Citicolina Germed
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Citicolina Germed: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
CITICOLINA GERMED
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| Una fiala contiene: | “500” | 1000″ |
| Principio attivo | ||
| Citicolina sale sodico | mg 522,5 | mg 1045 |
| pari a citidin-5′-difosfocolina estere | mg 500 | mg 1000 |
03.0 Forma farmaceutica
Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo indicazione medica: 1 – 2 fiale da 500 mg o 1 fiala da 1000 mg al giomo per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o per fleboclisi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.
In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose ma li affianca e li integra.
In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed allattamento. In ogni caso va somministrate nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
a) azione sulle alterazioni dei metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATPasiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sul aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ípossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.
b) azione sulla neurotrasmissione; riduzione dei valori di soglia della”reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.
c) azione sulle turbe emodinamiche; effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Evidenzia elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua pp.i.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
Il farmaco è stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Citicolina GERMED 500:
Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 5 fiale di vetro
Citicolina GERMED 1000:
Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 3 fiale di vetro
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso intramuscolare, per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa, diluito nelle comuni soluzioni per infusione endovenosa
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GERMED Pharma S.p.A. Via C. Cantù, 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CITICOLINA GERMED 500 A.I.C. N. 028941021
CITICOLINA GERMED 1000 A.I.C. N. 028941019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 1994/Novembre 2004
10.0 Data di revisione del testo
Marzo 2009
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Citicolina germed – 5 F 4 ml 500 mg (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 028941021 Prezzo: 12,5 Ditta: Germed Pharma Srl
Citicolina germed – 3 F 4 ml 1000 M (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 028941019 Prezzo: 13 Ditta: Germed Pharma Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Citicolin – Iniet 5 F 1000 mg 4 ml
- Citicolina angenerico – im 3 F 4 Ml1000 mg
- Citicolina eg – Iniet 3 fl 1 G/4 ml
- Citicolina germed – 5 F 4 ml 500 mg
- Citicolina sandoz – im IV 3 F 1 G
- Difosfocin – Iniet 5 F 4 ml 500 mg/
- Logan – im IV 5 F 4 ml 1000 mg