Citicolina Germed
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Citicolina Germed: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CITICOLINA GIT 500 mg/4 ml soluzione iniettabile CITICOLINA GIT 1000mg/4 ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| Una fiala contiene: | "500" | “1000" |
|---|---|---|
| Principio attivo | ||
| citicolina sale sodico | mg 522,5 | mg 1045 |
| pari a citidin-5′-difosfocolina estere | mg 500 | mg 1000 |
Eccipiente(i) con effetto noto: sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo indicazione medica: 1 – 2 fiale da 500 mg o 1 fiala da 1000 mg al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o per fleboclisi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.
In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose ma li affianca e li integra.
In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
Importanti informazioni sugli eccipienti
CITICOLINA GIT 500 mg/4 ml soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene 23,5 mg di sodio per fiala. Ciò deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
CITICOLINA GIT 1000mg/4 ml soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene 47,1 mg di sodio per fiala. Ciò deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATPasiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sul aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.
azione sulla neurotrasmissione; riduzione dei valori di soglia della"reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.
azione sulle turbe emodinamiche; effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Evidenzia elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua p.p.i., e sodio.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Il farmaco è stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Citicolina GIT 500:
Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 5 fiale di vetro
Citicolina GIT 1000:
Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 3 fiale di vetro
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso intramuscolare, per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa, diluito nelle comuni soluzioni per infusione endovenosa
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 1143, 00156 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CITICOLINA GIT 500 A.I.C. N. 028941021
CITICOLINA GIT 1000 A.I.C. N. 028941019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Novembre 1994 Data del rinnovo più recente: Novembre 2004
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/05/2021