Vyxeos (Daunorubicina + Citarabina): indicazioni e modo d’uso
Vyxeos (Daunorubicina + Citarabina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Vyxeos liposomal è indicato per il trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC).
Vyxeos: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Vyxeos è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Vyxeos ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Vyxeos
Il trattamento con Vyxeos liposomal deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di medicinalichemioterapici.
Vyxeos liposomal ha una posologia differente rispetto a daunorubicina e citarabina somministrate mediante iniezione e non deve essere scambiato con altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La posologia di Vyxeos liposomal è basata sull’area di superficie corporea (BSA) del paziente secondo lo schema seguente:
| Terapia | Schema posologico |
|---|---|
| Prima induzione | Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m²nei giorni 1, 3 e 5 |
| Seconda induzione | Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nei giorni 1 e 3 |
| Consolidamento | Daunorubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nei giorni 1 e 3 |
Schema posologico raccomandato per l’induzione della remissione
Lo schema posologico raccomandato di Vyxeos liposomal è 44 mg/100 mg/m² somministrati per via endovenosa nell’arco di 90 minuti:
nei giorni 1, 3 e 5 come primo ciclo della terapia di induzione;
nei giorni 1 e 3 come ciclo successivo della terapia di induzione, se necessario.
Un successivo ciclo di induzione può essere somministrato a pazienti che non mostrano progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Per ottenere un midollo osseo di aspetto normale potrebbe essere necessario più di un ciclo di induzione. La necessità di un ulteriore ciclo di induzione viene accertata mediante una valutazione del midollo osseo dopo che il paziente si è ripreso da un precedente ciclo di terapia di induzione. Il trattamento deve proseguire fintanto che il paziente continua a trarne beneficio o fino a progressione della malattia fino a un massimo di 2 cicli di induzione.
Schema posologico raccomandato per il consolidamento
Il primo ciclo di consolidamentodeve essere somministratoda 5 a 8 settimane dall’inizio dell’ultima induzione.
Lo schema posologico raccomandato di Vyxeos liposomal è 29 mg/65 mg/m² somministrati per via endovenosa nell’arco di 90 minuti:
nei giorni 1 e 3 come cicli successivi della terapia di consolidamento, se necessario.
La terapia di consolidamento è raccomandata per i pazienti che raggiungono la remissione con recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) >500/µL e della conta piastrinica >50.000/µL in assenza di tossicità inaccettabile. Un successivo ciclo di consolidamento può essere somministrato a pazienti che non presentano progressione della malattia o tossicità inaccettabile entro un periodo di 5-8 settimane dall’inizio del primo consolidamento. Il trattamento deve proseguire fintanto che il paziente continua a trarne beneficio o fino a progressione della malattia, fino a un massimo di 2cicli di consolidamento.
Aggiustamenti della dose raccomandati durante il trattamento
I pazienti devono essere monitorati per la risposta ematologica ed eventuali tossicità.
Se necessario, la somministrazione va posticipata o interrotta in via definitiva, come descritto di seguito.
È possibile somministrare ai pazienti una premedicazione per nausea e vomito. Prima di iniziare Vyxeos liposomal occorre valutare una terapia antiperuricemica (per es. allopurinolo).
Ipersensibilità
In caso di sintomi lievi di ipersensibilità (per es. rossore, rash, prurito di grado lieve), il trattamento deve essere interrotto e il paziente tenuto sotto osservazione, monitorando anche i segni vitali.
Alla risoluzione dei sintomi, il trattamento deve essere ripreso lentamente dimezzando la velocità di infusione e somministrando difenidramina per via endovenosa (20-25 mg) e desametasone per via endovenosa (10 mg).
Se si manifestano sintomi moderati di ipersensibilità (per es. rash moderato, rossore, lieve dispnea, fastidio al torace), il trattamento deve essere interrotto somministrando difenidramina per via endovenosa (20-25 mgo equivalente) e desametasone per via endovenosa (10 mg). L’infusione non deve essere ripresa. In caso di ritrattamento, Vyxeos liposomal deve essere somministrato alla stessa dose e velocità e con premedicazione.
Se si manifestano sintomi di ipersensibilità severi/potenzialmente fatali (per es. ipotensione che necessita di terapia vasopressoria, angioedema, distress respiratorio che necessita di terapia broncodilatatoria, orticaria generalizzata), occorre interrompere il trattamento somministrando difenidramina per via endovenosa (20-25 mg) e desametasone (10 mg) e aggiungendo, se indicato, epinefrina (adrenalina) o broncodilatatori. Non riprendere l’infusione né eseguire un ritrattamento. Il trattamento con Vyxeos liposomal deve essere interrotto in via definitiva. I pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Dose saltata
Se viene saltata una dose prevista di Vyxeos liposomal, tale dose deve essere somministrata quanto prima e lo schema posologico deve essere aggiustato di conseguenza, mantenendo l’intervallo di trattamento.
Cardiotossicità
Prima di iniziare il trattamento si raccomanda una valutazione della funzione cardiaca, soprattutto in pazienti ad alto rischio di tossicità cardiaca. Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di
cardiomiopatia il trattamento con Vyxeos liposomal deve essere interrotto, a meno che i benefici siano superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Non ènecessario un aggiustamentodella doseper i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] compresa tra 60 mL/min e 89 mL/min secondo l’equazione di Cockcroft-Gault [C-G]) o moderata (CrCL compresa tra 30 e 59 mL/min). Non vi sono esperienze con l’uso di Vyxeos liposomal in pazienti con insufficienza renale severa(CrCL compresa tra 15 e 29 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale. In pazienti affetti da insufficienza renale severaVyxeos liposomal deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Non ènecessario un aggiustamentodella doseper i pazienti con un livello di bilirubina ?50 µmol/L. Non vi sono esperienze con l’uso di Vyxeos liposomal in pazienti con insufficienza epatica con un livello di bilirubina superiore a 50 µmol/L. In pazienti affetti da insufficienza epatica severaVyxeos liposomal deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ?65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Vyxeos liposomal nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Vyxeos liposomal è solo per uso endovenoso. Non deve essere somministratoper via intramuscolare, intratecale o sottocutanea.
Vyxeos liposomal si somministra mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.Si deve prestare attenzione a evitare l’extravasazione per prevenire il rischio di necrosi tissutale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Vyxeos seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Vyxeos per quanto riguarda la gravidanza:
Vyxeos: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne potenzialmente fertili devono evitare una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomal. Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci nel corso del trattamento, o duranteiltrattamento di un partner maschile. Le donne potenzialmente fertili non devono essere sottoposte a trattamento fintanto che non viene esclusa una gravidanza.
Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Vyxeos liposomal. I pazienti di sesso maschile e le loro partner potenzialmente fertili, e le pazienti di sesso femminiledevono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di Vyxeos liposomal.
Gravidanza
Non esistono dati relativi all’uso di Vyxeos liposomal in donne in gravidanza. Sulla base dei risultati di studi su animali e in baseal suo meccanismo d’azione, Vyxeos liposomal non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento e giustifichino il potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Se il medicinale viene usato durante la gravidanza, o se la paziente iniziauna gravidanza durante
il trattamento con Vyxeos liposomal, occorre informarla del potenziale rischio per il feto. In ogni caso si raccomanda di eseguire un esame cardiologico e una conta ematica in feti e neonati con madri trattate con Vyxeos liposomal durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Vyxeos liposomal sia escreto nel latte materno. A causa del potenziale di Vyxeos liposomal di provocare reazioni avverse gravinei bambiniallattati al seno, si devonoinformare le madri diinterrompere l’allattamento al seno durante la terapia con Vyxeos liposomal.
Fertilità
In base ai dati ottenuti da studi su animali, il trattamento con Vyxeos liposomal può compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Vyxeos?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Vyxeos in caso di sovradosaggio.
Vyxeos: sovradosaggio
Non vi sono esperienze specifiche nella gestione del sovradosaggio nei pazienti. In caso di sovradosaggio, si prevede un’esacerbazione delle reazioni avverse associate a Vyxeos liposomal e occorre fornire una terapia di supporto (inclusi antinfettivi, trasfusioni di sangue e piastrine, fattori stimolanti le colonie e terapia intensiva, se necessario) fino alla ripresa del paziente. Osservare attentamente il paziente nel corso del tempo per eventuali segni di cardiotossicità e fornire una terapia di supporto appropriata come clinicamente indicato.
Vyxeos: istruzioni particolari
Vyxeos liposomal è un medicinale citotossico. Osservare le procedure particolari applicabili per la manipolazione e lo smaltimento. Il medicinale è esclusivamente monouso.L’eventuale medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
Istruzioni per la preparazione
Determinare la dose e il numero dei flaconcini di Vyxeos liposomal in base alla BSA del singolo paziente, come descritto nel paragrafo 4.2.
Estrarre dal frigorifero il numero appropriato di flaconcini di Vyxeos liposomal e lasciare che raggiungano la temperatura ambiente (15?C–30?C) per 30 minuti.
Quindi, usando una siringa da 20 mL, ricostituire ogni flaconcino con 19 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili e subito dopo impostare un cronometro per 5 minuti.
Miscelare delicatamente il contenuto del flaconcino per 5 minuti, capovolgendo il flaconcino ogni 30 secondi.
Non riscaldare, roteare vorticosamente o agitare vigorosamente.
Dopo la ricostituzione, lasciar riposare per 15 minuti.
Il prodotto ricostituito deve risultare una dispersione omogenea, di colore viola e di aspetto opaco, praticamente priva di particelle visibili.
Se il prodotto ricostituito non viene diluito immediatamente in una sacca per infusione, conservare in frigorifero (2ºC–8ºC) per un massimo di 4 ore.
Calcolare il volume di Vyxeos liposomal ricostituito necessario usando la seguente formula: [volume necessario (mL) = dose di daunorubicina (mg/m²) x la BSA del paziente
(m²)/2,2 (mg/mL)]. La concentrazione della soluzione ricostituita è pari a 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) di daunorubicina e 100 mg/20 mL (5 mg/mL) di citarabina.
Capovolgere delicatamente ogni flaconcino per 5 volte prima di prelevare il concentrato per la diluizione.
Con tecnica asettica, prelevare il volume calcolato di Vyxeos liposomal ricostituito dal/i flaconcino/i con una siringa sterile e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 500 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o glucosio al 5%. Nel flaconcino può restare del prodotto residuo. Eliminare la parte non utilizzata.
Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione. La diluizione del prodotto ricostituito produce una dispersione omogenea, traslucida, di colore viola scuro.
Se la soluzione per infusione diluita non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero (2°C–8°C) per un massimo di 4 ore.
Se la soluzione è stata conservata in frigorifero, capovolgere delicatamente la sacca per miscelarla.
Istruzioni per la somministrazione
Non miscelare Vyxeos liposomal con altri medicinali né somministrarlo in infusione con altri medicinali.
Somministrare Vyxeos liposomal mediante infusione endovenosa costante nell’arco
di 90 minuti usando una pompa per infusione attraverso un catetere venoso centrale o un catetere centrale a inserimento periferico. Per l’infusione endovenosa di Vyxeos liposomal è possibile usare un filtro a membrana in linea, purché il diametro minimo dei pori sia maggiore di o pari a 15 µm.
Dopo la somministrazione, irrigare la linea con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Questo medicinale potrebbe comportare un rischio potenziale per l’ambiente poiché esplica attività citotossica e antimitotica, che potrebbe avere possibili effetti sulla riproduzione. Tutti i materiali usati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti in conformità con le procedure locali applicabili all’eliminazione degli agenti antineoplastici.Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco