Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 08-2019. Numero EMA EMEA/H/C/005086. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2019: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
Sintesi di Vantobra e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Vantobra e per cosa si usa?
Vantobra è un antibiotico indicato per il trattamento dell’infezione polmonare cronica causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica. La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni. P. aeruginosa è una causa frequente di infezioni nei pazienti con fibrosi cistica.
Vantobra è un “medicinale ibrido”. Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene lo stesso principio attivo, tobramicina, ma Vantobra presenta una quantità maggiore di principio attivo. Il medicinale di riferimento di Vantobra è Tobi.
2. Come si usa Vantobra?
Vantobra è disponibile come soluzione per nebulizzatore in fiale monodose. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Vantobra è inalato tramite un nebulizzatore denominato Tolero, che trasforma la soluzione della fiala in aerosol dalle gocce molto fini.
La dose raccomandata è di una fiala due volte al giorno, possibilmente a un intervallo di 12 ore. Dopo un ciclo di trattamento di 28 giorni, la terapia va interrotta per 28 giorni prima di iniziare un nuovo ciclo della stessa durata. I cicli possono essere ripetuti fino a quando il medico ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
Se il paziente è sottoposto contemporaneamente ad altri trattamenti per inalazione o a una fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo. Per maggiori informazioni sull’uso di Vantobra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
1 Conosciuto precedentemente come Tobramycin PARI
3. Come agisce Vantobra?
Il principio attivo presente in Vantobra, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli “aminoglicosidi”, che agisce ostacolando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l’eliminazione.
4. Quali benefici di Vantobra sono stati evidenziati negli studi?
Tobramicina è usata da alcuni anni nel trattamento delle infezioni da P. aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica. A sostegno dell’uso di Vantobra il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura. Inoltre, uno studio di “bioequivalenza” su 58 pazienti dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica mirava a stabilire se Vantobra produce nell’organismo livelli di principio attivo analoghi al medicinale di riferimento Tobi. Dai risultati dello studio è emerso che Vantobra può essere considerato paragonabile a Tobi.
5. Quali sono i rischi associati a Vantobra?
Gli effetti indesiderati di Vantobra non sono comuni. Tuttavia, gli effetti indesiderati osservati fino a 1 paziente su 100 sono i seguenti: dispnea (respirazione difficoltosa), disfonia (raucedine), faringite (mal di gola) e tosse. Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
6. Perché Vantobra è autorizzato nell’UE?
L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vantobra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l’uso nell’UE. L’Agenzia ha riscontrato che l’inalazione di tobramicina rappresenta la migliore prassi per il trattamento dell’infezione da P. aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica e che alcuni soggetti non possono utilizzare la formulazione in polvere secca a causa di effetti indesiderati insostenibili. Per questi pazienti Vantobra, che è inalato come soluzione per nebulizzatore, potrebbe rappresentare una valida alternativa.
Inoltre, i tempi d’inalazione di Vantobra sono inferiori rispetto ad altri nebulizzatori di tobramicina e comparabili a quelli per inalare la polvere secca. Vantobra è quindi più facile da usare e potrebbe aiutare i pazienti a seguire il trattamento.
L’Agenzia ha osservato che il profilo di sicurezza di tobramicina per inalazione è ampiamente noto. Vantobra non ha comportato imprevisti legati alla sicurezza.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Vantobra?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vantobra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Vantobra sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Vantobra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Vantobra0F (tobramicina)
8. Altre informazioni su Vantobra
Ulteriori informazioni su Vantobra, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra Vantobra0F (tobramicina)
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.