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Esto: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Esto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Esto: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Esto: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ESTO 500 mg compresse

ESTO 500 mg/5 ml soluzione orale ESTO 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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glicerofosforil-etanolamina monoidrata. ESTO

compresse

1 compressa da 500 mg contiene 500 mg di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata.

ESTO soluzione orale

1 flacone da 5 ml contiene 500 mg di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.

ESTO fiale

1 fiala da 4 ml contiene 1 g di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse divisibili.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

Compresse bianche, lucide e oblunghe. Soluzione orale.

Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro. Soluzione iniettabile.

Soluzione trasparente incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento coadiuvante delle sindromi involutive cerebrali dell’anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

ESTO compresse: 1 compressa, 2 volte al giorno. ESTO soluzione orale: 1 flacone, 2 volte al giorno.

ESTO fiale: 1 fiala al giorno per via intramuscolare o endovenosa.

Popolazione pediatrica

ESTO non è indicato per la popolazione pediatrica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non vi sono particolari avvertenze e precauzioni per l’uso di questo medicinale.. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

ESTO soluzione orale contiene:

metile e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Durante gli studi non sono emerse interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi nell’animale non hanno evidenziato effetti teratogeni, né sulla capacità procreativa. Tuttavia, ESTO va somministrato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego di ESTO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Come precursore di sostanze biologiche la somministrazione anche protratta di l-alfa-GFE non pone particolari problemi di tollerabilità.

Molto raramente sono stati segnalati episodi di nausea e/o vomito o di leggera sonnolenza, tendenti peraltro a scomparire spontaneamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri psicostimolanti e nootropi. Codice ATC: N06BX

La L-alfa-glicerofosforiletanolammina costituisce un intermedio fosfolipidico in grado di attivare la sintesi della fosfatidiletanolammina e della fosfatidilcolina che partecipano alla composizione dei fosfolipidi di membrana ed alla sintesi dell’acetilcolina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La L-alfa-glicerofosforiletanolammina (alfa-GFE) viene assorbita pressoché completamente dall’apparato digerente, prevalentemente a livello dell’intestino tenue dove vengono assorbiti i composti fosfolipidici e fosfoglicerici.

Distribuzione

Dopo somministrazione del composto marcato nel ratto si è osservata una rapida captazione e distribuzione della sostanza e dei suoi metaboliti nei diversi tessuti e organi compreso il cervello.

Metabolismo

Il farmaco viene metabolizzato entro le prime quattro ore, dando luogo ad un aumento dei livelli di etanolammina e di colina, fra le quali esiste un particolare equilibrio. Con la somministrazione orale i livelli sierici rimangono elevati fino alla 12a ora, mentre dopo quella parenterale si protraggono fino alla 24a.

Eliminazione

L’escrezione renale è pari a circa l’8% in 48 ore mentre l’escrezione fecale è pari a circa il 5% in 48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che l’alfa-GFE è ben tollerata e sprovvista di attività teratogena e mutagena.

I risultati delle prove sperimentali in farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato l’utilità del preparato nella terapia coadiuvante delle sindromi involutive cerebrali dell’anziano con compromissione delle funzioni cognitive e mnesiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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ESTO compresse

Amido pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; silice precipitata; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.

ESTO soluzione orale

Glicerolo; sodio citrato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; aroma lampone; acqua depurata.

ESTO fiale

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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ESTO compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

ESTO fiale e soluzione orale: non sono necessarie precauzioni particolari per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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ESTO compresse: scatola contenente 14 compresse da 500 mg in blister di PVC/Al. ESTO soluzione orale: scatola contenente 10 flaconi in vetro ambrato, ciascuno da 5 ml. ESTO fiale: scatola contenente 3 fiale in vetro trasparente, ciascuna da 4 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70 – 00181 Roma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ESTO 500 mg compresse – A.I.C. n. 028062014

ESTO 500 mg/5 ml soluzione orale – A.I.C. n. 028062026 ESTO 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile – A.I.C. n. 028062038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 1993/ Febbraio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Esto – 14 Cpr 500 mg (Glicerofosforiletanolamina Monoidrata)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX AIC: 028062014 Prezzo: 16 Ditta: Angelini Spa


Esto – Os 10 fl 500 mg/5 ml (Glicerofosforiletanolamina Monoidrata)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX AIC: 028062026 Prezzo: 14 Ditta: Angelini Spa


Esto – im IV 3 F 1000 mg/4 ml (Glicerofosforiletanolamina Monoidrata)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX AIC: 028062038 Prezzo: 9,5 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983