Verdoma (Gadobutrolo): indicazioni e modo d’uso
Verdoma (Gadobutrolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Medicinale solo per uso diagnostico. Kiralda è indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) per:
L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale.
L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne.
L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).
Kiralda può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica delle patologie del corpo intero.
Facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.
Kiralda deve essere usato soltanto quando l’informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con la risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Verdoma: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Verdoma è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Verdoma ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Verdoma
Kiralda deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica.
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa.
La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo.
La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l’iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d’esame).
L’intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minuti dall’iniezione di Kiralda per le indicazioni per l’SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto.
La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora, in quanto l’esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo (vedere paragrafo 4.4).
Istruzioni per l’uso:
Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso.
Kiralda non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso.
La siringa preriempita deve essere estratta dalla confezione e preparata per l’iniezione immediatamente prima della somministrazione.
Il cappuccio protettivo deve essere rimosso dalla siringa preriempita immediatamente prima dell’uso. Posologia
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
Adulti
Indicazioni per il sistema nervoso centrale
La dose raccomandata per gli adulti è 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M.
Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l’esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.
RM del corpo intero, (esclusa MRA)
In generale, la somministrazione di 0,1 ml di Kiralda per kg di peso corporeo è sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici.
Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica
Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo).
Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Kiralda deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un‘attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l’informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario l’uso di Kiralda, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Kiralda non devono essere ripetute a meno che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Popolazione pediatrica
Per i bambini di tutte le età (compresi i neonati a termine) la dose raccomandata è di 0,1 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml di Kiralda per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Neonati fino a 4 settimane di età ed infanti fino a 1 anno di età
A causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di età, Kiralda deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta considerazione ad una dose non superiore a 0.1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Kiralda non devono essere ripetute, a meno che l’intervallo tra queste sia almeno di 7 giorni.
Anziani (a partire da 65 anni d’età)
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Verdoma seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Verdoma per quanto riguarda la gravidanza:
Verdoma: si può prendere in gravidanza?
Non ci sono dati circa l’uso del gadobutrolo nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Kiralda non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadobutrolo.
Allattamento
I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Kiralda.
Fertilità
Gli studi sugli animali non indicano compromissione della fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Verdoma?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Verdoma in caso di sovradosaggio.
Verdoma: sovradosaggio
La dose massima giornaliera testata nell’uomo è pari a 1,5 mmol di gadobutrolo/kg di peso corporeo. Fino ad oggi non sono stati riportati segni di intossicazione da sovradosaggio durante l’impiego clinico.
In caso di sovradosaggio accidentale si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (incluso l’ECG) ed il controllo della funzione renale come misure precauzionali.
In caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza renale, Kiralda può essere rimosso mediante emodialisi. Dopo 3 sessioni di emodialisi, circa il 98% del prodotto è eliminato dall’organismo. Tuttavia, non ci sono prove che l’emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Verdoma: istruzioni particolari
L’eventuale soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata nel corso dell’indagine deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
L’etichetta adesiva di tracciabilità sulle siringhe/cartucce va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizza documentazione elettronica, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nella documentazione elettronica del paziente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco