Doven
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Doven: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DOVEN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
DOVEN 300mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: diosmina mg 300
DOVEN 450 mg granulato per soluzione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: diosmina mg 450
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
Granulato per soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
DOVEN 300mg compresse
La posologia media suggerita è di 1 compressa 3 volte al giorno ad intervalli regolari, da assumersi durante i pasti. Negli stati patologici acuti, la posologia può essere aumentata fino a 4 compresse al giorno per un periodo di 3-4 settimane.
DOVEN 450 mg granulato per soluzione orale
La posologia media suggerita è di 1 bustina 2 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non esistono speciali precauzioni per l’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco può essere associato, senza rischi, ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono state segnalate controindicazioni alla guida e all’uso di macchine dopo assunzione di DOVEN.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riscontrati significativi effetti indesiderati dopo assunzione di DOVEN. Raramente sono comparsi disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea) e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono finora casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principale effetto della diosmina si esplica a livello della parete dei vasi con:
•aumento del tono venoso e di conseguenza diminuzione della stasi venosa;
•aumento della resistenza dei vasi con diminuzione della loro permeabilità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica con isotopi radioattivi nell’animale ha dimostrato che la diosmina viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale permettendo tassi massimali dopo 2 ore dall’assunzione.
La diosmina viene eliminata sia per via renale che intestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La diosmina contenuta nel DOVEN è di origine semisintetica permettendo così a DOVEN di esplicare a dosaggi terapeutici un’attività capillaro-protettrice in assenza, di norma, di effetti secondari.
La DL/50 per os nel topo Swiss è di 3200 mg/Kg, per via i.p. 800 mg/Kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
DOVEN 300mg compresse
Lattosio, amido di frumento, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.
DOVEN 450 mg granulato per soluzione orale
Sodio saccarinato, Sorbitolo polvere, Aroma arancio.
06.2 Incompatibilità
Non sono state riferite particolari incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
La stabilità delle compresse prodotte è di 2 anni e per le bustine di 5 anni, in confezionamento integro e correttamente conservate.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non esistono particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
DOVEN 300mg compresse
Astuccio contenente 20 compresse da 300 mg in blister.
DOVEN 450 mg granulato per soluzione orale
Astuccio contenente 20 bustine da 450 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso orale
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (Roma) – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DOVEN 300mg compresse AIC n 025738081
DOVEN 450 mg granulato per soluzione orale AIC n 025738055
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 01 Giugno 1985
Rinnovo: 01 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
30 Novembre 2009