Privigen (immunoglobulina umana normale): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Privigen e per cosa si usa?

Privigen è un medicinale usato per il trattamento di persone che:

• sono a rischio di infezione perché non hanno abbastanza anticorpi, in particolare immunoglobulina G (IgG). Gli anticorpi sono proteine presenti nel sangue che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste comprendono:
• persone che presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, PID);
• persone che sviluppano una carenza di anticorpi dopo la nascita (immunodeficienza secondaria,

SID), che presentano bassi livelli di immunoglobuline G (IgG) e soffrono di infezioni gravi o ricorrenti nonostante il trattamento con medicinali anti-infettivi;

• presentano determinate malattie immunitarie causate dal sistema immunitario dell’organismo che attacca tessuti normali. In queste malattie Privigen contribuisce a regolare l’attività del sistema immunitario (immunomodulazione). Tra queste figurano:
• trombocitopenia immune primaria (ITP), quando le persone non hanno un numero sufficiente di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) e sono ad alto rischio di sanguinamento;
• sindrome di Guillain-Barré o polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che causano debolezza muscolare e intorpidimento;
• malattia di Kawasaki, una malattia osservata principalmente nei bambini che provoca l’infiammazione dei vasi sanguigni;
• neuropatia motoria multifocale, un disturbo nervoso che causa debolezza delle braccia e delle gambe;
• necessitano di protezione contro il morbillo prima o dopo l’esposizione in quanto sono a rischio e non possono o non dovrebbero ricevere la vaccinazione contro il morbillo.

Il medicinale contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.

2. Come si usa Privigen?

Privigen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel gestire persone con disturbi del sistema immunitario. Il medicinale è somministrato tramite infusione (flebo) in una vena. La frequenza di somministrazione dipende dalla malattia da trattare e dal peso corporeo del paziente. Per il trattamento della malattia di Kawasaki, Privigen deve essere somministrato in associazione con aspirina (acido acetilsalicilico). Per maggiori informazioni sull’uso di Privigen, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Privigen?

Privigen contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale, che consiste in anticorpi estratti e purificati dal plasma (la parte liquida del sangue) di persone sane. Nelle persone affette da immunodeficienza primaria o secondaria, Privigen fornisce l’IgG mancante, riducendo il rischio di infezione. A dosi più elevate, Privigen contribuisce a regolare l’attività del sistema immunitario nelle persone con disturbi autoimmuni. Nelle persone sensibili al morbillo, Privigen fornisce anticorpi contro il virus del morbillo che contribuiscono a prevenire l’infezione e le relative complicanze.

4. Quali benefici di Privigen sono stati evidenziati negli studi?

Poiché l’immunoglobulina umana normale è utilizzata da molto tempo per il trattamento di persone affette da sindrome da immunodeficienza e disturbi immunitari, tre piccoli studi sono stati sufficienti a stabilire l’efficacia e la sicurezza di Privigen. In tali studi Privigen non è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) o con altri trattamenti.

Sindrome da immunodeficienza primaria Nel primo studio, Privigen è stato utilizzato su 80 pazienti affetti da PID, somministrato ogni tre o quattro settimane. La principale misura dell’efficacia era il numero di infezioni batteriche gravi contratte nell’arco di un anno di trattamento. I pazienti hanno contratto in media 0,08 infezioni gravi l’anno. Poiché tale valore è inferiore alla soglia predefinita di un’infezione grave all’anno, ciò indica che Privigen è efficace come terapia sostitutiva.

Immunomodulazione Nel secondo studio, Privigen è stato usato in 57 pazienti affetti da ITP per due giorni consecutivi. Il principale parametro dell’efficacia era il livello massimo di piastrine raggiunto nella settimana successiva al trattamento. In questo studio, l’81 % (46 su 57) dei pazienti presentava una conta piastrinica superiore alla soglia di sicurezza di 50 milioni di piastrine per millilitro di sangue almeno una volta durante lo studio. Questi risultati hanno dimostrato che Privigen è efficace nell’immunomodulazione.

Un terzo studio ha valutato Privigen in 28 pazienti affetti da CIDP ai quali è stato somministrato Privigen ogni tre settimane per 24 settimane. Il principale parametro dell’efficacia era costituito dal numero di pazienti che hanno manifestato un miglioramento misurato su una scala a 10 punti della disabilità a livello di braccia e gambe. In questo studio, il 61 % (17 su 28) dei pazienti ha risposto al trattamento con un miglioramento di almeno un punto nella scala della disabilità. Il miglioramento medio è stato di circa 1,4 punti.

Prevenzione della malattia del morbillo Gli anticorpi contro il morbillo contenuti nei medicinali a base di immunoglobulina umana normale sono noti da tempo per prevenire l’infezione da morbillo e ridurre il rischio di complicazioni nelle persone a rischio di malattia grave, in particolare se somministrati subito dopo l’esposizione al virus. Ciò è confermato da studi pubblicati nella letteratura medica sull’uso di questi medicinali.

Gli studi effettuati con Privigen sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.

5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Privigen?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Privigen, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Privigen (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono mal di testa, dolore (anche alla schiena, al collo, alle braccia e alle gambe, alle articolazioni e al viso), febbre, brividi e una malattia simil-influenzale.

Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l’infusione avviene a velocità elevata, nei pazienti con bassi livelli di immunoglobulina o nei pazienti ai quali non è stata somministrata immunoglobulina umana normale in passato o per un lungo periodo di tempo.

Privigen non deve essere usato in pazienti affetti da carenza (livelli molto bassi) di immunoglobulina A (IgA) e con anticorpi contro l’IgA, perché il medicinale potrebbe causare in questi pazienti una grave reazione allergica (anafilassi). Privigen non deve essere somministrato neanche a pazienti con iperprolinemia di tipo I o II (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell’amminoacido prolina nel sangue).

6. Perché Privigen è autorizzato nell’UE?

È stato dimostrato che Privigen riduce il rischio di infezione nei pazienti con PID e attenua i sintomi dell’ITP e della CIDP. Sulla base di questi risultati, Privigen dovrebbe anche alleviare i sintomi della sindrome di Guillain-Barré, della malattia di Kawasaki e della neuropatia motoria multifocale. L’uso di medicinali a base di immunoglobulina umana normale come Privigen per contribuire a prevenire il morbillo nelle persone a rischio di malattia grave è ben consolidato. Studi pubblicati hanno dimostrato che questi medicinali possono fornire protezione contro il morbillo. Privigen dovrebbe pertanto essere efficace nella prevenzione dell’infezione da morbillo.

I medicinali contenenti immunoglobulina umana normale sono utilizzati nell’UE sin dagli anni ‘80. Gli effetti indesiderati di Privigen sono simili a quelli di altri medicinali della stessa classe; sono per lo più da lievi a moderati e temporanei. Con Privigen possono verificarsi raramente effetti indesiderati gravi, comprese reazioni allergiche gravi.

L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Privigen sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Privigen?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Privigen sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Privigen sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Privigen sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.

8. Altre informazioni su Privigen

Privigen ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 25 aprile 2008. Ulteriori informazioni su Privigen, compresi il foglio illustrativo e la relazione di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/privigen.

Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2026.