Tocilizumab STADA (tocilizumab): riassunto EPAR EMA

1. Che cos’è Tocilizumab STADA e per che cosa si usa?

Tocilizumab STADA è un medicinale utilizzato per il trattamento di:

• adulti con artrite reumatoide grave in peggioramento, non precedentemente trattati con un medicinale chiamato metotressato;
• adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave, nei quali precedenti trattamenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), come il metotressato o medicinali noti come inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), non hanno avuto un’efficacia sufficiente o non sono stati tollerati;
• bambini a partire dai 2 anni di età con artrite idiopatica giovanile sistemica attiva, nei quali altri trattamenti (farmaci antinfiammatori chiamati FANS e corticosteroidi) non hanno avuto un’efficacia sufficiente;
• bambini a partire dai 2 anni di età con poliartrite idiopatica giovanile, nei quali il trattamento con metotressato non ha avuto un’efficacia sufficiente.

Tocilizumab STADA è utilizzato in associazione con metotressato per queste condizioni, ma può essere impiegato da solo nei pazienti per i quali il metotressato non è appropriato.

Tocilizumab STADA può inoltre essere utilizzato negli adulti con COVID-19 che ricevono un trattamento con corticosteroidi per via orale o per iniezione e che necessitano di ossigeno supplementare o ventilazione meccanica (respirazione assistita da un dispositivo).

Tocilizumab STADA contiene il principio attivo tocilizumab ed è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di Tocilizumab STADA è RoActemra. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.

2. Come si usa Tocilizumab STADA?

Tocilizumab STADA può essere ottenuto solo con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della condizione pertinente.

Tocilizumab STADA viene somministrato mediante iniezione sottocutanea oppure tramite infusione endovenosa. La modalità di somministrazione, la dose raccomandata e la frequenza delle somministrazioni dipendono dalla condizione da trattare. Per il trattamento della COVID-19, Tocilizumab STADA deve essere somministrato esclusivamente mediante infusione.

Per maggiori informazioni sull’uso di Tocilizumab STADA, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Tocilizumab STADA?

Il principio attivo di Tocilizumab STADA, tocilizumab è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina progettata per riconoscere una struttura specifica presente nell’organismo (chiamata “antigene”) e legarsi ad essa. Tocilizumab si lega al recettore di una molecola messaggera o “citochina” chiamata “interleuchina-6”. Questa molecola è coinvolta nei processi infiammatori ed è presente a livelli elevati nei pazienti con artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile sistemica, poliartrite idiopatica giovanile e COVID-19. Impedendo all’interleuchina-6 di legarsi ai suoi recettori, tocilizumab riduce l’infiammazione e altri sintomi di queste malattie.

4. Quali benefici di Tocilizumab STADA sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio che hanno confrontato Tocilizumab STADA con RoActemra hanno evidenziato che il principio attivo di Tocilizumab STADA è molto simile a quello di RoActemra in termini di struttura, purezza e attività biologica. Studi hanno inoltre mostrato che la somministrazione di Tocilizumab STADA produce livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli osservati con RoActemra. Inoltre, Tocilizumab STADA è risultato efficace quanto RoActemra nel migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide in uno studio che ha coinvolto 621 adulti nei quali il precedente trattamento con metotressato non aveva avuto un’efficacia sufficiente. Dopo 12 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti che ha ottenuto almeno un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 66 % con Tocilizumab STADA e del 59 % con RoActemra.

Poiché Tocilizumab STADA è un medicinale biosimilare, gli studi sull’efficacia e sulla sicurezza di tocilizumab effettuati per RoActemra non devono essere tutti ripetuti per Tocilizumab STADA.

5. Quali sono i rischi associati a Tocilizumab STADA?

La sicurezza di Tocilizumab STADA è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati comparabili a quelli del medicinale di riferimento RoActemra.

Gli effetti indesiderati più comuni di tocilizumab (che possono riguardare più di 5 persone su 100) comprendono infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), mal di testa, ipertensione (pressione sanguigna elevata) e anormalità nei test di funzionalità del fegato. Gli effetti indesiderati più gravi sono infezioni gravi, complicanze della diverticolite (una malattia che colpisce l’intestino) e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).

Nei pazienti con COVID-19, gli effetti indesiderati più comuni di tocilizumab (che possono riguardare più di 5 persone su 100) comprendono anomalie nei test di funzionalità del fegato, stipsi e infezioni delle vie urinarie (infezioni delle parti dell’organismo che contengono ed espellono l’urina). Tocilizumab STADA non deve essere usato in pazienti con un’infezione attiva e grave (ad eccezione della COVID-19). Durante il trattamento, i medici devono monitorare attentamente i pazienti per individuare eventuali segni di infezione e devono prescrivere Tocilizumab STADA con cautela nei pazienti con infezioni ricorrenti o croniche, o con patologie che possono aumentare il rischio di infezione, come diverticolite o diabete.

6. Perché Tocilizumab STADA è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali biosimilari, Tocilizumab STADA presenta una struttura, una purezza e un’attività biologica molto simili a RoActemra e viene distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio condotto su pazienti con artrite reumatoide ha dimostrato che Tocilizumab STADA e RoActemra sono equivalenti in termini di sicurezza ed efficacia nel trattamento di questa malattia.

Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Tocilizumab STADA avrà gli stessi effetti di RoActemra negli usi autorizzati. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di RoActemra, i benefici di Tocilizumab STADA siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tocilizumab STADA?

La ditta che commercializza Tocilizumab STADA deve fornire a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale per l’artrite reumatoide, l’artrite idiopatica giovanile sistemica e la poliartrite idiopatica giovanile un pacchetto informativo contenente informazioni importanti sulla sicurezza e sull’uso corretto di Tocilizumab STADA. Il pacchetto comprenderà anche una scheda di allerta per i pazienti con informazioni importanti per la loro sicurezza.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tocilizumab STADA sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Tocilizumab STADA sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Tocilizumab STADA sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Tocilizumab STADA

Tocilizumab STADA ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 20 giugno 2024.

Ulteriori informazioni su Tocilizumab STADA sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tocilizumab STADA.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2024.