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Diclocular: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Diclocular

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diclocular: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Diclocular

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INDICE DELLA SCHEDA

Diclocular: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DICLOCULAR 0,1% Collirio, Soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ML DI COLLIRIO CONTENGONO:

Principio attivo

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: diclofenac sodico g 0,100

03.0 Forma farmaceutica

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o, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come altri agenti antinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di portatori di lenti a contatto morbide è opportuno instillare il collirio contenuto nel flacone multidose, nei periodi di non applicazione delle lenti.

Tale impiego è invece consentito applicando il collirio contenuto nella confezione monodose in quanto privo di conservante.

In presenza di infezione, o qualora ne esista il rischio, deve essere instaurata, contemporaneamente al DICLOCULAR, una terapia appropriata (ad es. antibiotici). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni con altri farmaci nel caso di applicazione locale oculare.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene il farmaco non abbia causato anormalità nello sviluppo fetale è consigliabile utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare l’attenzione e i tempi di reazione. E’ comunque consigliabile evitare l’instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l’impiego di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente, come per gli altri colliri della stessa classe terapeutica, si può avere una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio subito dopo l’instillazione del collirio. Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito, arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, che si manifesta mediante gli effetti indesiderati già descritti, interrompere la terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con caratteristiche di polarità che gli conferiscono una buona diffusibilità nei tessuti ed elevata attività antinfiammatoria in sede di applicazione.

Gli effetti farmacologici del diclofenac si ritiene siano mediati dalla inibizione della sintesi delle prostaglandine. La sua attività antinfiammatoria topica caratterizza il diclofenac sodico come un antinfiammatorio di elevata potenza, paragonabile a quella evidenziata dopo applicazione oculare con corticosteroidi.

Il trattamento oculare con DICLOCULAR ha dimostrato di ridurre notevolmente la concentrazione di proteine nell’umor acqueo e l’accumulo di leucociti nella camera anteriore conseguenti a paracentesi. Inoltre ha dimostrato di prevenire l’incremento della pressione intraoculare e il release di proteine indotto dall’instillazione di acido arachidonico, di ridurre i sintomi infiammatori e l’incremento della pressione oculare da ustioni da alcali.

Il diclofenac sodico ha dimostrato infine di non ostacolare la riepitelizzazione di ulcerazioni corneali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica dopo applicazione oculare nel coniglio dimostrano che il farmaco penetra rapidamente la cornea e raggiunge i vari distretti oculari. Già dopo

20 minuti si notano concentrazioni umorali di farmaco immodificato: la concentrazione massima nell’umor acqueo è raggiunta fra 60 e 120 minuti e concentrazioni superiori a 0.1 µg/ml si riscontrano anche dopo 4 ore dall’applicazione.

Gli studi condotti nell’uomo indicano che il farmaco già dopo 20 minuti raggiunge la concentrazione massima nel plasma, il tempo di dimezzamento risulta simile a quello rilevato dopo somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche dopo applicazione oculare sono circa 1000 volte inferiori a quelle ottenute dopo somministrazione della dose attiva (50 mg) per via orale.

Il profilo farmacocinetico evidenziato supporta il rapido, potente e duraturo effetto antiinfiammatorio emerso dagli studi clinici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sperimentali relativi alle prove di tossicologia effettuate con il collirio DICLOCULAR e sul principio attivo diclofenac, mettono in evidenza la scarsa tossicità del composto sia a livello generale che locale.

Rispetto agli altri farmaci della stessa classe, il diclofenac si distingue per una migliore tollerabilità a livello gastroenterico. Negli studi di tossicità sulla funzione riproduttiva il diclofenac ad alte dosi per via orale ha mostrato di inibire l’ovulazione

nel coniglio, analogamente ad altri FANS. Questo effetto appare riferibile sia all’attività inibente la sintesi delle prostaglandine, sia all’effetto antagonista verso gli enzimi litici del follicolo.

Il diclofenac, somministrato in ratte gravide nel periodo organo-genetico, non ha dimostrato effetti teratogeni.

Gli studi di tossicità oculare dopo instillazione di DICLOCULAR hanno dimostrato una buona tollerabilità locale e generale, e l’assenza di fenomeni di sensibilizzazione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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DICLOCULAR: 100 ML DI COLLIRIO CONTENGONO:

L-Lisina, monoidrata g 0,680

Acido borico g 1,500

Sodio borato g 0,450

Sodio cloruro g 0,100

Gliceril polietilenglicole ricinoleato g 3

Benzalconio cloruro g 0,10

Sodio edetato g 0,050

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100

DICLOCULAR MONODOSE: 100 ML DI COLLIRIO CONTENGONO:

Gliceril polietilenglicole ricinoleato g 3

L-Lisina, monoidrata g 0,780

Acido borico g 1,500

Sodio borato g 0,450

Sodio cloruro g 0,100

Sodio edetato g 0,050

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100

06.2 Incompatibilità

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Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di DICLOCULAR, per evitare possibili interazioni chimiche.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Dopo apertura della confezione multidose, il collirio pronto per l’uso, conservato nelle normali condizioni ambientali, può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.

La confezione monodose non contiene conservante: dopo l’uso va pertanto gettata, anche se utilizzata solo in parte.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flacone multidose: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone multidose dopo ogni singola applicazione.

Contenitori monodose: Dopo l’ apertura della busta di alluminio il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Diclocular multidose: Flacone con contagocce da 5 ml in polietilene bianco con tappo a vite.

Diclocular monodose: 30 contenitori monodose da 0,3 ml in polietilene trasparente.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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COLLIRIO MONODOSE:

Staccate il singolo contenitore monodose esercitando un movimento dall’alto verso il basso e tirandolo verso di voi

Picchiettate leggermente il fondo del contenitore monodose con la punta di un dito perché il collirio scenda verso l’apertura

Ruotate il tappo su se stesso con delicatezza: il contenitore monodose è aperto

Instillate quindi il collirio nell’occhio premendo ripetutamente il contenitore monodose alla base per facilitare la discesa del liquido anche in presenza di bolle d’aria.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.iale Amelia, 70 – 00181 ROMA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DICLOCULAR MULTIDOSE: 028495012

DICLOCULAR MONODOSE: 028495024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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05/09/2004

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Diclocular – Coll30 fl 0,3 ml 0,1% (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01BC03 AIC: 028495024 Prezzo: 13,6 Ditta: Angelini Spa


Diclocular – Coll 5 ml 0,1 G/100 ml (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01BC03 AIC: 028495012 Prezzo: 7,5 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983