Zavicefta (ceftazidima / avibactam): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Zavicefta e per cosa si usa?

Zavicefta è un antibiotico usato negli adulti e nei pazienti pediatrici dalla nascita per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni complicate (difficili da trattare) dei tessuti e degli organi dell’addome (infezioni intra- addominali);
• infezioni complicate del tratto urinario, compresa pielonefrite (infezione renale);
• infezioni polmonari nosocomiali (acquisite in ospedale), inclusa infezione polmonare associata a ventilazione meccanica (contratta da un ventilatore, ovvero un dispositivo che aiuta il paziente a respirare).

Zavicefta può essere usato negli adulti e nei pazienti pediatrici dalla nascita per infezioni causate da batteri Gram-negativi aerobi (tipi di batteri) quando altri trattamenti potrebbero non essere efficaci. Zavicefta può anche essere usato negli adulti per infezioni del sangue (batteriemia) associate a una delle infezioni sopra citate.

Zavicefta contiene i principi attivi ceftazidima e avibactam.

2. Come si usa Zavicefta?

Zavicefta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici prescriventi devono tenere in considerazione gli orientamenti ufficiali per l’uso degli antibiotici. Il medicinale deve essere utilizzato solo previa consultazione di un medico esperto nella gestione delle malattie infettive.

Zavicefta è somministrato per infusione (flebo) in vena. L’infusione si somministra nell’arco di 2 ore, solitamente 3 volte al giorno. In genere, il trattamento dura da 5 a 14 giorni, in base al tipo di infezione.

Per maggiori informazioni sull’uso di Zavicefta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Zavicefta?

I principi attivi di Zavicefta sono ceftazidima e avibactam. Ceftazidima è un antibiotico denominato cefalosporina, appartenente al più vasto gruppo dei “beta-lattamici”. Le cefalosporine interferiscono con la formazione delle pareti cellulari dei batteri che, essendo indebolite, collassano e causano la morte dei batteri.

Avibactam blocca l’azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi. Si tratta di enzimi che consentono ai batteri di scindere gli antibiotici beta-lattamici come ceftazidima, rendendoli resistenti all’azione antibiotica. Bloccando tali enzimi, avibactam permette a ceftazidima di agire contro questi batteri che altrimenti sarebbero resistenti.

4. Quali benefici di Zavicefta sono stati evidenziati negli studi?

Adulti I benefici di Zavicefta sono stati evidenziati in cinque studi principali condotti su adulti. In due studi, l’associazione di Zavicefta e metronidazolo (un altro antibiotico) è risultata almeno altrettanto efficace dell’antibiotico meropenem in 1 490 pazienti con infezione intra-addominale complicata. In uno dei gruppi di pazienti del primo studio, il 92 % dei pazienti trattati con Zavicefta e metronidazolo è guarito, rispetto al 93 % dei pazienti che hanno ricevuto meropenem. Nel secondo studio, il 94 % dei pazienti trattati con Zavicefta e metronidazolo è guarito, rispetto al 94 % dei pazienti che hanno ricevuto meropenem.

Il terzo studio ha esaminato 332 pazienti con infezioni intra-addominali o del tratto urinario complicate, causate da batteri Gram-negativi resistenti a ceftazidima. Zavicefta da solo (per l’infezione del tratto urinario) o in associazione a metronidazolo (per l’infezione intra-addominale) è risultato altrettanto efficace degli antibiotici alternativi: sia dopo il trattamento con Zavicefta sia dopo il trattamento con il migliore antibiotico alternativo il 91 % dei pazienti è guarito. Inoltre, i batteri all’origine della malattia sono stati eliminati nell’82 % dei pazienti trattati con Zavicefta, rispetto al 63 % dei pazienti che hanno ricevuto il miglior antibiotico alternativo. Tali risultati, insieme a quelli degli altri studi, confermano l’azione di Zavicefta.

Nel quarto studio, 1 020 pazienti con infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) causate da batteri Gram-negativi sono stati trattati con Zavicefta o con l’antibiotico doripenem. Zavicefta si è dimostrato efficace almeno quanto doripenem: i batteri responsabili della malattia sono stati eliminati nel 77 % dei pazienti trattati con Zavicefta, rispetto al 71 % dei pazienti che hanno ricevuto doripenem.

In un quinto studio su 817 pazienti con infezione polmonare nosocomiale, di cui 280 affetti da infezione polmonare da ventilazione, circa il 69 % dei pazienti trattati con Zavicefta è guarito, rispetto al 73 % di quelli che hanno ricevuto meropenem.

I dati sull’efficacia di Zavicefta nel trattamento delle infezioni del sangue provengono da pazienti dei suddetti 5 studi che presentavano anche un’infezione del sangue. Considerando tutti gli studi, l’87 % dei pazienti (47 su 54) trattati con Zavicefta con o senza metronidazolo è guarito completamente, rispetto all’83 % dei pazienti che hanno ricevuto un altro trattamento antibiotico (39 su 47). Pazienti pediatrici Ulteriori studi hanno dimostrato che la somministrazione del medicinale ai pazienti pediatrici alle dosi raccomandate produce livelli nel sangue sufficienti per trattare l’infezione e comparabili a quelli osservati negli adulti. Il medicinale viene assorbito, modificato ed eliminato dall’organismo in modo simile in tutte le diverse fasce d’età dei pazienti pediatrici, indipendentemente dal tipo di infezione. Sulla base di tali risultati, Zavicefta è stato considerato efficace nel trattare infezioni intra-addominali e del tratto urinario complicate, infezioni polmonari nosocomiali e infezioni dovute a batteri Gram- negativi aerobi quando altri trattamenti potrebbero non essere efficaci nei pazienti pediatrici. Inoltre, in uno studio su pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 18 anni con infezione intra- addominale complicata, il 92 % dei pazienti (56 su 61) è guarito dopo il trattamento con Zavicefta più metronidazolo, rispetto al 95 % dei pazienti (21 su 22) che hanno ricevuto meropenem. In un altro studio su pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 18 anni con infezione complicata del tratto urinario, l’89 % dei pazienti (48 su 54) è guarito dopo il trattamento con Zavicefta più metronidazolo, rispetto all’83 % dei pazienti (19 su 23) che hanno ricevuto cefepima.

In uno studio su pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 3 mesi di età con infezioni sospette o confermate causate da batteri Gram-negativi, l’81 % dei pazienti (17 su 21) è guarito dopo il trattamento con Zavicefta per 14 giorni. Lo studio non ha confrontato Zavicefta con altri trattamenti.

5. Quali sono i rischi associati a Zavicefta?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zavicefta, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Zavicefta (che possono riguardare più di 5 persone su 100) comprendono nausea, diarrea e test di Coombs positivo (un segno dello sviluppo di anticorpi che contribuiscono a distruggere i globuli rossi).

Zavicefta non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi del medicinale o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti, né in soggetti che sono ipersensibili ad altri antibiotici cefalosporinici o che in passato hanno avuto una grave reazione allergica a un altro antibiotico beta- lattamico (per esempio penicillina).

6. Perché Zavicefta è autorizzato nell’UE?

Zavicefta è efficace nel trattamento delle infezioni intra-addominali e del tratto urinario complicate nonché dell’infezione polmonare nosocomiale negli adulti e nei pazienti pediatrici. È altresì efficace negli adulti per il trattamento di tali infezioni quando si sono diffuse nel sangue. Inoltre, Zavicefta è efficace nel trattamento di infezioni dovute a batteri Gram-negativi aerobi negli adulti e nei pazienti pediatrici quando altri trattamenti potrebbero non essere efficaci. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Zavicefta, gli effetti indesiderati erano uguali a quelli previsti per i due principi attivi. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zavicefta sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Zavicefta?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zavicefta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Zavicefta sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Zavicefta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Zavicefta

Zavicefta ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 23 giugno 2016.

Ulteriori informazioni su Zavicefta sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zavicefta.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2024.