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Diftavax Bambini: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Diftavax Bambini

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diftavax Bambini: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Diftavax Bambini: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DIFTAVAX Bambini

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una dose da 0,5 ml contiene :

Principi attivi :

Anatossina difterica purificata 1 dose vaccinante*

Anatossina tetanica purificata 1 dose vaccinante**

* La dose vaccinante di anatossina difterica corrisponde ad almeno 30 Unità Internazionali quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in Standard internazionali O.M.S.

** Ladose vaccinante di anatossina tetanica corrisponde ad almeno 40 Unità internazionali quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in rapporto agli Standard Internazionali O.M.S.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione della difterite e del tetano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Praticare l’iniezione per via sottocutanea profonda o intramuscolare. La prima vaccinazione consiste in tre iniezioni da 0,5 ml, di cui le prime due con un intervallo di 4-6 settimane tra l’una e l’altra e la terza a distanza di 6-12 mesi dalla seconda iniezione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

La vaccinazione va rimandata in caso di affezioni febbrili acute o di contemporaneo trattamento con immunodepressori che potrebbero causare una riduzione della risposta immunitaria al vaccino. Tali situazioni andranno comunque valutate dal medico vaccinatore.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non somministrare il vaccino per via endovenosa. Assicurarsi pertanto che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.8 Effetti indesiderati

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La vaccinazione è comunemente molto ben tollerata. Tuttavia può comparire a volte un piccolo nodulo nella sede della iniezione, soprattutto se il vaccino è stato somministrato per via sottocutanea. Il nodulo tende a scomparire spontaneamente nel giro di poche settimane.

Questa specialità medicinale contiene Tiomersale (mercuriotiolato di sodio) come conservante (un composto organomercuriale) e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3.).

Molto raramente possono verificarsi disturbi neurologici post-vaccinali.

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrossido di Alluminio, Mercuriotiolato sodico, soluzione isotonica di Cloruro di sodio.

06.2 Incompatibilità

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Non conosciuta.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura compresa tra +2° C e +8° C. Non congelare

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml pronta per l’uso.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare prima dell’uso per omogenizzare la sospensione. Eliminare la siringa dopo l’impiego

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AVENTIS PASTEUR MSD snc

8, rue Jonas Salk

Lione Cedex 07

Francia

RAPPRESENTATA IN ITALIA DA :

AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi 15

00163 – Roma

PRODUTTORE :

AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy L’Etoile (Francia)

o, in alternativa

AVENTIS PASTEUR S.A.

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil (Francia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 siringa pre-riempita da 0,5 ml AIC n. 026947010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di ultimo rinnovo: Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983