Zerit 20 mg capsula rigida (Stavudina): indicazioni e modo d’uso
Zerit 20 mg capsula rigida (Stavudina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età superiore ai 3 mesi) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati. La durata del trattamento con Zerit deve essere limitata al tempo più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).
Zerit 20 mg capsula rigida: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Zerit 20 mg capsula rigida è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Zerit 20 mg capsula rigida ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Zerit 20 mg capsula rigida
La terapia deve essere instaurata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV (vedere anche paragrafo 4.4).
Per i pazienti che iniziano la terapia con Zerit, la durata deve essere limitata al tempo più breve possibile seguita dal passaggio ad una terapia alternativa appropriata ogni qualvolta ciò sia possibile. I pazienti che rimangono in trattamento con Zerit devono essere valutati frequentemente e passati ad una terapia alternativa appropriata ogni qualvolta ciò sia possibile (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Adulti: il dosaggio raccomandato per l’uso orale è
| Peso del paziente | Dosaggio di Zerit |
|---|---|
|
< 60 kg ? 60 kg |
30 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) 40 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) |
Popolazione pediatrica
Adolescenti, bambini e prima infanzia al di sopra dei 3 mesi di età: il dosaggio orale raccomandato è
| Peso del paziente | Dosaggio di Zerit |
|---|---|
|
< 30 kg ? 30 kg |
1 mg/kg due volte al giorno (ogni 12 ore) dosaggio per adulti |
La formulazione in polvere di Zerit deve essere usata nei bambini di età inferiore ai tre mesi.
I pazienti adulti che hanno problemi a deglutire le capsule devono chiedere al loro medico circa la possibilità di passare alla formulazione in polvere di questo medicinale.
Si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione in polvere.
Aggiustamenti del dosaggio
Neuropatia periferica: se si manifestano sintomi di neuropatia periferica (generalmente caratterizzata da parestesia persistente, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani) (vedere sezìone 4.4), bisogna considerare il passaggio del paziente ad una terapia alternativa. Nei rari casi nei quali non è appropriato, si può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio della stavudina , tenendo sotto stretto controllo i sintomi di neuropatia periferica e mantenendo una soddisfacente soppressione virologica.
I possibili benefici dovuti ad una riduzione del dosaggio in ogni caso devono essere bilanciati in confronto ai rischi che possono derivare da queste misure (concentrazioni intracellulari inferiori).
Popolazioni speciali
Anziani: Zerit non è stato studiato in modo specifico nei pazienti al di sopra dei 65 anni di età.
Insufficienza epatica: non è necessario alcun iniziale aggiustamento di dosaggio.
Insufficienza renale: sono raccomandati i seguenti dosaggi
| Peso del Paziente | Dosaggio di Zerit(secondo la clearance della creatinina) | |
|---|---|---|
| 26-50 ml/min |
? 25 ml/min (compresi i pazienti in dialisi*) |
|
| < 60 kg | 15 mg due volte al giorno | 15 mg ogni 24 ore |
| ? 60 kg | 20 mg due volte al giorno | 20 mg ogni 24 ore |
* I pazienti in emodialisi devono assumere Zerit al termine della seduta di emodialisi, ed alla stessa ora nei giorni di non dialisi.
Dato che l’escrezione urinaria è anche la principale via di eliminazione della stavudina nei pazienti pediatrici, la clearance della stavudina può risultare alterata nei pazienti pediatrici con disfunzione renale. Sebbene non ci siano dati sufficienti a raccomandare uno specifico aggiustamento del dosaggio di Zerit in questa popolazione di pazienti, si deve considerare una riduzione della dose e/o un aumento dell’intervallo tra le somministrazioni proporzionale alla riduzione del dosaggio per i pazienti adulti.
Non ci sono raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti pediatrici con meno di 3 mesi di età e con compromissione renale.
Modo di somministrazione
Per un assorbimento ottimale, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto (cioè almeno 1 ora prima dei pasti), ma se ciò non fosse possibile, può essere assunto con un pasto leggero. Zerit può anche essere somministrato aprendo con attenzione la capsula rigida e mescolandone il contenuto con il cibo.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zerit 20 mg capsula rigida seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zerit 20 mg capsula rigida per quanto riguarda la gravidanza:
Zerit 20 mg capsula rigida: si può prendere in gravidanza?
Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. L’esperienza clinica nelle donne incinte è limitata, ma sono state riportate anomalie congenite ed aborti.
Nello studio AI455-094 di prevenzione della trasmissione dalla madre al bambino, condotto in Sud Africa, sono state incluse 362 coppie madre-figlio. Donne incinte mai trattate in precedenza sono state arruolate nello studio alla 34a-36a settimana di gravidanza ed hanno ricevuto terapia antiretrovirale fino al parto. Profilassi antiretrovirale, con gli stessi farmaci somministrati alla madre, è stata somministrata al neonato entro 36 ore dal parto e per le successive 6 settimane. Nei bracci di studio con stavudina, i neonati sono stati trattati per 6 settimane con stavudina 1 mg/kg BID. Il periodo di follow-up ha coperto fino alle 24 settimane di età.
Le coppie madre-figlio sono state randomizzate in modo da ricevere sia stavudina (N= 91), che didanosina (N= 94), che stavudina + didanosina (N= 88) o zidovudina (N= 89).
95% intervallo di confidenza per la trasmissione materno fetale: 5,4-19,3% (stavudina); 5,2-18,7% (didanosina); 1,3-11,2% (stavudina + didanosina) e 1,9-12,6% per la zidovudina.
Dati preliminari di sicurezza da questo studio, (vedere anche sezìone 4.8), hanno dimostrato un aumento della mortalità dei bambini nel gruppo di trattamento stavudina + didanosina (10%) rispetto ai gruppi in trattamento con stavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una maggiore incidenza di bambini nati morti nel gruppo stavudina + didanosina.
Non sono stati raccolti in questo studio dati sul livello di acido lattico sierico.
Comunque, in donne in gravidanza in trattamento con una combinazione di didanosina e stavudina con o senza altra terapia anti-retrovirale è stata riportata acidosi lattica, talvolta fatale (vedere paragrafì 4.3 e 4.4). Tossicità embrio-fetale è stata osservata solo negli animali esposti ad alti dosaggi. Studi preclinici hanno dimostrato il passaggio della stavudina attraverso la placenta (vedere sezìone 5.3).
Finchè non siano disponibili dati ulteriori, Zerit deve essere usato in gravidanza solo dopo opportune considerazioni; non ci sono informazioni sufficienti per raccomandare Zerit nella prevenzione della trasmissione dell’HIV da madre a figlio.
Allattamento
Si raccomanda che donne infette dall’HIV non allattino al seno in alcun caso al fine di evitare la trasmissione del virus.
I dati disponibili sull’escrezione di stavudina nel latte materno non sono sufficienti per determinare il rischio nel bambino. Studi sui ratti in allattamento hanno mostrato che la stavudina è escreta nel latte materno. Perciò, le madri devono essere avvisate di interrompere l’allattamento al seno prima di assumere Zerit.
Fertilità
Non è stata rilevata evidenza di infertilità nei ratti ad elevati livelli di esposizione (fino a 216 volte quella osservata alla dose clinica raccomandata).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zerit 20 mg capsula rigida?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zerit 20 mg capsula rigida in caso di sovradosaggio.
Zerit 20 mg capsula rigida: sovradosaggio
Esperienze in adulti trattati fino a 12 volte la dose giornaliera raccomandata non hanno dimostrato tossicità acuta. Complicazioni del sovradosaggio cronico potrebbero includere neuropatia periferica e disfunzione epatica. L’eliminazione media della stavudina per emodialisi è di 120 ml/min. Il contributo di ciò all’eliminazione totale in caso di sovradosaggio non è noto. Non è noto se la stavudina sia eliminata per dialisi peritoneale.
Zerit 20 mg capsula rigida: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco