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Emoren: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Emoren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Emoren: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Emoren

INDICE DELLA SCHEDA

Emoren: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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EMOREN 0.25 % CREMA RETTALE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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EMOREN 0,25% crema rettale

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Oxetacaina HCl g 0,25

Eccipienti: olio di vasellina F.U., lanette, poliossitilensorbitanmonostearato, glicerina, sorbitanmonostearato, cloracetamide, acqua depurata.

03.0 Forma farmaceutica

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uso rettale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia sintomatica di emorroidi interne ed esterne, eczema perianale, ragadi, prurito anale, proctite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-3 applicazioni di crema al dì, impiegando quando necessario l’apposita cannula rettale. Non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.

Istruire il paziente sull’opportunità di mantenere un’accurata igiene locale, lavando accuratamente la parte dopo ogni evacuazione, e di curare la funzione intestinale mediante una dieta ricca di scorie e fibre vegetali.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o altri anestetici locali dello stesso gruppo, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Il medicinale non va impiegato in presenza di sanguinamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea.

Impiegare la quantità minima di prodotto sufficiente ad ottenere l’effetto terapeutico.

Nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi flogistici intensi il medicinale va impiegato con cautela, in quanto in tali condizioni potrebbe verificarsi un assorbimento eccessivo dei suoi componenti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e durante l’allattamento, l’impiego del prodotto deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi dell’EMOREN sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Essendo scarsamente assorbito non sono descritti effetti secondari indesiderabili generalizzati. Localmente possono manifestarsi una transitoria sensazione di bruciore e, raramente, reazioni di ipersensibilità da contatto.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori, antiemorroidali per uso topico, anestetici locali – codice ATC: C05AD06 – oxetacaina

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta dell’oxetacaina, principio attivo dell’Emoren, è stata saggiata nel topo e nel ratto per via sottocutanea e intraperitoneale.

Le DL50 del farmaco sono risultate praticamente sovrapponibili nelle due specie con i seguenti valori per via intraperitoneale: DL50=25 mg/kg nel topo e DL50=30 mg/kg nel ratto.

La tossicità acuta dell’oxetacaina per via sottocutanea è risultata invece notevolmente inferiore nel ratto rispetto al topo: la DL50 nel topo è risultata pari a 58 mg/kg mentre nel ratto anche con la somministrazione di 500 mg/kg non vi è registrata alcune mortalità né alcuna sintomatologia.

Nelle prove di tossicità cronica l’oxetacaina è stata somministrata per via sottocutanea 5 giorni alla settimana per 2 mesi a ratti albini d’ambo i sessi alle dosi di 6,12 e 24 mg/kg.

Il trattamento descritto è apparso tollerato senza alcuna significativa variazione della curva ponderale e del peso medio degli organi esaminati.

Anche i controlli ematologici ed ematochimici effettuati al termine del trattamento non hanno evidenziato alcuna modificazione attribuibile al farmaco.

Nelle prove di Teratogenesi nel ratto non si sono notate comunque né variazioni di peso o di numero dei nati nei controlli rispetto ai trattati, né malformazioni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio di vasellina F.U., lanette, poliossitilensorbitanmonostearato, glicerina, sorbitan monostearato, cloracetamide, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Tenere il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Emoren 0,25% crema rettale: tubo in alluminio da 20 g. con cannula rettale

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi sezione 4.2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COMIFAR DISTRIBUZIONE SPA-VIA FRATELLI DI DIO 2, 20026 NOVATE MILANESE (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EMOREN – 0,25% crema rettale A.I.C. 022866040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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autorizzazione: 06/06/81 Rinnovo: 01/06/10

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/10/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Emoren – Rett Crema 20 G 0,25% (Oxetacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: C05AD06 AIC: 022866040 Prezzo: 8 Ditta: Comifar Distribuzione Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983