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Diclocular

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diclocular: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Diazepam alter

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DICLOCULAR 0,1% collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ML DI COLLIRIO CONTENGONO:

Principio attivo:

diclofenac sodico 0,100 g

DICLOCULAR multidose.

Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro

 

03.0 Forma farmaceutica

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o, soluzione. DICLOCULAR multidose Soluzione trasparente, incolore.

DICLOCULAR monodose Soluzione trasparente, incolore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia:

Adulti: secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come altri agenti antinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di infezione, o qualora ne esista il rischio, deve essere instaurata, contemporaneamente al DICLOCULAR, una terapia appropriata (ad es. antibiotici).

Diclocular multidose contiene benzalconio cloruro: può causare irritazione agli occhi. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide, quindi, ne deve essere evitato il contatto. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione del medicinale e devono essere attesi almeno 15 minuti prima di rimetterle.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni con altri farmaci nel caso di applicazione locale oculare.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Sebbene il farmaco non abbia causato anormalità nello sviluppo fetale è consigliabile utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare l’attenzione e i tempi di reazione. E’ comunque consigliabile evitare l’instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l’impiego di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Diclocular organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Categoria di frequenza Effetti Indesiderati
Patologie dell’occhio Non nota
Raro
Sensazione di bruciore oculare,
Prurito oculare, iperemia oculare, fotosensibilità oculare, cheratite puntata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Ipersensibilità in sede di instillazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, che si manifesta mediante gli effetti indesiderati già descritti, interrompere la terapia.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci oftalmologici/antinfiammatori non steroidei

Codice ATC: S01BC03

Il diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con caratteristiche di polarità che gli conferiscono una buona diffusibilità nei tessuti ed elevata attività antinfiammatoria in sede di applicazione.

Gli effetti farmacologici del diclofenac si ritiene siano mediati dalla inibizione della sintesi delle prostaglandine. La sua attività antinfiammatoria topica caratterizza il diclofenac sodico come un antinfiammatorio di elevata potenza, paragonabile a quella evidenziata dopo applicazione oculare con corticosteroidi.

Il trattamento oculare con DICLOCULAR ha dimostrato di ridurre notevolmente la concentrazione di proteine nell’umor acqueo e l’accumulo di leucociti nella camera anteriore conseguenti a paracentesi. Inoltre ha dimostrato di prevenire l’incremento della pressione intraoculare e il release di proteine indotto dall’instillazione di acido arachidonico, di ridurre i sintomi infiammatori e l’incremento della pressione oculare da ustioni da alcali.

Il diclofenac sodico ha dimostrato infine di non ostacolare la riepitelizzazione di ulcerazioni corneali.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica dopo applicazione oculare nel coniglio dimostrano che il farmaco penetra rapidamente la cornea e raggiunge i vari distretti oculari. Già dopo 20 minuti si notano concentrazioni umorali di farmaco immodificato: la concentrazione massima nell’umor acqueo è raggiunta fra 60 e 120 minuti e concentrazioni superiori a 0.1 µg/ml si riscontrano anche dopo 4 ore dall’applicazione.

Gli studi condotti nell’uomo indicano che il farmaco già dopo 20 minuti raggiunge la concentrazione massima nel plasma, il tempo di dimezzamento risulta simile a quello rilevato dopo somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche dopo applicazione oculare sono circa 1000 volte inferiori a quelle ottenute dopo somministrazione della dose attiva (50 mg) per via orale.

Il profilo farmacocinetico evidenziato supporta il rapido, potente e duraturo effetto antiinfiammatorio emerso dagli studi clinici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sperimentali relativi alle prove di tossicologia effettuate con il collirio DICLOCULAR e sul principio attivo diclofenac, mettono in evidenza la scarsa tossicità del composto sia a livello generale che locale.

Rispetto agli altri farmaci della stessa classe, il diclofenac si distingue per una migliore tollerabilità a livello gastroenterico. Negli studi di tossicità sulla funzione riproduttiva il diclofenac ad alte dosi per via orale ha mostrato di inibire l’ovulazione nel coniglio, analogamente ad altri FANS. Questo effetto appare riferibile sia all’attività inibente la sintesi delle prostaglandine, sia all’effetto antagonista verso gli enzimi litici del follicolo.

Il diclofenac, somministrato in ratte gravide nel periodo organo-genetico, non ha dimostrato effetti teratogeni.

Gli studi di tossicità oculare dopo instillazione di DICLOCULAR hanno dimostrato una buona tollerabilità locale e generale, e l’assenza di fenomeni di sensibilizzazione.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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DICLOCULAR MULTIDOSE:

L-Lisina, monoidrata, Acido borico

Sodio borato

Sodio cloruro

Gliceril polietilenglicole ricinoleato Benzalconio cloruro

Sodio edetato

Acqua per preparazioni iniettabili

DICLOCULAR MONODOSE

Gliceril polietilenglicole ricinoleato, L-Lisina, monoidrata

Acido borico Sodio borato Sodio cloruro Sodio edetato

Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Validità dopo prima apertura della confezione multidose: 1 mese.

La confezione monodose non contiene conservante: dopo l’uso va pertanto gettata, anche se utilizzata solo in parte.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flacone multidose: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone multidose dopo ogni singola applicazione.

Contenitori monodose: Dopo l’ apertura della busta di alluminio il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Diclocular multidose: Flacone con contagocce da 5 ml in polietilene bianco con tappo a vite.

Diclocular monodose: 30 contenitori monodose da 0,3 ml in polietilene trasparente.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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OmniVision Italia S.r.l. Via Montefeltro, 6

20156 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO: DICLOCULAR 0,1% collirio, soluzione: flacone da 5 ml – AIC n. 028495012

DICLOCULAR 0,1% collirio, soluzione; 30 contenitori monodose da 0,3 ml – AIC n. 028495024

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Settembre 2004/ Settembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/11/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Diclocular – Coll 5 ml 0,1 G/100 ml (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BC03 AIC: 028495012 Prezzo: 8,5 Ditta: Omnivision Italia Srl


Diclocular – Coll30 fl 0,3 ml 0,1% (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BC03 AIC: 028495024 Prezzo: 14,9 Ditta: Omnivision Italia Srl


 


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