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Decarenone: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Decarenone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Decarenone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Decarenone: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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DECORENONE 50 mg capsule rigide 14 capsule

DECORENONE 50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula rigida contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

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Ubidecarenone mg 50

Flaconcini monodose : 1 flaconcino contiene : PRINCIPIO ATTIVO

Ubidecarenone mg 50

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide – Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficit congeniti di coenzima Q10.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule rigide, flaconcini monodose

1 capsula o 1 flaconcino di soluzione per uso orale al giorno

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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DECORENONE è generalmente ben tollerato.

Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio. Codice ATC: C01EB09 L’Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.

Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale.

La somminstrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.

L’Ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un’ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l’aggiunta di coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacità contrattile.

In vivo, la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani sottoposti a legatura delle coronarie contrasta efficacemente l’insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione; vengono altresì inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.

Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.

Dopo somministrazione orale, l’Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.

A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l’escrezione per via fecale è pari all’85-90%, per via urinaria è pari al 2-3%.

Nell’uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la

4a e la 6a ora. Dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.

Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85% mgc/ml. La somministrazione di Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state”, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule rigide

Lattosio, Silice colloidale, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato Composizione della capsula:

Gelatina contenente Titanio biossido (E171), Eritrosina (E127) e Ferro ossido- ico (E 172).

Flaconcini monodose :

Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni per le capsule rigide

2 anni per i flaconcini monodose

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule rigide

Astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule opercolate in blister di PVC/alluminio

Flaconcini

Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini monodose in vetro scuro con tappo con chiusura a strappo

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALFARMACO S.p.A. V.le F. Testi, 330 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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50 mg capsule rigide 14 capsule N° A.I.C.: 025230071

50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini N° A.I.C.: 025230083

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione

50 mg capsule rigide 14 capsule: 06/08/1985

50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini: 06/08/1985

Rinnovo: 01/06/2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Decorenone 50 – 14 Cps 50 mg (Ubidecarenone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01EB09 AIC: 025230071 Prezzo: 29,19 Ditta: Italfarmaco Spa


Decorenone 50 – Os 10 fl 50 mg (Ubidecarenone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01EB09 AIC: 025230083 Prezzo: 24,39 Ditta: Italfarmaco Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983