Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 06-2016. Numero EMA EMEA/H/C/000242. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2016: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
1. Che cos’è Zeffix?
Zeffix è un medicinale contenente il principio attivo lamivudina. È disponibile in forma di compresse (100 mg) e soluzione orale (5 mg/ml).
Per che cosa si usa Zeffix?
Zeffix è utilizzato per il trattamento di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con epatite B (un’infezione del fegato causata dall’infezione del virus dell’epatite B) cronica (protratta nel tempo). È utilizzato nei pazienti affetti da:
- malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona normalmente), che mostrano anche segni che il virus continua a moltiplicarsi e presentano segni di danno epatico [aumento dei livelli dell’enzima epatico alanina amminotrasferasi (ALT) e segni di danno quando il tessuto epatico viene esaminato al microscopio]. Poiché il virus dell’epatite B può diventare resistente a
Zeffix, il medico dovrebbe valutare la prescrizione del medicinale soltanto se non si possono usare altre terapie che hanno una minore probabilità di sviluppare resistenza;
- malattia epatica scompensata (il fegato non funziona normalmente). Per ridurre il rischio di resistenza, Zeffix deve essere usato in associazione a un altro medicinale contro l’epatite B che non provoca il medesimo livello di resistenza di Zeffix.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
2. Come si usa Zeffix?
La terapia con Zeffix deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell’epatite B cronica.
La dose raccomandata di Zeffix è di 100 mg una volta al giorno. Nei pazienti affetti da funzione renale ridotta la dose deve essere inferiore. Le dosi inferiori a 100 mg devono essere somministrate usando la soluzione orale. La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta alla terapia.
Se dopo sei mesi di terapia il virus dell’epatite B è ancora presente nel sangue, il medico deve valutare l’opportunità di passare a un’altra terapia o aggiungere un altro medicinale per l’epatite B per ridurre il rischio di resistenza. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).
3. Come agisce Zeffix?
Il principio attivo di Zeffix, lamivudina, è un agente antivirale che appartiene alla classe degli “analoghi nucleosidici”. Lamivudina interferisce con l’azione di un enzima virale, DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA virale. Lamivudina interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
4. Quali studi sono stati effettuati su Zeffix?
Zeffix è stato esaminato in cinque studi principali coinvolgendo complessivamente 1 083 adulti affetti da malattia epatica compensata dovuta all’epatite B cronica. In tre studi Zeffix è stato comparato con placebo (un trattamento fittizio); in uno di questi sono stati osservati in particolare i pazienti “HBeAg negativi”. Si tratta di pazienti infetti dal virus dell’epatite B mutato, che provoca una forma di epatite B cronica più difficile da curare. Negli altri due studi Zeffix assunto da solo è stato comparato con alfa-interferone (un altro trattamento usato per l’epatite B cronica) assunto da solo e con l’associazione di Zeffix e alfa-interferone.
Sono state inoltre presentate informazioni sull’uso di Zeffix nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata.
Negli studi sono state considerate diverse misure di efficacia. Ad esempio è stata osservata l’evoluzione del danno epatico dopo un anno di trattamento, tramite biopsia epatica (asportazione di un piccolo campione di tessuto epatico e relativo esame al microscopio), e sono stati misurati altri segni della malattia quali i livelli di ALT o di DNA del virus dell’epatite B circolanti nel sangue.
5. Quali benefici ha mostrato Zeffix nel corso degli studi?
Nei pazienti affetti da malattia epatica compensata, Zeffix è stato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia epatica. In circa la metà dei pazienti che hanno assunto Zeffix vi è stato un miglioramento del danno epatico rilevato tramite biopsia, rispetto a circa un quarto dei pazienti che hanno assunto placebo. Zeffix è stato tanto efficace quanto alfa-interferone.
Nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata, Zeffix ha inoltre ridotto i livelli di DNA e ALT del virus dell’epatite B.
6. Qual è il rischio associato a Zeffix?
L’effetto indesiderato più comune di Zeffix (osservato in più di 1 paziente su 10) è l’aumento dei livelli di ALT. Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zeffix, vedere il foglio illustrativo.
7. Perché è stato approvato Zeffix?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Zeffix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
8. Altre informazioni su Zeffix
Il 29 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Zeffix, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Zeffix, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Zeffix, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.
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