Bronchodual Tosse Gola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bronchodual Tosse Gola: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRONCHODUAL TOSSE E GOLA Pastiglie molli
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia molle contiene:
51,1 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L. herba (Timo foglia e fiore) (7-13:1), corrispondente a 357.7-664.3 mg di TimoSolvente di estrazione: acqua. L’estratto contiene 1.1-1.5 mg di olio essenziale di Timo; 4,5 mg di estratto (come estratto secco) di Althaeae officinalis L. radix, (Altea radice) (7-9:1), corrispondente a 31.5-40.5 mg di AlteaSolvente di estrazione: acqua.
Eccipienti con effetti noti:
maltitolo (E 965) 615 mg,
sorbitolo (E 420) 210 mg,
propilene glicole (E1520) 6.42 mg, alcol benzilico (E1519) 0.005 mg Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglie molli.
Pastiglie molli rotonde, di colore marrone, al gusto di frutta.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per facilitare l’espettorazione del catarro in caso di tosse associata a raffreddore e per il trattamento sintomatico di irritazione della mucosa orale o faringea e tosse secca associata.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1-2 pastiglie molli ogni 4 ore (da 4 a 6 volte al giorno). La dose massima giornaliera è di 12 pastiglie molli.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
1 pastiglia molle ogni 3 – 4 ore (da 4 a 6 volte al giorno). La dose massima giornaliera è di 6 pastiglie molli.
Bambini di età inferiore ai 6 anni:
La sicurezza e l’efficacia di BRONCHODUAL TOSSE E GOLA nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione:
Uso oramucosale (lasciare sciogliere in bocca) Durata del trattamento:
La durata massima del trattamento è di 5 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri componenti della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti che soffrono di dispnea, febbre o espettorato purulento devono essere sottoposti ad adeguato trattamento.
L’assorbimento di medicinali somministrati in concomitanza può essere ritardato. A scopo precauzionale, il medicinale non deve essere assunto da ½ a 1 ora prima o dopo l’assunzione di altri medicinali.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 615 mg di maltilolo (E965) e 210 mg di sorbitolo (E420) in ogni pastiglia. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
Una pastiglia corrisponde approssimativamente a 0.1 unità pane. Da tenere in considerazione in pazienti affetti da diabete mellito.
Il farmaco contiene 6.42 mg di propilene glicole in ogni pastiglia.
Questo farmaco contiene 0.005 mg di alcol benzilico in ogni pastiglia. Alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè eessenzialmente ‘senza sodio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di BRONCHODUAL TOSSE E GOLA durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
04.8 Effetti indesiderati
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità e disturbi gastrointestinali con l’assunzione di medicinali a base di timo. La frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti, Associazioni Codice ATC: R05CA10 Timo Studi in vitro mostrano azione spasmolitica, antibatterica ed antifungina. È inoltre riconosciuto un effetto espettorante.
Altea Studi in vitro mostrano un effetto antiinfiammatorio ed attività antimicrobica. Dati in vivo indicano un effetto antitussivo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non richiesto secondo l’articolo 16c (1) (a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Timo Studi preclinici non indicano tossicità acuta e subcronica nel ratto e tossicità riproduttiva nel topo.
Studi in vitro non hanno mostrato mutagenicità e genotossicità.
Altea In uno studio in vitro con estratto di radice di Altea (DER: 3-7:1; solvente di estrazione: acqua) non sono stati osservati effetti mutageni.
Non sono disponibili dati su tossicità acuta, genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti della preparazione vegetale:
Gomma arabica (E 414) Maltodestrina
Eccipienti del medicinale:
Gomma arabica (E 414)
Sorbitolo liquido 70% non cristallizzante (E 420); Maltitolo liquido (E 965);
Acido citrico anidro (E 330); Saccarina sodica (E 954);
Aroma di aronia (contenente propilene glicole (E1520));Aroma di frutti di bosco (contenente propilene glicole (E1520) e alcol benzilico (E1519)Paraffina liquida chiara; Cera d’api bianca (E 901); Acqua purificata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezioni in blister PVC / PE / PVdC Alu da 10, 20, 30 o 40 pastiglie molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna, Austria
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
BRONCHODUAL TOSSE E GOLA pastiglie molli – 10 pastiglie AIC n.: 044625010 BRONCHODUAL TOSSE E GOLA pastiglie molli – 20 pastiglie AIC n.: 044625022 BRONCHODUAL TOSSE E GOLA pastiglie molli – 30 pastiglie AIC n.: 044625034 BRONCHODUAL TOSSE E GOLA Pastiglie molli – 40 pastiglie AIC n.: 044625046
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
12/09/2018
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/11/2021