Fluovitef
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fluovitef: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
Fluovitef
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di pomata contengono:
PRINCIPIO ATTIVO: Fluocinolone acetonide g 0,025. Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Pomata per uso dermatologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Fluovitef è indicato nelle dermatosi acute, subacute e croniche, di natura allergica ed infiammatoria in cui è adatta la terapia corticosteroidea, quali: dermatiti atopiche, seborroiche, eczematose, da contatto: pruriti, orticaria; lichen semplice e neurodermiti; ustioni, punture di insetti, eritemi; psoriasi e lupus erithematosus.
Controìndìcazìonì
Soggetti affetti da tubercolosi ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diverso parere medico: 2-3 applicazioni al giorno, massaggiando leggermente, oppure applicazioni con "tecnica occlusiva": questo metodo si impiega nelle forme particolarmente refrattarie a guarigione.
La "tecnica occlusiva" si svolge come segue: sulla lesione, ben lavata e disinfettata, si applica Fluovitef pomata massaggiando e quindi ancora un po’ di farmaco senza più massaggiare; coprire con un morbido foglio impermeabile e fissare il foglio con cerotto alla pelle sana (se la lesione presentasse essudato il bendaggio dovrà essere poco rigido e fatto di materiale assorbente); ogni 12-24 ore si rinnova il bendaggio, lavando e disinfettando la cute; quando si sarà notato un evidente miglioramento, sospendere il bendaggio e continuare con applicazioni aperte fino a completa guarigione.
N.B.: se fosse impossibile rinnovare la medicazione occlusiva ogni 12-24 ore, effettuare il bendaggio solo la notte e attuare il trattamento aperto durante il giorno.
04.3 Controindicazioni
I corticosteroidi per uso epicutaneo sono controindicati per gli affetti da tbc ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’applicazione epicutanea
dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l’omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. proveniente dalla deglutizione o dal cibo, riducendo così le dimensioni delle bolle gassose e favorendone quindi l’eliminazione.
04.8 Effetti indesiderati
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.
04.9 Sovradosaggio
Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate, può determinare In seguito ad assorbimento sistemico dei fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell’asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.
L’applicazione epicutanea
dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l’omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il fluocinolone acetonide è un derivato corticosteroideo che ha dimostrato sia nei tests condotti sugli animali da laboratorio sia nell’uso clinico di possedere un’elevata attività antinfiammatoria ed antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente ( classe II: classificazione internazionale).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di assorbimento eseguiti mediante l’impiego di fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all’1% e, nelle normali condizioni di impiego, l’uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità del fluocinolone acetonide è molto bassa; in seguito a somministrazione orale di 4 mg/die in volontari sani per un periodo di 3 mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acidi grassi polinsaturi, Paraffina liquida, Lanolina acetilata, Lanolina alcoli, Acido stearico, Glicerilmonostearato, Butilidrossianisolo, Butilidrossitoluolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Glicole propilenico, Sodio laurilsolfato, Profumo di Manila, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
2 anni, in confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio contenente 30 g di pomata.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.: 021822010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Agosto 1976 / Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/08/2002
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Fluovitef – Pom 30 G 0,025% (Fluocinolone Acetonide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 88 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07AC04 AIC: 021822010 Prezzo: 2,33 Ditta: Teofarma Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Fluovitef – Pom 30 G 0,025%
- Locafluo – crema 0,025% e soluzione cutanea 0,01% – Soluz Cut 20 ml 0,01%
- Locafluo 0,01% spray nasale – Spray Nas 20 ml 0,01%