. Non è noto se vaborbactam sia escreto nel latte materno o di animali. Poiché il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, l’allattamento deve essere interrotto prima di iniziare la terapia.

Fertilità

Gli effetti di meropenem/vaborbactam sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati. Gli studi sugli animali con meropenem e vaborbactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Vaborem?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Vaborem in caso di sovradosaggio.

Vaborem: sovradosaggio

Non vi sono esperienze di sovradosaggio con Vaborem.

La limitata esperienza post-marketing con meropenem in monoterapia indica che eventuali reazioni avverse insorte a seguito di sovradosaggio sono coerenti con il profilo delle reazioni avverse descritto al paragrafo 4.8, sono generalmente di gravità lieve e si risolvono con l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose.

In caso di sovradosaggio, occorre interrompere Vaborem e istituire un trattamento di supporto generale. In soggetti con funzionalità renale normale si verificherà una rapida eliminazione renale.

Meropenem e vaborbactam possono essere rimossi mediante emodialisi. Nei soggetti con malattia renale in stadio terminale (ESRD) trattati con 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam, il recupero totale medio in dialisato dopo una seduta di emodialisi è risultato rispettivamente pari al 38% per meropenem e al 53% per vaborbactam.

Vaborem: istruzioni particolari

Per la preparazione e la somministrazione della soluzione occorre usare le tecniche standard di asepsi.

La polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita e ulteriormente diluita prima dell’uso.

Ricostituzione

Per ciascun flaconcino, prelevare 20 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e ricostituire con il numero corretto di flaconcini di meropenem/vaborbactam per il corrispondente dosaggio di Vaborem:

Ricostituire 2 flaconcini per la dose di Vaborem da 2 g/2 g

Ricostituire 1 flaconcino per le dosi di Vaborem da 1 g/1 g e Vaborem 0,5 g/0,5 g

Miscelare delicatamente per sciogliere. La soluzione ricostituita di meropenem/vaborbactam avrà una concentrazione indicativa di meropenem di 0,05 g/mL e una concentrazione indicativa di vaborbactam di 0,05 g/mL. Il volume finale è di circa 21,3 mL. La soluzione ricostituita non deve essere iniettata direttamente, deve essere diluita prima dell’infusione endovenosa.

Diluizione

Per preparare la dose di Vaborem 2 g/2 g per somministrazione mediante infusione endovenosa: immediatamente dopo la ricostituzione di due flaconcini, prelevare da ciascuno dei flaconcini l’intero contenuto ricostituito e aggiungerlo nuovamente alla sacca per infusione da 250 mL contenente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina). La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 8 mg/mL per ciascuno.

Per preparare la dose di Vaborem 1 g/1 g per somministrazione mediante infusione endovenosa: immediatamente dopo la ricostituzione di un flaconcino, prelevare l’intero contenuto ricostituito e aggiungerlo nuovamente alla sacca per infusione da 250 mL contenente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina). La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 4 mg/mL per ciascuno.

Per preparare la dose di Vaborem 0,5 g/0,5 g per somministrazione mediante infusione endovenosa: immediatamente dopo la ricostituzione di un flaconcino, prelevare 10,5 mL del contenuto ricostituito e aggiungerlo nuovamente alla sacca per infusione da 250 mL contenente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina). La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 2 mg/mL per ciascuno.

La soluzione diluita deve essere controllata visivamente per la presenza di particelle. Il colore della soluzione diluita è da trasparente a giallo chiaro.

Dopo la diluizione, l’infusione deve essere completata entro 4 ore se conservata a 25°C o entro 22 ore se conservata in frigorifero a 2-8°C.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco