Celluvisc 5 mg/ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Celluvisc 5 mg/ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Celluvisc
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml contiene 5 mg di Carmellosa sodica
1 goccia (~0,05ml) contiene 0,25 mg di Carmellosa sodica Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle irritazioni o secchezze oculari lievi dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di CELLUVISC 5 mg/ml Collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non è stata ancora stabilita.
Pazienti anziani
Non sono state osservate differenze significative correlate all’età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Solo per uso esterno. L’uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifiche della vista). In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Poichè Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione è una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell’occhio, la punta del
flaconcino monodose non deve toccare né l’occhio né venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
ate osservate interazioni con altri medicinali.
Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione può prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia.
In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima d’instillare Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti specifici studi clinici sull’uso di Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza.
A causa dello scarso assorbimento sistemico è improbabile che Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Subito dopo l’instillazione possono verificarsi transitori appannamenti della vista che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Evitare di porsi alla guida di autoveicoli o di utilizzare macchinari se la visione non è chiara.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse osservate con Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 , <1/10); Non comune (≥1/1000 ,
<1/100); Raro (≥1/10000 , <1/1000); Molto raro (<1/10000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Patologie dell’occhio:
Comune: irritazione oculare incluso bruciore e disagio, dolore oculare, prurito oculare, disturbi visivi.
Dati Post-marketing:
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione è commercializzato; la frequenza è ‘Non nota’ in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
Disturbi del Sistema Immunitario:
Ipersensibilità, inclusa allergia oculare.
Patologie dell’occhio:
Visione offuscata, aumentata lacrimazione, secrezione oculare, iperemia oculare e sensazione di corpo estraneo negli occhi.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:
Lesione superficiale dell’occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l’occhio durante la somministrazione) e/o abrasione corneale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
04.9 Sovradosaggio
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio a causa dello scarso assorbimento sistemico. Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti Codice ATC S01XA20
Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione è una soluzione oftalmica umettante, lubrificante, in grado di apportare ioni essenziali per il mantenimento dell’integrità dell’epitelio corneale. Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione senza conservanti, è stato formulato specificatamente per i soggetti che presentano alterazioni della stabilità del film lacrimale.
La carmellosa (carbossimetilcellulosa), grazie alle sue caratteristiche chimico- fisiche, si distribuisce uniformemente sulla superficie oculare consentendo una prolungata azione umettante e lubrificante.
La soluzione Ringer lattato aiuta a mantenere il naturale equilibrio elettrolitico del film lacrimale, necessario per le sue normali funzioni e per il benessere dell’epitelio corneale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La carmellosa sodica ha un alto peso molecolare, pertanto è improbabile la sua penetrazione attraverso la cornea.
Il periodo di ritenzione nella cornea è di circa 22 minuti nell’occhio sano.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi condotti hanno evidenziato la buona tollerabilità del prodotto e l’assenza di effetti locali e sistemici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, potassio cloruro, sodio lattato, magnesio cloruro esaidrato, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
18 mesi. Gettare il flaconcino aperto, immediatamente dopo l’uso.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
assicurarsi che il flaconcino sia intatto prima dell’uso e non presenti cambi di colore od opacità;
aprire ruotando completamente la parte superiore del flaconcino;
non riutilizzare. Non usare dopo la data di scadenza. Una volta aperto gettare il flaconcino.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
soluzione, 30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno AIC N. 034447045
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
della prima autorizzazione: 24 Marzo 2000
Data del rinnovo più recente: 12 Novembre 2012
10.0 Data di revisione del testo
06/08/2014
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Celluvisc – Coll 30 F 0,4 Ml5 mg/ml (Carmellosa Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01XA20 AIC: 034447045 Prezzo: 20 Ditta: Allergan Spa