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Dropflam collirio: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Dropflam collirio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dropflam collirio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dropflam

INDICE DELLA SCHEDA

Dropflam collirio: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DROPFLAM 1 mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collirio contengono: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica.

2-3 gocce per ciascun occhio, 1-2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

Bambini di età inferiore a 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei bambini di età superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitate unicamente derivanti da studi clinici per l’uso nella chirurgia dello strabismo; pertanto, DROPFLAM non è raccomandato in età pediatrica.

In pazienti che presentano un aumentato rischio di ulcere o assottigliamento

corneale, per esempio durante l’uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l’artrite reumatoide, l’uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di ulcere o assottigliamenti corneali che potrebbero richiedere un trattamento specifico. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati, comunque, trattati per un periodo di tempo molto lungo.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a DROPFLAM una terapia appropriata (es. antibiotici).

Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso locale come DROPFLAM collirio devono essere somministrati con cautela in concomitanza della somministrazione locale di steroidi (vedere par. 4.5).

Per prevenire l’allontanamento del principio attivo dall’occhio quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le applicazioni di ciascun medicinale.

L’occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura della palpebra per tre minuti, dopo l’instillazione del collirio, possono ridurre l’assorbimento sistemico, con riduzione degli effetti indesiderati del medicinale somministrato per via sistemica, ed aumentare l’attività locale del farmaco.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il flacone multidose contiene benzalconio cloruro come conservante; questo può causare irritazione agli occhi. Inoltre, deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide che devono essere tolte prima della somministrazione del medicinale e possono essere riapplicate solamente almeno 15 minuti dopo la somministrazione del collirio.

E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei, come il diclofenac, e steroidi per uso locale in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva condotti con DROPFLAM.

Si è visto che il diclofenac somministrato per via sistemica è in grado di attraversare la barriera placentare in topi e ratti ma non ha influenzato la fertilità nei ratti. In studi di sviluppo embrio-fetale non ci sono state evidenze di effetti teratogeni del diclofenac in topi, ratti o conigli. Nei ratti, dosi tossiche per le madri erano associate con distocia, prolungamento della gestazione, diminuzione della sopravvivenza fetale e ritardo nella crescita intrauterina. Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilità e il parto così come la costrizione del dotto arterioso in utero sono conseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.

Non si sono osservate conseguenze sullo sviluppo prenatale, perinatale e postnatale della prole.

Studi su animali non hanno dimostrato rischi per il feto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza ma non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego di DROPFLAM collirio durante la gravidanza nella donna.

La somministrazione del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è, pertanto, raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In genere DROPFLAM collirio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

In ogni caso, pazienti che presentano effetti indesiderati come scotomi devono astenersi dalla guida di veicoli o dall’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del diclofenac somministrato per via oculare organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000).

Patologie dell’occhio

Rari

Visione offuscata subito dopo l’instillazione del collirio.

Cheratite puntata e disturbi corneali normalmente dopo instillazioni frequenti. Assottigliamenti e ulcere corneali (vedere par. 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari

Dispnea e esacerbazione dell’asma.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Comuni

Sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio.

Rari

Iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, arrossamento, dolore oculare, fotosensibilità, tosse e rinite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste praticamente il rischio di sovradosaggio dovuto all’ingestione orale accidentale di DROPFLAM.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antiinfiammatori non steroidei Codice ATC: S01BC03

Diclofenac sodico è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da un’intensa attività antiflogistica ed analgesica.

Negli studi clinici è stato evidenziato che Diclofenac sodico è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici.

Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d’azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall’inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell’infiammazione e del dolore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate

30 minuti dopo l’instillazione di diclofenac marcato con C14 nel coniglio; l’eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore. La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell’uomo.

Dopo instillazione oculare di Diclofenac sodico nell’uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La potenziale tossicità locale e sistemica di Diclofenac sodico è stata verificata nei conigli in una serie di studi sulla tollerabilità oculare. In questi studi i conigli, hanno ricevuto fino a 8 instillazioni giornaliere di 25 µl di soluzione nel sacco congiuntivale destro per 13 settimane. L’occhio sinistro non trattato è stato considerato come controllo per gli effetti locali. Gli animali sono stati trattati con Diclofenac sodico con o senza benzalconio cloruro oppure con una formulazione contenente tutti gli eccipienti ma con diclofenac potassico 1 mg/ml come principio attivo (al posto del diclofenac sodico 1 mg/ml ). In nessuno di questi studi sono stati evidenziati effetti locali sia dopo esami oftalmologici sia dopo esami istologici. Non si sono evidenziati effetti sistemici né ematologici, né nella chimica clinica né nei parametri urinari o nell’esame istologico di fegato polmoni e reni.

Le dosi giornaliere di diclofenac sodico che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25-0,5 mg) corrispondono a meno dell’1% della dose giornaliera per via sistemica consigliata per le indicazioni reumatiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flacone multidose

Benzalconio cloruro; Disodio edetato; Arginina; Acido borico; Borace; Povidone; Macrogolglicerol ricinoleato; Acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore monodose

Disodio edetato; Arginina; Acido borico; Borace; Povidone; Macrogolglicerol ricinoleato; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Dopo la prima apertura del flacone multidose, il medicinale può essere utilizzato per 30 giorni; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo la prima apertura della busta che contiene i contenitori monodose, il medicinale può essere utilizzato per 30 giorni; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

Il contenitore monodose non contiene conservanti, quindi deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua apertura; il medicinale residuo nel contenitore deve essere eliminato immediatamente dopo l’uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il flacone multidose deve essere conservato ben chiuso; il flacone multidose e i contenitori monodose devono essere conservati al riparo da fonti di calore e nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Tali condizioni di conservazione devono essere rispettate sia a confezionamento integro che dopo la prima apertura del flacone multidose e della busta contenente i contenitori monodose.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone multidose: flacone in polietilene contenente 5 ml di soluzione. Contenitore monodose: contenitore in polietilene contenente 0,5 ml di soluzione; ogni strip da 5 contenitori monodose è inserita in una busta in PET/Al/PE. La confezione contiene 6 buste da 5 contenitori monodose.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nicox Farma S.r.l.

Via Ludovico Ariosto, 21 20091 Bresso (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DROPFLAM 1 mg/ml collirio, soluzione – flacone 5 ml A.I.C.: 040518019

DROPFLAM 1 mg/ml collirio, soluzione – 30 contenitori monodose da 0,5 ml A.I.C.: 040518021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 2011 G.U. del 22.10.2011 n. 247

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Dropflam – Collirio 1 fl 5 ml 0,1% (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01BC03 AIC: 040518019 Prezzo: 9,5 Ditta: Visufarma Spa


Dropflam – Coll 30 Mono 0,5 Ml0,1% (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01BC03 AIC: 040518021 Prezzo: 15,5 Ditta: Visufarma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983