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Bronchipret – Nd: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bronchipret

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bronchipret: ultimo aggiornamento pagina: 07/05/2019 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Bronchipret: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Bronchipret

Compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 compressa rivestita con film contiene:

60 mg di estratto (sotto forma di estratto secco) di Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (radice di primula) (6 – 7: 1).

Solvente di estrazione: etanolo 47,4% (V/V).

160 mg di estratto (sotto forma di estratto secco) di Thymus vulgaris

L./Thymus zygis L., herba (timo) (6 – 10: 1). Solvente di estrazione: etanolo 70% (V/V).

Eccipienti con effetti noti

Glucosio calcolato come anidro: 34,105 mg Lattosio calcolato come anidro: 47,536 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film

Le compresse rivestite con film sono verdi, rotonde, biconvesse con una superficie semiopaca .Le compresse rivestite con film hanno un diametro di 10,1-10,3 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale vegetale da utilizzarsi come espettorante in caso di tosseproduttiva.

Bronchipret è indicato per l’uso negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Gli adulti assumono 1 compressa rivestita con film 3 volte al giorno (massimo 3 compresse rivestite con film al giorno).

Popolazione pediatrica

L’uso del farmaco non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e

Popolazìonì specìalì

Non esìstono datì suffìcìentì per stabìlìre una dose specìfìca consìglìata ìn pazìentì affettì da ìnsuffìcìenza danno renale/ ìnsuffìcìenza epatìca.

Modo dì sommìnìstrazìone

Le compresse rìvestìte con fìlm vanno assunte prìma deì pastì e ìngerìte senza mastìcare con suffìcìente quantìtà dì lìquìdo (preferìbìlmente con un bìcchìere d’acqua).

Se i sintomi persistono per più di 1 settimana nonostante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare il medico o il farmacista.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da gastrite o ulcera gastrica. Se i sintomi peggiorano durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista.

Questo medicinale contiene glucosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, da una carenza di lattasi o da un malassorbimento del glucosio-galattosio non possono assumere questo medicinale.

Nota per i pazienti diabetici:

una compressa rivestita con film di Bronchipret contiene in media 0,3 g di carboidrati disponibili.

Popolazione pediatrica

A causa della mancanza di dati adeguati sulla sua efficacia, l’uso del farmaco non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati condotti studi clinici di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza. In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l’uso del farmaco in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi o i metaboliti di Bronchipret vengono escreti nel latte materno. L’uso di Bronchipret non è quindi raccomandato durante

l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Bronchipret non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi del sistema immunitario

Molto rari (<1/10.000): reazioni di ipersensibilità come dispnea, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso, della bocca e/o della faringe.

Disturbi gastrointestinali

Non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): disturbi gastrointestinali come crampi, nausea, vomito e diarrea.

Alla comparsa dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, interrompere l’assunzione di Bronchipret.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il sovradosaggio può provocare disturbi di stomaco, vomito o diarrea. Trattamento del sovradosaggio: in caso di sovradosaggio, iniziareil trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sistema respiratorio; codice ATC: R05CA10 Meccanismo d’azione:

Il meccanismo d’azione non è noto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nessun dato disponibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non evidenziano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta, tossicità da dosaggio ripetuto, genotossicità e tossicità per la riproduzione

e lo sviluppo.

Non sono stati effettuati test di cancerogenicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Glucosio liquido atomizzato Silice colloidale anidra Poliacrilato dispersione 30% Crospovidone

Ipromellosa Talco Povidone K 25

Magnesio stearato Titanio diossido (E171) Glicole propilenico “Aroma di menta piperita

Gomma arabica Maltodestrina Lattosio

“Clorofillarameica E141 Sciroppo di glucosio

Sodio saccarinato Simeticone Dimeticone Riboflavina (E101)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.

Conservareil blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVDC/alluminio.

Dimensioni di confezionamento: 20, 50, 100 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt Germania

Tel: +49 (0)9181 231-90

Fax: +49 (0)9181 231-265

E-mail: info@bionorica.de

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n⁰ 046463016 “compresse rivestite con film”20 compresse in blister PVC/PVDC/Al

AIC n⁰ 046463028 “compresse rivestite con film”50 compresse in blister PVC/PVDC/Al

AIC n⁰ 046463030 “compresse rivestite con film”100 compresse in blister PVC/PVDC/Al

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/04/2019

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983