Disinfarm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Disinfarm: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DISINFARM 0,1% soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono: Benzalconio cloruro (cloruro di alchil-dimetil-benzil ammonio) g 0,10 Eccipienti con effetti noti: etanolo, essenza di limone Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute in presenza di lesioni cutanee superficiali di piccole dimensioni (ferite, abrasioni, ustioni di I grado).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Usare la soluzione senza diluire. Applicare 2-3 volte al giorno, direttamente sulla parte lesa, tamponando con garza sterile.
È sconsigliata l’applicazione cutanea sotto bendaggio, cosi come l’uso per impacchi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno. Non usare per trattamenti prolungati.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione medica. Evitare il contatto con occhi e orecchio medio.
L’ingestione o l’inalazione di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Dopo l’applicazione del prodotto, evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali).
Il prodotto è infiammabile, non esporre il contenitore a fonti di calore e non spruzzare su fiamma o corpo incandescente.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 100 mg di etanolo ogni 100 ml, che è equivalente a 0,1g/100ml.
Questo medicinale contiene essenza limone a sua volta contenente citrale, citronellolo, limonene, geraniolo, eugenolo, idrossicitronellale, linalolo.
Citrale, citronellolo, limonene, geraniolo, eugenolo, idrossicitronellale, linalolo possono causare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il benzalconio cloruro, contenuto in DISINFARM, è un detergente cationico che tende a precipitare se entra in contatto con sostanze anioniche, come i saponi; l’uso contemporaneo di altri detergenti, antisettici e disinfettanti deve essere evitato.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento. Non applicare sul seno in corso di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di fenomeni di intolleranza (bruciore o irritazione), generalmente transitori, che non richiedono la modifica del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso, non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Benzalconio Cloruro è il prototipo dei detergenti cationici disinfettanti, attivo nei confronti di organismi gram-positivi e gram-negativi, su alcuni funghi e lieviti ed in vitro su alcuni virus.
Il potere battericida del Benzalconio Cloruro si manifesta nella capacità di inibire enzimi, denaturare le proteine cellulari essenziali e di provocare la rottura della membrana cellulare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Benzalconio Cloruro è assai scarsamente assorbito dalla cute e la attività del farmaco viene esplicata unicamente a livello locale, dopo applicazione topica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Per il Benzalconio Cloruro la DL50 per via orale nel ratto è di mg 750/Kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua depurata – Alcool etilico (95°) – Essenza di limone
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con: perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici, zinco ossido, zinco solfato, nitrati, caolino, lanolina idrata.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e.
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce, dal calore e dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di polietilene contenuto in astuccio di cartone. Confezioni da un flacone da 200 ml o da 500 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AEFFE FARMACEUTICI Srl Via Carlo Porta, 49 – 20064 Gorgonzola (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DISINFARM 0,1% soluzione cutanea -Flacone 200 ml – AIC 035530017 DISINFARM 0,1% soluzione cutanea -Flacone 500 ml – AIC 035530029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 2002
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/04/2023