Disintyl: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Disintyl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Disintyl: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Disintyl

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DISINTYL 0,2% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di soluzione cutanea contengono: principio attivo: benzalconio cloruro 0,2 g.

Eccipienti con effetti noti: essenza di limone Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Disinfezione della cute non gravemente lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, abrasioni). Disinfezione dei genitali esterni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Per la disinfezione della cute non gravemente lesa, applicare la soluzione, senza diluirla, direttamente o con un batuffolo di cotone.

Per la disinfezione dei genitali esterni, diluire 1 cucchiaio di prodotto in 1 lt di acqua. Ripetere se necessario l’operazione 2 – 3 volte al giorno, senza superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio e l’utilizzo su cute gravemente lesa.

Il prodotto non deve essere usato per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria la valutazione medica.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può inoltre dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione clinica.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

L’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto deve essere evitata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Disintyl contiene essenza di limone a sua volta contenente citrale, d-limone e idrossicitronellale. Citrale, d-limone e idrossicitronellale possono causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il prodotto è inattivato da detergenti anionici (come i più comuni saponi). L’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti deve essere evitato.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il prodotto deve essere impiegato in gravidanza e durante l’allattamento solo a seguito di valutazione medica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

È possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede modifica del trattamento.

Il prodotto è tossico quando applicato nell’orecchio e tende a ledere la membrana epiteliale corneale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca 1 – 3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Composti quaternari dell’ammonio, codice ATC: D08AJ01.

Il benzalconio cloruro è una miscela di alchilbenzildimetilammonio cloruri solubile in acqua ed alcool. Questo principio attivo, appartenente ai sali di ammonio quaternari, è dotato di proprietà antisettiche simili a quelle di altri surfattanti cationici; esercita quindi un’attività battericida su specie batteriche gram-positive e gram-negative.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il benzalconio cloruro non viene assorbito in quantità apprezzabili a livello sistemico, quando applicato correttamente per via topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non disponibili.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Essenza di limone (contiene: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, citrale, d-limone, idrossicitronellale), colore E 104, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in PVC da 50 ml; Flacone nebulizzatore in PVC da 100 ml; Flacone in PVC da 200 ml; Flacone in PVC da 240 ml; Flacone in PVC da 1000 ml; Tanica in polietilene da 25 lt.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

DISINTYL 0,2% soluzione cutanea – flacone da 50 ml A.I.C. n. 033106016 DISINTYL 0,2% soluzione cutanea – flacone nebulizzatore da 100 ml A.I.C. n. 033106028 DISINTYL 0,2% soluzione cutanea – flacone da 200 ml A.I.C. n. 033106030 DISINTYL 0,2% soluzione cutanea – flacone da 240 ml A.I.C. n. 033106042 DISINTYL 0,2% soluzione cutanea – flacone da 1000 ml A.I.C. n. 033106055 DISINTYL 0,2% soluzione cutanea – Tanica da 25 lt A.I.C. n. 033106067

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 14 Marzo 1997

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/07/2021