Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 09-2018. Numero EMA EMEA/H/C/004654. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2018: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
1 Sintesi di Rolufta Ellipta e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Rolufta Ellipta e per cosa si usa?
Rolufta Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa. Rolufta Ellipta è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro.
2. Come si usa Rolufta Ellipta?
Rolufta Ellipta è disponibile sotto forma di polvere per inalazione all’interno di un inalatore portatile. Ogni inalazione eroga 65 microgrammi di umeclidinio bromuro, equivalenti a 55 microgrammi di umeclidinio. La dose raccomandata è una inalazione al giorno, sempre alla stessa ora. Per informazioni dettagliate sull’uso corretto dell’inalatore, vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
3. Come agisce Rolufta Ellipta?
Il principio attivo di Rolufta Ellipta, umeclidinio bromuro, è un antagonista dei recettori muscarinici. Agisce bloccando l’azione dei cosiddetti “recettori muscarinici”, che sono deputati al controllo della contrazione muscolare. Quando viene inalato, umeclidinio bromuro rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle libere e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
1 Noto in precedenza come Rolufta.
4. Quali benefici di Rolufta Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Rolufta Ellipta è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti. Tre studi hanno messo a confronto Rolufta Ellipta con placebo (trattamento fittizio), mentre in un altro studio Rolufta Ellipta è stato confrontato con tiotropio (un altro medicinale indicato per la BPCO). Il principale parametro dell’efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV , il volume 1 massimo d’aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
Dai risultati è emerso che Rolufta Ellipta ha migliorato la funzione polmonare con un FEV medio di 1 127 ml in più rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento e di 115 ml in più rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento. Una dose doppia di Rolufta Ellipta ha determinato solo miglioramenti minimi rispetto a una dose singola, che non sono stati considerati significativi. Nello studio in cui Rolufta Ellipta è stato messo a confronto con tiotropio, i miglioramenti del FEV nell’arco di 1 24 settimane sono risultati simili per entrambi i medicinali.
Gli studi hanno altresì mostrato un alleviamento dei sintomi quali respiro corto e sibilante.
5. Quali sono i rischi associati a Rolufta Ellipta?
Gli effetti indesiderati più comuni di Rolufta Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), tosse, infezione delle vie urinarie (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell’urina) e tachicardia (frequenza cardiaca aumentata).
Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Rolufta Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
6. Perché Rolufta Ellipta è autorizzato nell’UE?
L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rolufta Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l’uso nell’UE. L’Agenzia ha concluso che Rolufta Ellipta si è rivelato efficace nel migliorare la funzione polmonare e i sintomi della BPCO. L’Agenzia ha altresì osservato che Rolufta Ellipta non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali della stessa classe (broncodilatatori antimuscarinici).
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Rolufta Ellipta?
Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Rolufta Ellipta possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Rolufta Ellipta effettuerà uno studio a lungo termine sui pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza rispetto a tiotropio.
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rolufta Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Rolufta Ellipta sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Rolufta Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Rolufta Ellipta0F (umeclidinio bromuro)
8. Altre informazioni su Rolufta Ellipta
Rolufta Ellipta ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 20 marzo 2017. Tale autorizzazione si basava sull’autorizzazione concessa a Incruse Ellipta nel 2014 (“consenso informato”).
Ulteriori informazioni su Rolufta Ellipta sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2018.
Rolufta Ellipta0F (umeclidinio bromuro)
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