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SCHEDA VITAMINA D – OPERATORE SANITARIO


1. Quali sono le indicazioni dei farmaci contenenti vitamina D?

Di seguito è riportata la lista dei principi attivi afferenti alla classe farmacologica “Vitamina D ed analoghi” con relative indicazioni terapeutiche, classe di rimborsabilità/modalità prescrittiva ed alcune annotazioni esplicative di carattere clinico/pratico.

 

Principio attivo, ATC Indicazione terapeutica Classe di rimborsabilità/Regime di prescrizione ANNOTAZIONI
ERGOCALCIFEROLO
ATC A11CC01
Sindromi da carenza di vitamina D2 (rachitismo, disordini del metabolismo calcio-fosforo, osteomalacia, spasmofilia). A/RR(fuori commercio) L’utilizzo, in ambito clinico, è estremamente limitato a causa della disponibilità della sola forma farmaceutica in fiale, e dalla scarsa affidabilità delle metodiche di dosaggio
DIIDROTACHISTEROLO
ATC A11CC02
Ipoparatiroidismo (idiopatico e postoperatorio).Pseudoipoparatiroidismo. C/RR Non presenta l’indicazione per ipovitaminosi D
ALFACALCIDOLO ATC A11CC03 Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D- dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale. A/RR Limitato utilizzo clinico per l’impossibilità di dosarlo e per le limitate evidenze disponibili.
CALCITRIOLO
ATC 11CC04
Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico.Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudo- dipendente. Osteoporosi post- menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali per le quali il trattamento non è indicato.
NOTA:Il calcitriolo iniettabile (uso limitato all’ambito ospedaliero) è indicatoper il trattamento della ipocalcemia e/o nell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale
A/RR Rappresenta il prodotto finale attivo sul recettore della Vitamina D. E’ utilizzato principalmente in caso di insufficienza renale severa e di ipoparatiroidismo. L’utilizzo nella prevenzione delle fratture è limitato dalla maggiore frequenza di effetti avversi (ipercalcemia).
COLECALCIFEROLO
ATC A11CC05
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. A/RR/Nota 96 per la prescrizione nell’adulto È l’indicazione in assoluto più ampia. Presenta il maggior numero di forme farmaceutiche disponibili. E’, inoltre, la molecola più studiata.
CALCIFEDIOLO
ATC A11CC06
Gocce BAMBINI: ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo, rachitismo carenziale con ipocalcemia, rachitismo vitamino- resistente, osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemie da corticoterapia; da ipopararitoidismo idiopatico, da anticonvulsivanti.
ADULTI: osteomalacia nutrizionale da carenza o malassorbimento, osteomalacia da anticonvulsivanti, osteoporosi con componente osteomalacica, osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemia da affezioni epatiche, ipoparatiroidismo idiopatico o postoperatorio, spasmofilia da carenza di vitamina D, osteoporosi post-menopausale.
Capsule
Trattamento della carenza di vitamina D nei casi in cui risulti necessaria la somministrazione iniziale di dosi elevate o in cui sia preferibile una somministrazione dilazionata nel tempo, come nelle seguenti situazioni: come coadiuvante nel trattamento dell’osteoporosi; nei pazienti affetti da sindrome da malassorbimento; osteodistrofia renale; patologie ossee indotte dal trattamento con corticosteroidi.
A/RR/ Nota 96 per la prescrizione nell’adulto limitatamente alla formulazione in capsule Il derivato idrossilato in posizione 25 è’ la molecola attualmente dosata dai test di laboratorio, ritenuta espressione più attendibile dello status vitaminico.
In base a studi di farmacocinetica normalizza più rapidamente i livelli di Vitamina D e risulta efficace anche in condizioni di malassorbimento.
La prima formulazione commercializzata è quella in gocce (1981), mentre la formulazione in capsule molli è disponibile a partire dal 2018. Questa consente dosi più elevate per somministrazione ad intervalli più ampi, inoltre possiede indicazione terapeutica per il trattamento della carenza di vitamina D, che invece la formulazione in gocce non possiede.
La letteratura sull’efficacia antifratturativa è carente.
COLECALCIFEROLO/SALI DI CALCIO
ATC A12AX
Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio. A/RR/ Nota 96 per la prescrizione nell’adulto La prescrizione dovrebbe avvenire previa valutazione da parte del clinico del reale intake di calcio con la dieta

2. Quali sono le molecole più impiegate?

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Tra le molecole ad oggi disponibili in Italia per il trattamento del deficit di vitamina D il colecalciferolo, sia come monocomponente (ATC A11CC05) che in associazione fissa con calcio (ATC A12AX), è la molecola maggiormente prescritta.

In particolare l’ATC A11CC05, rappresenta oltre l’80% delle confezioni vendute secondo le rilevazioni degli ultimi anni.

Quando eseguire la misurazione dei livelli di vitamina D?

  • Il dosaggio della 25(OH)D (anche nota come calcifediolo) circolante è il parametro unanimemente riconosciuto come indicatore affidabile dello status vitaminico;
  • Il dosaggio dovrebbe essere eseguito quando:
    1. Esiste almeno un sintomo persistente suggestivo per carenza di vitamina D:
      • Sintomi di osteomalacia come dolenzia in sedi ossee o dolore (anche pulsante) lombosacrale, pelvico o agli arti inferiori; senso di impedimento fisico; dolori o debolezza muscolare (anche di grado elevato) soprattutto ai quadricipiti ed ai glutei con difficoltà ad alzarsi da seduto o andatura ondeggiante;
      • Dolore diffuso di lunga durata;
      • Propensione alle cadute immotivate.
    2. È prevista una terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D (antiepilettici, glucocorticoidi, anti-retrovirali, anti-micotici, colestiramina, orlistat) oppure esiste una condizione di malassorbimento.
    3. Esiste un problema osseo accertato (osteoporosi, osteomalacia o malattia di Paget) che può beneficiare dal trattamento con vitamina D o che necessità di terapia remineralizzante.
    4. Esiste un riscontro di PTH elevato con livelli di calcio ematico normali o bassi.
IL DOSAGGIO DELLA VITAMINA D [DOSAGGIO DELLA 25(OH)D] ESTESO ALLA POPOLAZIONE GENERALE È INAPPROPRIATO.

4. Quali sono i valori di normalità?

L’intervallo di valori di 25(OH)D compresi tra 20 e 40 ng/mL viene considerato come il “range desiderabile”, infatti, per valori superiori ai 20 ng/mL si considera garantita l’efficacia per gli esiti scheletrici e per valori inferiori ai 40 ng/mL si considera garantita la sicurezza, non essendovi rischi aggiuntivi.

Valori indicativi di “carenza” di vitamina D sono individuati, invece, per valori di 25(OH)D inferiori a 20 ng/mL. Pertanto, per valori di 25(OH)D < 20 ng/mL è giustificato l’inizio della supplementazione di vitamina D.

L’approccio più fisiologico della supplementazione con vitamina D è quello giornaliero col quale sono stati realizzati i principali studi che ne documentano l’efficacia; tuttavia, al fine di migliorare l’aderenza al trattamento, il ricorso a dosi equivalenti settimanali o mensili è giustificato da un punto di vista farmacologico (Chel V et al. 2008).

In fase iniziale di terapia, qualora si ritenga opportuno ricorrere alla somministrazione di dosi elevate (boli), si raccomanda che queste non superino le 100.000 UI, perché per dosi superiori si è osservato un aumento degli indici di riassorbimento osseo, ed anche un aumento paradosso delle fratture e delle cadute (Smith H et al 2007, Sanders KM et al 2010).

Una volta verificato il raggiungimento di valori di normalità essi possono essere mantenuti con dosi inferiori, eventualmente anche in schemi di somministrazione intervallati con una pausa estiva.

Il controllo sistematico dei livelli di 25(OH)D non è raccomandato a meno che cambino le condizioni cliniche.

Sintesi delle evidenze scientifiche dei più recenti studi

Indicazioni muscolo-scheletriche: funzione muscolare, cadute, densità minerale ossea e fratture Le persone con livelli compresi tra 20 e 30 ng/mL non dovrebbero essere trattate a meno di condizioni particolari:
-iperparatiroidismo
-in associazione a terapie remineralizzanti
Area cardiovascolare La somministrazione di vitamina D per la prevenzione cardiovascolare e cerebrovascolare va considerata inappropriata.
Area oncologica La somministrazione di vitamina D per la prevenzione dei tumori va considerata inappropriata
Area respiratoria
  • Efficacia del trattamento con vitamina D evidenziata in pazienti con livelli di 25OHD molto bassi (< 10 ng/mL) portati al target di 30 ng/mL.
  • Inefficacia della somministrazione in bolo.

6. Dati di letteratura sulla sicurezza della supplementazione di vitamina D

  • Riconosciuto aumento del rischio di litiasi urinaria (+17%) quando la vitamina D viene somministrata in associazione a supplementi di calcio orale (Avenell A et al.2014).
  • Aumento del rischio di frattura nei tre mesi successivi alla somministrazione di boli di vitamina D (Sanders KM et al 2010).
  • Rischio aumentato di alcune neoplasie nelle popolazioni con livelli di 25(OH)D > 40-50 ng/mL (IOM 2011).

7. Quali novità per il prescrittore?

È stata istituita la Nota AIFA 96 che regola la prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), nella popolazione adulta (età > 18 anni), dei medicinali utilizzati per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D (colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio, calcifediolo nella formulazione in capsule).

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