AIFA dispone il ritiro di lotti di diversi medicinali contenenti valsartan

Aggiornamento del 06/07/2018

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo valsartan. È stato infatti riscontrato un difetto di qualità, per cui, come misura precauzionale, l’AIFA e le altre Agenzie europee hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate.

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I medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.

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I pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale.

Informazioni per il cittadino

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Vengono ritirati diversi medicinali contenenti valsartan.
Se il farmaco che assumi non è tra quelli indicati nell’elenco, puoi continuare regolarmente il trattamento.
Se sei in trattamento con uno dei prodotti sopra elencati, consulta il medico il prima possibile per passare ad altri farmaci.
Non dovresti interrompere il trattamento senza aver parlato con il tuo medico, con il quale potrai concordare un trattamento alternativo (con altro medicinale a base di valsartan non interessato dal ritiro o con altro medicinale appropriato).
Se stai prendendo parte a una sperimentazione clinica con valsartan e hai dei dubbi, rivolgiti al clinico responsabile dello studio.
L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo.

Informazioni per i medici

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La presenza di un’impurezza è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China) e attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato.
L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro.
Valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca.
È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi.
Per i pazienti trattati con i medicinali riportati nell’elenco di cui sopra la terapia può essere sostituita con un altro valsartan o con altro antagonista del recettore dell’angiotensina II.
I pazienti trattati con prodotti combinati con valsartan e idroclorotiazide elencati nell’elenco sopra riportato possono passare al trattamento con altri prodotti combinati valsartan idroclorotiazide o con i monocomponenti, ad es. una compressa di valsartan (non nell’elenco) e una compressa di idroclorotiazide o un prodotto combinato di idroclorotiazide + altro antagonista del recettore dell’angiotensina II.

Elenco dei prodotti e dei lotti interessati:

AIC Descrizione Numero lotto Prodotto finito Data di scadenza DITTA
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 15FA281 20/07/2018 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 15FA443 01/12/2018 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 16FA007 19/01/2019 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 16FA073 28/02/2019 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 16FA192 28/04/2019 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 16FA256 22/07/2019 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 16FA257 28/07/2019 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 16FA302 07/09/2019 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 16FA330 28/04/2019 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 16FA396 30/11/2019 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 17FA027 23/02/2020 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 17FA084 17/03/2020 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 17FA214 20/06/2020 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 17FA378 08/09/2020 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 17FA442 11/10/2020 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 17FA520 30/11/2020 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 18FA093 07/03/2021 MENARINI
034134027 COMBISARTAN 80/12.5 28 CPR 18FA137 27/03/2021 MENARINI
034134116 COMBISARTAN 160/25 28 CPR 16FA303 13/10/2018 MENARINI
034134116 COMBISARTAN 160/25 28 CPR 16FA397 23/01/2019 MENARINI
034134116 COMBISARTAN 160/25 28 CPR 17FA085 15/03/2019 MENARINI
034134116 COMBISARTAN 160/25 28 CPR 17FA086 16/03/2019 MENARINI
034134116 COMBISARTAN 160/25 28 CPR 17FA213 07/06/2019 MENARINI
034134116 COMBISARTAN 160/25 28 CPR 17FA373 07/09/2019 MENARINI
034134116 COMBISARTAN 160/25 28 CPR 17FA374 06/09/2019 MENARINI
034134116 COMBISARTAN 160/25 28 CPR 17FA519 29/11/2019 MENARINI
034134116 COMBISARTAN 160/25 28 CPR 17FA580 14/12/2019 MENARINI
034134116 COMBISARTAN 160/25 28 CPR 18FA136 26/03/2020 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 15FA350 16/09/2018 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 15FA358 21/09/2018 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 15FA389 14/10/2018 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 15FA390 15/10/2018 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 15FA468 09/12/2018 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 15FA469 11/12/2018 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 16FA074 02/03/2019 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 16FA075 03/03/2019 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 16FA194 03/05/2019 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 16FA195 09/05/2019 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 16FA339 10/10/2019 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 16FA340 14/10/2019 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA013 10/10/2019 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA022 15/02/2020 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA023 17/02/2020 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA087 20/03/2020 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA088 21/03/2020 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA233 20/06/2020 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA234 22/06/2020 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA376 15/09/2020 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA377 19/09/2020 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA443 02/10/2020 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA444 03/10/2020 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA521 01/12/2020 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA522 04/12/2020 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA591 11/01/2021 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 17FA592 15/01/2021 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 18FA094 07/03/2021 MENARINI
034134041 COMBISARTAN 160/12.5 28 CPR 18FA095 08/03/2021 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 15FA351 23/09/2018 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 15FA392 02/11/2018 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 15FA471 16/12/2018 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 16FA025 17/02/2019 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 16FA087 09/03/2019 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 16FA197 17/05/2019 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 16FA247 29/06/2019 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 16FA258 06/09/2019 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 16FA342 27/10/2019 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 17FA024 10/02/2020 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 17FA025 13/02/2020 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 17FA090 23/03/2020 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 17FA212 12/06/2020 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 17FA232 12/06/2020 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 17FA371 13/09/2020 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 17FA372 14/09/2020 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 17FA441 11/11/2020 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 17FA589 08/01/2021 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 17FA590 10/01/2021 MENARINI
034134268 COMBISARTAN 320/25 28 CPR 18FA092 28/02/2021 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 15FA444 02/12/2018 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 16FA019 08/02/2019 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 16FA024 10/02/2019 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 16FA086 11/03/2019 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 16FA196 12/05/2019 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 16FA246 22/06/2019 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 16FA341 17/10/2019 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 16FA398 25/01/2020 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 17FA020 01/02/2020 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 17FA089 20/03/2020 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 17FA254 22/06/2020 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 17FA375 06/10/2020 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 17FA439 09/10/2020 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 17FA440 13/10/2020 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 18FA005 23/01/2021 MENARINI
034134181 COMBISARTAN 320/12.5 28 CPR 18FA138 28/03/2021 MENARINI
033119138 VALPRESSION 40 14 CPR 15FA423 27/10/2018 MENARINI
033119138 VALPRESSION 40 14 CPR 16FA021 04/02/2019 MENARINI
033119138 VALPRESSION 40 14 CPR 16FA300 29/08/2019 MENARINI
033119138 VALPRESSION 40 14 CPR 17FA029 10/03/2020 MENARINI
033119138 VALPRESSION 40 14 CPR 17FA235 05/06/2020 MENARINI
033119138 VALPRESSION 40 14 CPR 17FA578 13/12/2020 MENARINI
033119292 VALPRESSION 320 28 CPR 15FA424 27/10/2018 MENARINI
033119292 VALPRESSION 320 28 CPR 16FA022 04/02/2019 MENARINI
033119292 VALPRESSION 320 28 CPR 16FA301 29/08/2019 MENARINI
033119292 VALPRESSION 320 28 CPR 17FA030 10/03/2020 MENARINI
033119292 VALPRESSION 320 28 CPR 17FA236 05/06/2020 MENARINI
033119292 VALPRESSION 320 28 CPR 17FA579 13/12/2020 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 15FA310 17/08/2018 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 15FA457 24/11/2018 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 15FA537 24/11/2018 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 16FA010 17/02/2019 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 16FA117 29/03/2019 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 16FA198 15/06/2019 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 16FA259 04/08/2019 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 16FA379 20/10/2019 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 17FA016 30/01/2020 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 17FA019 22/03/2020 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 17FA045 20/10/2019 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 17FA331 09/08/2020 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 17FA332 16/08/2020 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 17FA571 07/12/2020 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 17FA572 08/12/2020 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 18FA019 23/01/2021 MENARINI
033119013 VALPRESSION 80 28 CPS 18FA109 12/03/2021 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 15FA311 03/08/2018 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 15FA312 04/08/2018 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 15FA338 17/08/2018 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 15FA458 25/11/2018 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 15FA459 26/11/2018 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 16FA008 19/01/2019 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 16FA009 20/01/2019 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 16FA118 22/03/2019 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 16FA119 24/03/2019 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 16FA129 05/04/2019 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 16FA130 07/04/2019 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 16FA260 08/08/2019 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 16FA261 01/09/2019 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 16FA359 08/08/2019 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 16FA380 24/10/2019 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 16FA381 25/10/2019 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA014 19/01/2020 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA015 27/01/2020 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA017 07/02/2020 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA018 08/02/2020 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA172 27/04/2020 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA175 28/04/2020 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA177 02/05/2020 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA178 03/05/2020 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA333 17/08/2020 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA334 21/08/2020 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA335 22/08/2020 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA336 24/08/2020 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA573 08/01/2021 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 17FA574 09/01/2021 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 18FA017 18/01/2021 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 18FA018 22/01/2021 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 18FA107 07/03/2021 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 18FA108 09/03/2021 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 18FA133 23/03/2021 MENARINI
033119025 VALPRESSION 160 28 CPS 18FA134 26/03/2021 MENARINI
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042208037 VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 80 mg/12,5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 28 COMPRESSE 225516 30/09/2018 ALMUS S.R.L.
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041849023 VALSARTAN PENSA 40 mg 14 compresse rivestite con film LC26263 30/11/2018 Pensa Pharma S.p.A
041849023 VALSARTAN PENSA 40 mg 14 compresse rivestite con film LC28077 31/03/2019 Pensa Pharma S.p.A
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