Zercepac (trastuzumab): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Zercepac e per cosa si usa?

Zercepac è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:

• cancro della mammella in fase iniziale, ossia quando il cancro si è diffuso all’interno della mammella o nei linfonodi (le “ghiandole”) sotto l’ascella ma non ad altre parti dell’organismo. È usato dopo un intervento chirurgico, chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali) e radioterapia (trattamento con radiazioni), a seconda dei casi. Può essere usato anche in una fase precoce del trattamento, in associazione a chemioterapia. Per i tipi di cancro localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o superiori ai 2 cm di diametro, Zercepac è usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora da solo dopo l’intervento;
• cancro della mammella metastatico (che si è diffuso ad altre parti dell’organismo). È usato da solo quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti. Inoltre, è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali quali paclitaxel o docetaxel, oppure a un altro tipo di medicinale denominato inibitore dell’aromatasi;
• cancro dello stomaco metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o fluorouracile (altri medicinali antitumorali).

Zercepac può essere usato soltanto quando il cancro “iperesprime” HER2, ossia quando produce sulle cellule tumorali grandi quantità di una proteina denominata HER2. HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di cancro della mammella e un quinto di quelli di cancro dello stomaco.

Zercepac è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di Zercepac è Herceptin. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.

Zercepac contiene il principio attivo trastuzumab.

2. Come si usa Zercepac?

Zercepac può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell’utilizzo di medicinali antitumorali.

È somministrato per infusione (flebo) in una vena nell’arco di 90 minuti una volta a settimana oppure ogni 3 settimane per il cancro della mammella e ogni 3 settimane per quello dello stomaco. Per il cancro della mammella in fase iniziale il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per il cancro della mammella o dello stomaco metastatico il trattamento prosegue fintanto che è efficace. La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall’affezione da trattare e dalla frequenza di somministrazione (ogni settimana oppure ogni 3 settimane).

Poiché può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l’infusione per verificare l’eventuale insorgenza di febbre e brividi. Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le dosi successive possono essere somministrate in infusioni da 30 minuti.

Per maggiori informazioni sull’uso di Zercepac, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Zercepac?

Il principio attivo di Zercepac, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere la proteina HER2 e legarvisi, attivando in tal modo le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono quelle tumorali. Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che causano la crescita delle cellule tumorali.

4. Quali benefici di Zercepac sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Zercepac con Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Zercepac è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica. Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Zercepac produce livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.

In aggiunta, uno studio effettuato su 649 pazienti affette da cancro della mammella metastatico non trattato in precedenza e con iperespressione di HER2 ha evidenziato che Zercepac era altrettanto efficace di Herceptin nel trattamento dell’affezione. I pazienti hanno assunto Zercepac o il medicinale di riferimento Herceptin in associazione a un altro medicinale antitumorale (docetaxel). È stata riscontrata una risposta al trattamento dopo 24 settimane nel 71 % circa dei pazienti trattati con uno dei due medicinali (231 su 324 per Zercepac e 232 su 325 per Herceptin).

Poiché Zercepac è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all’efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Zercepac.

5. Quali sono i rischi associati a Zercepac?

La sicurezza di Zercepac è stata oggetto di valutazione: in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati comparabili a quelli del medicinale di riferimento, Herceptin. Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Zercepac sono problemi cardiaci, reazioni da infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi ai polmoni. Zercepac può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe). Occorre prestare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti che hanno già problemi cardiaci o pressione del sangue elevata; in ogni caso, tutti i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità cardiaca sia durante sia dopo il trattamento. Zercepac non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere utilizzato in pazienti il cui cancro in stadio avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

6. Perché Zercepac è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali biosimilari, Zercepac presenta una struttura, una purezza e un’attività biologica molto simili a quelle di Herceptin e viene distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, studi sul cancro della mammella metastatico con “iperespressione” di HER2 hanno evidenziato che l’efficacia di Zercepac infusione è equivalente a quella di Herceptin infusione.

Questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Zercepac si comporterà allo stesso modo di Herceptin in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Zercepac siano superiori ai rischi individuati e che il suo uso possa essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Zercepac?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zercepac sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Zercepac sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Zercepac sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Zercepac

Ulteriori informazioni su Zercepac sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zercepac.