Zoreeda (Salmeterolo Xinafoato + Fluticasone Propionato): indicazioni e modo d’uso

Zoreeda (Salmeterolo Xinafoato + Fluticasone Propionato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Zoreeda è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”

o

in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d’azione.

Zoreeda: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Zoreeda è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Zoreeda ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Zoreeda

Posologia

Zoreeda è una sospensione ad esclusivo uso inalatorio.

I pazienti devono essere informati che l’assunzione regolare della terapia con Zoreeda, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi sono asintomatici.

I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Zoreeda rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione del medico. La dose deve essere regolata al più basso livello possibile, compatibile con un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio della combinazione più basso, somministrato due volte al giorno, il passo successivo potrebbe comportare, a titolo di prova, la somministrazione inalatoria del solo corticosteroide. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2- agonista a lunga durata d’azione potrebbero passare al trattamento con salmeterolo/fluticasone propionatosomministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, può rappresentare una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Se il paziente ha una storia di sintomatologia notturna, la somministrazione giornaliera in una unica dose deve essere effettuata la sera, mentre, qualora il paziente abbia una storia sintomatologica prevalentemente diurna, la somministrazione deve essere effettuata al mattino.

Ai pazienti deve essere prescritta la dose di Zoreeda contenente il dosaggio di salmeterolo e fluticasone propionato appropriati per la gravità della patologia.

I medici prescrittori devono essere consapevoli che, in pazienti asmatici, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia con circa la metà del dosaggio giornaliero degli steroidi inalatori, espresso in microgrammi. Se per un paziente si rendesse necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide.

Dosi raccomandate

Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su

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Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.

Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio se comparato con la sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sono assenti. In generale, la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Zoreeda non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve.

L’uso di un dispositivo distanziatore con Zoreeda è raccomandato in pazienti che hanno o, verosimilmente, potrebbero avere, difficoltà nel coordinare l’erogazione con l’inspirazione.

Possono essere utilizzati sia il dispositivo distanziatore Volumatic o AeroChamber Plus o altri dispositivi distanziatori (a seconda delle linee guida nazionali). Dati farmacocinetici ottenuti in seguito a somministrazione di una dose singola hanno evidenziato che l’esposizione sistemica a salmeterolo e fluticasone propinato può cambiare allorquando vengano utilizzati differenti dispositivi distanziatori (vedere sezìone 4.4)

Ai pazienti deve essere spiegato l’uso corretto e la gestione del loro inalatore e del dispositivo distanziatore e la loro tecnica deve essere controllata per assicurare una erogazione ottimale del medicinale inalato ai polmoni. I pazienti devono continuare a usare la stessa marca di dispositivo distanziatore poiché il passaggio da un dispositivo distanziatore all’altro, può causare variazioni nella dose rilasciata ai polmoni (vedere paragrafo 4.4).

Una nuova regolazione alla minima dose efficace deve sempre seguire l’introduzione o il cambio del dispositivo distanziatore.

Speciali gruppi di pazienti

Non è necessario adattare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con insufficienza renale. Non vi sono dati disponibili sull’uso di salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti con insufficienza epatica.

Istruzioni per l’uso

I pazienti devono ricevere istruzioni sull’uso corretto del proprio inalatore (vedere ìl foglìo ìllustratìvo).

Durante l’inalazione il paziente deve preferibilmente stare seduto o in piedi. L’inalatore è stato progettato per un uso in posizione verticale.

Verifica del funzionamento dell’inalatore

Prima di utilizzare l’inalatore per la prima volta, i pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati, agitare bene l’inalatore, tenere l’inalatore tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto al boccaglio e rilasciare quattro spruzzi nell’aria per assicurarsi che funzioni. L’inalatore deve essere agitato immediatamente prima di ogni erogazione. Se l’inalatore non è stato usato per una settimana o più, il cappuccio protettivo del boccaglio deve essere rimosso, il paziente deve agitare bene l’inalatore e rilasciare due spruzzi nell’aria.

Modalità di somministrazione

I pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati

I pazienti devono controllare se all’interno e all’esterno dell’inalatore incluso il boccaglio siano presenti corpi dispersi.

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I pazienti devono agitare bene l’inalatore per assicurarsi che tutti i corpi dispersi siano rimossi e che il contenuto dell’inalatore sia ben miscelato.

I pazienti devono tenere l’inalatore in posizione verticale tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto al boccaglio.

I pazienti devono espirare per quanto possibile e, quindi, posizionare il boccaglio in bocca tra i denti e chiudere le labbra attorno ad esso. I pazienti devono essere avvertiti di non mordere il boccaglio.

Subito dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, i pazienti devono premere con decisione verso il basso sulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare Zoreeda mentre stanno ancora inspirando regolarmente e profondamente.

Trattenendo il fiato, i pazienti devono togliere l’inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superiore dell’inalatore. I pazienti devono continuare a trattenere il fiato il più a lungo possibile.

Per assumere una seconda inalazione, i pazienti devono tenere l’inalatore in posizione verticale e aspettare circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni numerate da 3 a 7.

I pazienti devono immediatamente riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio nell’orientamento corretto premendo con forza e facendo scattare la copertura in posizione. Il coperchio non richiede forza eccessiva e tornerà in posizione con uno scatto.

IMPORTANTE

I pazienti non devono avere fretta nella esecuzione dei punti 5, 6 e 7. È importante che i pazienti inizino a inspirare il più lentamente possibile subito prima di mettere in funzione l’inalatore. Per le prime volte i pazienti devono fare pratica davanti ad uno specchio. Se notano la formazione di una "nebbiolina" provenire dalla parte superiore del loro inalatore o dai lati della bocca devono ripartire di nuovo dal punto 3.

I pazienti devono sciacquare la bocca con acqua e sputare e/o lavare i denti dopo ogni dose del medicinale, allo scopo di minimizzare il rischio di candidosi orofaringea e raucedine.

I pazienti devono considerare di provvedere alla sostituzione dell’inalatore quando l’indicatore segna il numero ’40’ e il colore sull’indicatore di dose cambia da verde a rosso. Smettere di usare l’inalatore quando l’indicatore mostra ‘0’ poiché gli spruzzi rimasti nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti per una dose completa. Non tentare mai di alterare i numeri sull’indicatore o di staccare l’indicatore dall’inalatore. L’indicatore non può essere resettato ed è attaccato all’inalatore in maniera permanente.

Pulizia

L’inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.

Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.

Non rimuovere il contenitore dal suo rivestimento in plastica.

Pulire l’esterno e l’interno del boccaglio e del rivestimento in plastica con un panno o con un fazzolettino asciutti.

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Riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio nella maniera corretta. Ciò non richiede forza eccessiva e il coperchio tornerà in posizione con uno scatto.

NON METTERE IL CONTENITORE METALLICO NELL’ACQUA

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zoreeda seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zoreeda per quanto riguarda la gravidanza:

Zoreeda: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze) indica che Zoreeda non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Studi nell’animale, hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di agonisti beta–2 adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di salmeterolo/fluticasone propionatonelle donne in stato di gravidanza, deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma.

Allattamento

Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano.

Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo/fluticasone propionato, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati nell’uomo. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che non c’è alcun effetto di salmeterolo e di fluticasone propionato sulla fertilità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

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Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zoreeda?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zoreeda in caso di sovradosaggio.

Zoreeda: sovradosaggio

Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con salmeterolo/fluticasone propionato, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i medicinali assunti singolarmente.

Salmeterolo

I segni ed i sintomi del sovradosaggio da salmeterolo sono capogiri, aumento della pressione sanguigna sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Gli antidoti preferiti sono gli agenti beta– bloccanti cardioselettivi che devono essere impiegati con cautela in pazienti con una storia di broncospasmo. Se la terapia con Zoreeda deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta–agonista del medicinale, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un’appropriata terapia steroidea sostitutiva. Inoltre, si può manifestare ipopotassiemia e pertanto devono essere monitorati i livelli di potassio sierico. Deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.

Fluticasone propionato

Overdose acuta

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L’inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate, può condurre ad una soppressione temporanea della funzionalità surrenalica. Ciò non richiede l’adozione di misure di emergenza in quanto la funzionalità surrenalica viene recuperata in pochi giorni, come evidenziato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.

Overdose cronica

La riserva surrenalica deve essere monitorata e può essere necessario il trattamento con corticosteroidi sistemici. Una volta stabilizzato, il trattamento deve essere continuato con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata

Fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenalica.

Può essere necessario il monitoraggio della riserva surrenalica. In caso di sovradosaggio acuto o cronico da salmeterolo/fluticasone propionato, la terapia deve proseguire ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.

Zoreeda: istruzioni particolari

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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