Vibativ (Telavancina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Vibativ (Telavancina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
VIBATIV è indicato per il trattamento di pazienti adulti con polmonite nosocomiale (NP) compresa la polmonite associata a ventilazione meccanica, quando sia nota o sospetta la causa da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).
VIBATIV deve essere utilizzato solo in situazioni in cui sia noto o sospetto che non vi siano altre alternative valide (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato di medicinali antibatterici.
Vibativ: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Vibativ è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Vibativ ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Vibativ
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è 10 mg/kg, una volta ogni 24 ore, per la durata da 7 a 21 giorni. Popolazioni speciali
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono ricevere una dose di telavancina in base al loro peso corporeo e alla funzionalità renale (vedere paragrafì 4.3 e 5.2).
Compromissione renale
I pazienti con compromissione renale devono ricevere una dose iniziale in base ai valori di clearance della creatinina calcolati o misurati, come presentato nella seguente tabella. Nel corso del trattamento dovrebbero essere fatti degli aggiustamenti della dose, in accordo alla tabella e in base alla clearance della creatinina calcolata o misurata in pazienti con modifiche clinicamente rilevanti della funzionalità renale.
| Clearance della creatinina* (ml/min) | Regime di dosaggio |
|---|---|
| >50 | 10 mg/kg ogni 24 ore |
| 30-50 | 7,5 mg/kg ogni 24 ore |
* come calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
L’uso in pazienti con insufficienza renale acuta o con clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min, compresi i pazienti sottoposti a emodialisi, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
La compromissione epatica di grado lieve o moderato (classe B del punteggio Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2) non causa rilevanti alterazioni della farmacocinetica di telavancina. Quindi, non è necessario un aggiustamento della dose quando si somministra la telavancina in soggetti con compromissione epatica di grado lieve o moderato. Non sono disponibili dati in soggetti con compromissione epatica grave (classe C del punteggio Child-Pugh). Telavancina dovrebbe essere quindi somministrata con cautela in soggetti con compromissione epatica grave.
Pazienti obesi
I pazienti obesi (definiti come quelli con BMI > 30 kg/m2) devono ricevere la telavancina alla dose ridotta di 7,5 mg/kg una volta ogni 24 ore (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia di VIBATIV nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso
VIBATIV deve essere ricostituito e poi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un accesso a Y, per una durata di
60 minuti. Non devono essere somministrate iniezioni in bolo. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Vibativ seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Vibativ per quanto riguarda la gravidanza:
Vibativ: si può prendere in gravidanza?
L’uso di VIBATIV è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Non vi sono esperienze sull’uomo con telavancina. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Allattamento
Non è noto se telavancina sia escreta nel latte materno umano. L’escrezione di telavancina nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione in merito all’opportunità di continuare o interrompere l’allattamento al seno o di continuare o interrompere la terapia con telavancina deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell’allattamento al seno per il bambino e il vantaggio della terapia con telavancina per la donna.
FertilitÃ
È stato dimostrato che telavancina può modificare la quantità e la qualità dello sperma nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3) nonostante non sia stato riportato alcun effetto sulla fertilità , sulla capacità di accoppiamento, o sulle prime fasi di embriogenesi. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Vibativ?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Vibativ in caso di sovradosaggio.
Vibativ: sovradosaggio
Nei volontari sani che ricevevano una dose pari a 15 mg/kg è stata evidenziata una maggiore incidenza di reazioni avverse: disgeusia, nausea, vomito, eritema al sito di iniezione, cefalea, rash maculare e sindrome dell’uomo rosso.
In caso di sovradosaggio, telavancina deve essere sospesa e si consiglia un intervento di supporto con il mantenimento della filtrazione glomerulare e l’attento monitoraggio della funzionalità renale. Dopo la somministrazione di una singola dose di telavancina pari a 7,5 mg/kg in soggetti affetti da patologia renale in fase terminale, circa il 5,9% della dose di telavancina somministrata viene ritrovata nel filtrato dopo quattro ore di emodialisi. Tuttavia, non ci sono informazioni disponibili sull’uso dell’emodialisi per trattare il sovradosaggio.
La clearance di telavancina per mezzo di emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) è stata valutata in uno studio in vitro. Telavancina veniva rimossa con CVVH e la clearance di telavancina aumentava con l’incremento della velocità di ultrafiltrazione. Tuttavia, la clearance di telavancina tramite CVVH non è stata valutata in uno studio clinico; quindi il significato clinico di tale risultato e l’uso di CVVH per trattare il sovradosaggio non sono noti.
Vibativ: istruzioni particolari
La polvere deve essere ricostituita e il concentrato ottenuto deve essere immediatamente diluito ulteriormente prima dell’uso.
Solo per uso singolo
Preparazione del concentrato ricostituito
VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Il contenuto del flaconcino da 250 mg di telavancina deve essere ricostituito con 15 ml o di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o di acqua per preparazioni iniettabili o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, così da ottenere una concentrazione di circa 15 mg/ml (volume totale di circa 17 ml).
VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Il contenuto del flaconcino da 750 mg di telavancina deve essere ricostituito con 45 ml o di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o di acqua per preparazioni iniettabili o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, così da ottenere una concentrazione di circa 15 mg/ml (volume totale di circa 50 ml).
Eliminare il flaconcino se il vuoto non richiama il solvente all’interno del flaconcino.
Quando VIBATIV viene ricostituito, devono essere utilizzate tecniche per mantenere l’asepsi. Dopo l’aggiunta di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o di acqua per preparazioni iniettabili o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, il contenuto del flaconcino deve essere miscelato facendolo ruotare delicatamente per facilitare la ricostituzione.
Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg e non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg
La miscelazione viene continuata fino a che il contenuto del flaconcino è completamente dissolto e risulta essere privo di particelle all’ispezione visiva.
Aspetto del concentrato ricostituito
Il concentrato ricostituito di VIBATIV è una soluzione limpida, da incolore a leggermente rosata. È possibile che durante il processo di ricostituzione si formi della schiuma, che però scompare se lasciata riposare.
Preparazione della soluzione diluita finale per infusione
Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.
Per calcolare il volume di concentrato ricostituito di VIBATIV necessario per preparare una dose può essere utilizzata la seguente formula:
Dose di telavancina (mg) = 10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso del paziente (kg) Volume di concentrato ricostituito (ml) = dose di telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Per dosi da 150 a 800 mg, il volume appropriato di concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito in un volume da 100 fino a 250 ml prima dell’infusione. Dosi inferiori a 150 mg o superiori a 800 mg devono essere ulteriormente diluite con un volume tale da ottenere una concentrazione finale da 0,6 a 8 mg/ml. Le soluzioni per infusione utilizzabili comprendono: destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, o Ringer lattato soluzione iniettabile. La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche.
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata visivamente per escludere la presenza di particelle e lo scolorimento. Usare la soluzione solo se è limpida e priva di particelle.
Smaltimento
Eliminare la soluzione inutilizzata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco