Trodelvy (sacituzumab govitecan): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Trodelvy e per cosa si usa?

Trodelvy è un medicinale usato per il trattamento del cancro della mammella triplo negativo e cancro della mammella HR-positivo, HER2-negativo.

Negli adulti affetti da cancro della mammella triplo negativo, Trodelvy è usato da solo. In questo tipo di cancro la superficie delle cellule tumorali non presenta recettori per determinati ormoni e tali cellule non producono livelli anormalmente elevati di una proteina denominata HER2 (cancro HER2-negativo). Trodelvy è usato in pazienti adulti:

• che non sono stati sottoposti in precedenza a trattamento sistemico (che interessa tutto l’organismo) per cancro metastatico e che non possono essere sottoposti a trattamento con medicinali noti come inibitori di PD-1 o PD-L1; è usato in pazienti adulti il cui cancro non è asportabile chirurgicamente (non resecabile) ed è localmente avanzato (si è diffuso ad aree esterne alla mammella) o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo);
• che sono stati sottoposti a due o più trattamenti sistemici precedenti, di cui almeno uno per la malattia in fase avanzata; è usato in pazienti adulti il cui cancro non è resecabile o metastatico.

Trodelvy è usato anche per il trattamento del cancro della mammella quando le cellule tumorali hanno recettori per determinati ormoni sulla loro superficie (cancro HR-positivo) e sono HER2-negative. È utilizzato in pazienti che sono stati sottoposti a una terapia endocrina (trattamento ormonale) oltre che a due o più trattamenti sistemici precedenti quando il cancro non può essere asportato chirurgicamente o è metastatico.

Trodelvy contiene il principio attivo sacituzumab govitecan.

2. Come si usa Trodelvy?

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Deve essere prescritto e somministrato da operatori sanitari esperti nell’uso di medicinali antitumorali. Deve essere somministrato in un contesto in cui siano disponibili attrezzature per rianimazione nel caso in cui i pazienti sviluppino gravi reazioni allergiche.

Trodelvy è somministrato per infusione (flebo) in vena il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di tre settimane. Il trattamento può proseguire fintantoché resta efficace e il paziente non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.

Tutti i pazienti devono essere monitorati per controllare se insorgono eventuali effetti indesiderati durante l’infusione e per almeno 30 minuti successivamente. Le reazioni correlate all’infusione possono essere gravi e, per ridurre tale rischio, ai pazienti devono essere somministrati altri medicinali prima del trattamento con Trodelvy. Se il paziente manifesta reazioni correlate all’infusione, il medico può rallentarne la velocità o interromperla.

Per maggiori informazioni sull’uso di Trodelvy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Trodelvy?

Il principio attivo di Trodelvy, sacituzumab govitecan, è costituito da due elementi: un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) e una piccola molecola denominata SN-38, alla quale l’anticorpo monoclonale è stato legato. L’anticorpo monoclonale è stato sviluppato per riconoscere la proteina Trop-2, presente su molte cellule del cancro della mammella, e legarsi a essa.

Dopo che l’anticorpo si è legato, il medicinale viene assorbito dalla cellula, nella quale l’SN-38 si attiva. L’SN-38 blocca la topoisomerasi I, un enzima (una proteina) che interviene nella duplicazione del DNA cellulare necessaria per la formazione di nuove cellule. Per effetto di tale azione le cellule tumorali non riescono a moltiplicarsi e muoiono.

4. Quali benefici di Trodelvy sono stati evidenziati negli studi?

Cancro della mammella triplo negativo Trodelvy è stato confrontato con il trattamento standard in uno studio principale condotto su 529 pazienti con cancro della mammella triplo negativo metastatico o localmente avanzato che sono stati sottoposti a due o più trattamenti sistemici precedenti, tra cui almeno uno per la malattia in fase avanzata. I pazienti che hanno assunto Trodelvy sono sopravvissuti per un tempo mediano di 4,8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 1,7 mesi dei pazienti sottoposti a trattamento standard. I pazienti trattati con Trodelvy sono sopravvissuti per un tempo mediano di 11,8 mesi, rispetto ai 6,9 mesi dei pazienti sottoposti a trattamento standard.

Un altro studio principale ha esaminato 558 pazienti con cancro della mammella triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico che non erano stati trattati in precedenza per la malattia in fase metastatica e che non potevano assumere inibitori di PD-1 o PD-L1. I pazienti hanno assunto Trodelvy o una delle seguenti chemioterapie determinate dal medico: gemcitabina in associazione a carboplatino, paclitaxel o nab-paclitaxel.

I pazienti trattati con Trodelvy sono sopravvissuti per un tempo mediano di circa 9,7 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 6,9 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia. La sopravvivenza mediana (la durata della vita dei pazienti) è stata di 21,5 mesi con Trodelvy rispetto a 21,3 mesi con chemioterapia. La mediana è il punto fino al quale metà dei pazienti è sopravvissuta. Cancro della mammella HR-positivo, HER2-negativo Uno studio principale ha messo a confronto Trodelvy con uno dei quattro trattamenti chemioterapici comunemente somministrati, in base alla scelta del medico del paziente, esaminando 543 pazienti adulti con cancro della mammella metastatico HR-positivo, HER2-negativo precedentemente sottoposti a terapia endocrina e ad almeno due trattamenti chemioterapici sistemici. I pazienti che hanno assunto Trodelvy sono sopravvissuti per un tempo mediano di 5,5 mesi prima del peggioramento della malattia, rispetto ai 4,0 mesi dei pazienti sottoposti a un altro trattamento. I pazienti trattati con Trodelvy sono sopravvissuti per un tempo mediano di 14,4 mesi rispetto agli 11,2 mesi dell’altro gruppo di pazienti.

Gli studi effettuati con Trodelvy sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.

5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Trodelvy?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Trodelvy, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Trodelvy (che possono riguardare più di 1 persona su 5) comprendono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), nausea, diarrea, stanchezza, alopecia (perdita di capelli), anemia (bassi livelli di globuli rossi che possono causare stanchezza e cute pallida), stipsi, vomito e appetito ridotto.

Alcuni effetti indesiderati di Trodelvy possono essere gravi. I più frequenti (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi con febbre dovuta a infezione), diarrea, neutropenia e infezione polmonare.

6. Perché Trodelvy è autorizzato nell’UE?

Con Trodelvy sono stati osservati miglioramenti significativi della sopravvivenza complessiva in pazienti con cancro della mammella triplo negativo metastatico precedentemente sottoposti a due o più trattamenti sistemici, almeno uno dei quali per la malattia in fase avanzata. Miglioramenti analoghi sono stati osservati per quanto riguarda il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia. Nei pazienti affetti da cancro della mammella triplo negativo metastatico non trattato in precedenza Trodelvy ha dimostrato di prolungare il tempo vissuto da tali pazienti prima del peggioramento della malattia. Non è stato osservato alcun effetto sul periodo di sopravvivenza complessivo nello studio principale; tuttavia, è stato osservato che la metà dei pazienti sottoposti a chemioterapia è stata trattata anche con Trodelvy quando la malattia è peggiorata; per tale motivo è risultato più difficile comprendere l’effetto del trattamento con Trodelvy.

Trodelvy ha anche evidenziato miglioramenti significativi nei pazienti con cancro della mammella metastatico HR-positivo, HER2-negativo trattati in precedenza con terapie pesanti. Benché la maggior parte dei pazienti esaminati negli studi principali fosse affetta da cancro metastatico, l’Agenzia ha ritenuto che nei pazienti con cancro localmente avanzato non asportabile chirurgicamente ci si potessero attendere benefici analoghi.

In termini di sicurezza, rispetto ai trattamenti standard Trodelvy causa importanti effetti indesiderati quali neutropenia grave e diarrea; tuttavia, tali effetti sono considerati gestibili con farmaci e modifiche della dose.

L’Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Trodelvy sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Trodelvy?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trodelvy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Trodelvy sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riferiti con Trodelvy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Trodelvy

Trodelvy ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 22 novembre 2021.

Ulteriori informazioni su Trodelvy, compresi il foglio illustrativo e le relazioni di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trodelvy.

Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2026.