Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 05-2022. Numero EMA EMEA/H/C/005725. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2022: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
Sintesi di Vydura e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Vydura e per cosa si usa?
Vydura è un medicinale usato per il trattamento dell’emicrania con o senza aura (insoliti sintomi visivi o sensoriali di altro tipo) negli adulti. È anche usato nella prevenzione dell’emicrania in adulti che hanno almeno 4 attacchi al mese.
Vydura contiene il principio attivo rimegepant.
2. Come si usa Vydura?
Vydura è disponibile sotto forma di liofilizzato da collocare sulla o sotto la lingua, dove si dissolve. Vydura è assunto una volta al giorno per il trattamento e una volta ogni due giorni per la prevenzione dell’emicrania.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Per maggiori informazioni sull’uso di Vydura, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Vydura?
Una delle cause dell’emicrania è la presenza di un messaggero chimico denominato peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Il principio attivo di Vydura, rimegepant, si lega al recettore del CGRP, impedendo al CGRP di legarvisi a sua volta. Tale azione contribuisce a trattare e a prevenire l’emicrania.
4. Quali benefici di Vydura sono stati evidenziati negli studi?
Vydura si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento dell’emicrania in tre studi principali condotti su un totale di circa 3 500 adulti. I pazienti affetti da un attacco di emicrania con conseguente cefalea da moderata a grave hanno registrato il livello del dolore due ore dopo il trattamento in base a una scala di Likert a 4 punti (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore grave).
Nei tre studi una media del 20 % dei pazienti trattati con Vydura non avvertiva dolore da cefalea dopo due ore, rispetto al 12 % in media per coloro che assumevano placebo. Vydura si è dimostrato efficace anche nel trattamento di altri sintomi di emicrania come fotofobia (sensibilità anomala degli occhi alla luce), fonofobia (sensibilità anomala ai suoni) o nausea: in media, nel 36 % circa dei pazienti che assumevano Vydura i suddetti sintomi scomparivano due ore dopo il trattamento, rispetto al 27 % circa di quelli che assumevano placebo.
Un altro studio ha dimostrato che Vydura è efficace nel ridurre il numero di giorni nei quali i pazienti sono affetti da emicrania. Lo studio è stato condotto su 747 adulti che avevano avuto tra 4 e 18 attacchi di emicrania al mese; i pazienti hanno assunto Vydura o placebo a giorni alterni per un massimo di 12 settimane. I soggetti trattati con Vydura hanno avuto in media 4,3 giorni in meno di emicrania nelle ultime 4 settimane dello studio, rispetto ai 3,5 giorni in meno dei pazienti che avevano assunto placebo.
5. Quali sono i rischi associati a Vydura?
L’effetto indesiderato più comune di Vydura (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la nausea. Ipersensibilità (reazione allergica) inclusa dispnea (respirazione difficoltosa) ed eruzione cutanea grave possono riguardare fino a 1 persona su 100.
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vydura, vedere il foglio illustrativo.
6. Perché Vydura è autorizzato nell’UE?
Vydura si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la cefalea e altri sintomi dell’emicrania nonché il numero di giorni in cui i pazienti hanno avuto attacchi, sebbene l’entità dell’effetto sia considerata modesta. Il profilo di sicurezza di Vydura è considerato favorevole.
L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vydura sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Vydura?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vydura sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Vydura sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Vydura sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Vydura
Ulteriori informazioni su Vydura sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vydura.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.