Daktarin 2% crema vaginale: Scheda Tecnica del Farmaco

Daktarin 2% crema vaginale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Daktarin 2% crema vaginale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Daktarin 20mg /g crema vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni grammo di crema contiene: Principio attivo: Miconazolo nitrato 20 mg Eccipienti con effetti noti:

Acido benzoico e butilidrossianisolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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20mg /g crema vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni vulvovaginali da Candida.

Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, Daktarin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell’applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni. In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l’opercolo d’alluminio con il cuneo perforatore.

Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo.

Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante l’applicatore dovrà essere riempito completamente.

Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.

In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore e buttarlo via.

Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato infettato.

Daktarin non macchia né la pelle né gli indumenti.

L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN crema non dovrebbe essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin o altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN crema, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Sebbene l’assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Allattamento

Non sono noti dati relativi all’escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Dati da studi clinici

La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es.

prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%.

Le reazioni avverse (ADR)  1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.

Tabella 2 Reazioni avverse (ADR)  1% riportate dalle donne

trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco

Classificazione per sistemi/organi

Miconazolo

1.200 mg Capsule molli

vaginali (n=272)

Miconazolo 20

mg/g Crema vaginale

per 7 giorni (n=265)

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Prurito degli organi genitali	16,5	²³
femminili
Sensazione di bruciore vaginale	22,8	22,6
Fastidio vulvovaginale	16,2	14,3
Dismenorrea	3,3	3,4
Perdite vaginali	3,7	0,4
Emorragia vaginale	1,1	0,4
Dolore vaginale	1,5	0,4

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa 9,6 13,6

Infezioni ed infestazioni

Infezione del tratto urinario	1,1	0,4
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	1,8	2,3
Dolore nella parte superiore	1,5	1,1
dell’addome
Nausea	1,5	1,1
Dolore nella parte inferiore	1,5	⁰
dell’addome

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash 1,1 0,4
Patologie renali e urinarie
Disuria 1,1 0,4
Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco sono elencate in Tabella 2.
Tabella 2.
Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne
trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo-cieco
Classificazione per sistemi/organi
Miconazolo
1.200 mg Capsule molli
vaginali (n=272)
%
Miconazolo 20 mg/g Crema vaginale per 7 giorni
(n=265)
%
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash pruriginoso	⁰	0,4
Rosacea	0,4	⁰
Gonfiore del viso	0,7	⁰
Orticaria	0,4	⁰

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata.

Dati da segnalazioni post-marketing

Le reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione:

molto comuni ≥ 1/10

comuni ≥ 1/100 e <1/10 non comuni ≥ 1/1000 e <1/100 rare ≥ 1/10000 e < 1/1000

molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati

Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.

Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi,

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro Angioedema, Prurito

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro Irritazione vaginale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro Reazione al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa

04.9 Sovradosaggio

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DAKTARIN crema è destinato all’applicazione locale e non per uso orale.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN crema, utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione)

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi ed antisettici – derivati imidazolici.

Codice ATC: G01AF04

Il miconazolo nitrato è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.

Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all’interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento irrilevante per via intravaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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TOSSICOLOGIA: Per somministrazione acuta:

DL 50 (Miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os): 1220 mg/kg DL 50 (Miconazolo nitrato nel topo albino, per os): 645 mg/kg Per somministrazione prolungata:

Ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/kg/die Coniglio, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/kg/die

– il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale e epatica; nessuna influenza negativa nel normale sviluppo degli organi.

TOSSICITA’ FETALE:

Assenza di tossicità fetale, sia nella ratta che nella coniglia, per os.

ATTIVITA’ CANCEROGENETICA:

Da escludersi, per l’assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.