Xeloda (capecitabina): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Xeloda e per cosa si usa?

Xeloda è un medicinale antitumorale usato per trattare:

• cancro del colon (intestino crasso). Xeloda è usato da solo o in associazione ad altri medicinali antitumorali nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon di stadio III o stadio C di Dukes;
• cancro del colon-retto metastatico (cancro dell’intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell’organismo). Xeloda è usato da solo o in associazione ad altri medicinali antitumorali;
• cancro dello stomaco in stadio avanzato. Xeloda è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali, tra cui uno contenente platino, quale il cisplatino;
• cancro della mammella localmente avanzato o metastatico (cioè che ha cominciato a diffondersi ad altre parti dell’organismo). Xeloda è usato in associazione a docetaxel (un altro medicinale antitumorale) dopo fallimento del trattamento con antracicline (un altro tipo di medicinale antitumorale). Può inoltre essere usato da solo quando il trattamento con antracicline e taxani (un altro tipo di medicinale antitumorale) non ha avuto esito positivo o nel caso in cui non sia indicata un’ulteriore terapia con antracicline.

Xeloda contiene il principio attivo capecitabina.

2. Come si usa Xeloda?

Xeloda deve essere prescritto soltanto da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di sottoporre i pazienti a esami per verificare la presenza e il corretto funzionamento dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Xeloda è disponibile in compresse (150 e 500 mg). La dose dipende dall’altezza e dal peso corporeo del paziente, oltre che dal tipo di cancro che viene trattato. Le compresse di Xeloda devono essere assunte entro 30 minuti dalla fine del pasto. Le compresse vengono somministrate due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo prima del ciclo di trattamento successivo. An agency of the Il trattamento continua per 6 mesi dopo l’intervento chirurgico al colon. Per altri tipi di cancro, il trattamento è interrotto se la malattia peggiora o se gli effetti indesiderati sono inaccettabili. È necessario adeguare le dosi nei pazienti con malattia epatica (al fegato) o renale e in quelli che sviluppano taluni effetti indesiderati. Per i pazienti con un parziale deficit di DPD, può essere valutata una dose iniziale più bassa.

Per maggiori informazioni sull’uso di Xeloda, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Xeloda?

Il principio attivo di Xeloda, capecitabina, è un medicinale citotossico (un medicinale in grado di uccidere le cellule che si dividono rapidamente, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”. Nell’organismo capecitabina viene convertita in fluorouracile; tuttavia, la sua conversione è maggiore nelle cellule tumorali piuttosto che nei tessuti sani.

Fluorouracile è molto simile alla pirimidina, una componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA). Nell’organismo fluorouracile sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di nuovo DNA. In questo modo blocca la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la morte.

4. Quali benefici di Xeloda sono stati evidenziati negli studi?

Cancro del colon Nel cancro del colon, Xeloda assunto da solo si è dimostrato altrettanto efficace quanto la combinazione di fluorouracile e acido folinico (un medicinale che stimola gli effetti del fluorouracile) in uno studio principale condotto su 1 987 pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa del loro cancro. Circa i due terzi dei pazienti che hanno assunto Xeloda o la combinazione sono rimasti liberi da malattia per tutti i 3,8 anni dello studio.

Un altro studio condotto su 1 886 pazienti sottoposti a intervento chirurgico ha mostrato che Xeloda in associazione con oxaliplatino (un altro medicinale antitumorale) è più efficace della combinazione di fluorouracile e acido folinico: i pazienti che hanno assunto Xeloda e oxaliplatino hanno avuto il 20 % di rischio in meno di contrarre nuovamente il cancro o di morire rispetto ai pazienti trattati con fluorouracile e acido folinico.

Cancro del colon-retto Nel cancro del colon-retto metastatico, Xeloda da solo si è rivelato efficace quanto l’associazione di fluorouracile e acido folinico in due studi su 1 207 pazienti. La malattia ha risposto nel 19-25 % dei pazienti trattati con Xeloda, rispetto al 12-15 % con l’associazione di confronto.

Xeloda è anche stato confrontato con l’associazione di fluorouracile e acido folinico, ambedue in associazione con oxaliplatino, in due studi: il primo è stato condotto su 2 035 pazienti mai trattati in precedenza e il secondo su 627 pazienti il cui precedente trattamento con irinotecano e una fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali che comprende fluorouracile) non ha avuto esito positivo. I risultati hanno dimostrato che quando Xeloda o fluorouracile e acido folinico vengono usati assieme a oxaliplatino, sono in media necessari 8 mesi prima di assistere a un peggioramento della malattia nei pazienti mai trattati in precedenza e 5 mesi per i pazienti il cui precedente trattamento non ha avuto esito positivo.

Cancro dello stomaco Nel cancro dello stomaco in stadio avanzato, in uno studio condotto su 316 pazienti, Xeloda e cisplatino si sono mostrati altrettanto efficaci di una combinazione di fluorouracile e cisplatino nel rallentare la malattia. Nei pazienti che avevano assunto Xeloda e cisplatino sono stati necessari 5,6 mesi prima del peggioramento della malattia e 5,0 mesi per i pazienti che avevano assunto fluorouracile e cisplatino. Inoltre, i risultati di uno studio pubblicato, condotto su 1 002 pazienti, hanno dimostrato che i pazienti che assumevano combinazioni di medicinali comprendenti Xeloda sono sopravvissuti per un periodo di tempo analogo a quello dei pazienti che assumevano combinazioni comprendenti fluorouracile.

Cancro della mammella Nel cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, Xeloda somministrato con docetaxel si è rivelato più efficace di docetaxel da solo in uno studio su 511 donne. I pazienti che assumono Xeloda assieme a docetaxel hanno trascorso un periodo più lungo prima del peggioramento della malattia rispetto ai pazienti che assumono docetaxel in monoterapia (186 giorni rispetto a 128 giorni). Due studi più piccoli (su 238 pazienti) hanno dimostrato che Xeloda è stato efficace dopo l’esito negativo del trattamento con antracicline e taxani.

5. Quali sono i rischi associati a Xeloda?

Gli effetti indesiderati più comuni di Xeloda sono diarrea, nausea, vomito, dolore addominale (alla pancia), stomatite (ulcere in bocca), eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mani-piedi, una reazione cutanea con eruzione e dolore sulle mani e i piedi), stanchezza, debolezza, perdita di appetito, problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni, problemi cardiaci e renali in pazienti che già hanno una funzione renale ridotta. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xeloda, vedere il foglio illustrativo.

Xeloda non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla capecitabina, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o al fluorouracile. Inoltre, Xeloda non deve essere utilizzato nei seguenti gruppi:

• pazienti che hanno avuto reazioni gravi e inattese alla terapia a base di fluoropirimidina;
• pazienti con nota assenza di attività dell’enzima DPD;
• donne in gravidanza o allattamento;
• pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (bassi livelli di globuli bianchi o piastrine nel sangue);
• pazienti con gravi disturbi epatici o renali;
• pazienti che assumono brivudina (un medicinale antivirale per il trattamento di herpes zoster o varicella) o che l’hanno assunta nelle ultime 4 settimane.

6. Perché Xeloda è autorizzato nell’UE?

Xeloda si è rivelato efficace nel trattamento del cancro del colon, del colon-retto, dello stomaco e della mammella. Il profilo di sicurezza del medicinale è considerato accettabile. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xeloda sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Xeloda?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xeloda sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Xeloda sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Xeloda sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Xeloda

Xeloda ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 2 febbraio 2001. Ulteriori informazioni su Xeloda sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2020.