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Dicloftil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Dicloftil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dicloftil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Dicloftil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Dicloftil 0,1% collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di collirio contiene:

principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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collirio soluzione, in contenitori monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose abituale è una goccia di Dicloftil collirio nell’occhio affetto quattro volte al dì, o secondo prescrizione medica.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezìone

4.3 Controìndìcazìonì).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto e altri antiflogistici non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina, ecc.). Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Dicloftil monodose è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil una terapia appropriata (es. antibiotici).

Per un migliore assorbimento del prodotto, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di Dicloftil e quella di un altro farmaco.

In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l’uso di steroidi, e in pazienti con malattie concomitanti quali l’artrite reumatoide,

l’uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell’epitelio corneale ed edema corneale. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.

Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.

Per prevenire l’allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e durante l’allattamento il farmaco potrà essere utilizzato solo su prescrizione e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso di colliri contenenti diclofenac:

Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio.

Altre reazioni osservate con minore frequenza sono state dolore oculare e visione offuscata subito dopo l’instillazione del collirio.

Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità.

Sono stati osservati cheratite puntata e disturbi corneali normalmente dopo instillazioni frequenti.

In rari casi sono stati riportati dispnea e esacerbazione dell’asma.

Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali (vedere paragrafo 4.4). Sono state riportate condizioni allergiche come iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, ipersensibilità, tosse e rinite.

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all’ingestione orale accidentale di Dicloftil monodose in quanto una confezione da 30 contenitori monodose, contiene solo 15 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 9% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all’adulto per via orale.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologico, antiinfiammatorio Codice ATC: S01BC03

Il principio attivo contenuto nel Dicloftil è il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da una intensa attività antiflogistica ed analgesica.

Negli studi clinici è stato evidenziato che il Dicloftil è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici. Inoltre, uno studio clinico ha dimostrato che il Dicloftil, somministrato profilatticamente a pazienti che avevano subito l’estrazione del cristallino per cataratta e l’impianto di una lente intraoculare ha ridotto la frequenza di comparsa e l’intensità dell’edema maculare cistoide.

Le dosi giornaliere di Dicloftil che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25- 0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell’1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica consigliata per le indicazioni reumatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l’instillazione di diclofenac marcato con 14 C nel coniglio; l’eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore. La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell’uomo.

Dopo instillazione oculare di Dicloftil nell’uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d’azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall’inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell’infiammazione e del dolore.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Arginina; Acido borico; Borace; Povidone; disodio edetato, macrogolglicerolo ricinoleato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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3 anni. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Dopo l’apertura della scatola, aperta la busta contenente 5 contenitori monodose, il prodotto non va utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua apertura.

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Dicloftil monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del singolo contenitore monodose. Gettare il contenitore monodose e la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmigea S.p.A.ia G. B. Oliva 8, 56121 – Pisa

Concessionario esclusivo per la vendita: OFTAGEN Srl – Via G. B. Oliva 6, 56121 Pisa

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029041023 – 30 contenitori monodose da 0,5 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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04/08/1995

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Dicloftil – Coll 30 Cont 1 D 0,5 ml (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01BC03 AIC: 029041023 Prezzo: 14,5 Ditta: Farmigea Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983