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Glamin – Aminoacidi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Glamin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glamin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Glamin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GLAMIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Principi attiviQuantità
Alaninag 16,00
Argininag 11,30
Acido asparticog 3,40
Acido glutammicog 5,60
Glicil-glutammina H2O (corrispondente a glicina 10,27 g e glutammina 20,0 g)g 30,27
Glicil-tirosina 2H2O (corrispondente a glicina 0,94 g e tirosina 2,28 g)g 3,45
Istidinag 6,80
Isoleucinag 5,60
Leucinag 7,90
Lisina acetato (corrispondente a lisina 9,0 g)g 12,70
Metioninag 5,60
Fenilalaninag 5,85
Prolinag 6,80
Serinag 4,50
Treoninag 5,60
Triptofanog 1,90
Valinag 7,30

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Aminoacidi/dipeptidi 134 g/l

Azoto totale 22,4 g/l

Contenuto energetico 2300 kJ (540 kcal)/l

Densità 1,0414 g/cm³

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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GLAMIN fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave.

In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi.

Generalmente si raccomandano 1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17-0,34 g N) per kg di peso corporeo/die. Questo corrisponde a 7-14 ml di GLAMIN per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 ml di GLAMIN/die per un paziente del peso di 70 kg.

Velocità di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora. Questo corrisponde a 500 ml in 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalità renale o epatica.

L’uso di GLAMIN non è raccomandato nei bambini (vedere 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Modo e durata della somministrazione

Infusione per via endovenosa. GLAMIN deve essere somministrato attraverso la vena centrale, a causa della sua osmolarità superiore a 800 mosm/l.

La somministrazione può essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente. Ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazioni superiori alle 2 settimane.

04.3 Controindicazioni

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GLAMIN è controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi (ad esempio fenilchetonuria) e con grave insufficienza epatica e renale.

Controindicazioni in generale alla nutrizione parenterale sono: condizioni di instabilità circolatoria a rischio di vita (shock), acidosi metabolica, ossigenazione cellulare insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlactacidemia, aumentata osmolarità sierica, edema polmonare, insufficienza cardiaca scompensata ed ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Vedere anche la sezione 6.2 Incompatibilità e la sezione 6.6 Istruzioni per l’uso.

Monitoraggio raccomandato

Si devono monitorare: elettroliti sierici, osmolarità sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, GPT, GOT).

Uso in pediatria

GLAMIN non è indicato nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché la sua composizione non è adatta al fabbisogno di questi pazienti. Non esiste esperienza in bambini di età superiore, è quindi sconsigliato l’uso di GLAMIN.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state investigate, tuttavia ad oggi non si è a conoscenza di interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso di GLAMIN durante la gravidanza e l’allattamento deve essere soggetto alla valutazione di rischio/beneficio, in quanto non esiste esperienza nell’uomo. Tuttavia studi su animali (studi di embriotossicità nel coniglio) indicano che non vi sia un effetto dannoso diretto o indiretto nei confronti della riproduzione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non applicabili.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono previsti effetti indesiderati se impiegato come prescritto.

Vedere anche la sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione e la sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.

04.9 Sovradosaggio

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Quando la velocità di infusione supera quella massima raccomandata possono verificarsi sintomi di intolleranza quali nausea, vomito, vampate, sudorazione unitamente a escrezione renale di aminoacidi e dipeptidi.

Terapia in caso di sovradosaggio: riduzione della velocità di infusione o, se necessario, interruzione della infusione stessa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: B05BA01 – Soluzione di aminoacidi e dipeptidi per nutrizione parenterale.

Non sono previsti effetti farmacologici, ad eccezione di quelli propri della nutrizione, da parte di soluzioni aminoacidiche quando sono infuse secondo il dosaggio prescritto per nutrizione parenterale. I dipeptidi, glicil-glutammina e glicil-tirosina sono stati inclusi nella formulazione per migliorare la disponibilità di glutammina e tirosina e per stimolare la sintesi proteica. Non sono previsti altri effetti farmacodinamici dei dipeptidi, se non quelli dei corrispondenti aminoacidi liberi. Solo nei ratti si è notato che la glutammina diminuisce la clearance del metotrexato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I due dipeptidi glicil-glutammina e glicil-tirosina, quando sono somministrati per via endovenosa negli animali e nell’uomo, vengono idrolizzati rapidamente e quantitativamente nei loro costituenti aminoacidici. Parecchi tessuti partecipano alla idrolisi dei dipeptidi, ma i reni hanno il ruolo più importante dal punto di vista quantitativo. Anche il fegato, i muscoli scheletrici e l’intestino partecipano alla clearance dei dipeptidi. Infine l’idrolisi dei dipeptidi si verifica anche nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tollerabilità locale

Data l’osmolarità di 1040 mosm/l, GLAMIN deve essere somministrato attraverso vena centrale. Sono state effettuate somministrazioni di GLAMIN nel cane per 28 giorni (6 ore al giomo) attraverso vene periferiche, che non hanno indotto cambiamenti macroscopici o microscopici nel sito di infusione.

Negli studi clinici di fase I non sono state osservate complicanze vascolari regionali durante infusioni attraverso vene periferiche.

Tossicità per dose singola

Non si è evidenziata tossicità nei ratti o nei topi anche dopo somministrazione in bolo per via iniettiva di GLAMIN ad un dosaggio pari a 2-3 volte la dose giornaliera raccomandata per i pazienti.

Non sono stati osservati sintomi di tossicità nei ratti a cui è stato infuso dipeptide glicil-glutammina o glicil-tirosina per 8 ore ad un dosaggio di 5,1 e 5,9 g/kg rispettivamente.

Tossicità per dosi ripetute

Sono stati effettuati studi di tossicità subcronica con GLAMIN in ratti e cani per 28 giorni, che non hanno evidenziato cambiamenti dovuti al farmaco all’osservazione clinica, sia negli esami di laboratorio o all’esame autoptico.

Potenziale mutageno

Non è stato dimostrato alcun potenziale mutageno per ciascun dipeptide.

Potenziale oncogeno/cancerogeno

Per le indicazioni riportate non si ritiene obbligatorio effettuare studi convenzionali di cancerogenesi. La mancanza di attività mutagena dei dipeptidi non indicherebbe alcun potenziale cancerogeno. Inoltre i dipeptidi sono rapidamente idrolizzati ai loro aminoacidi costituenti ed esiste un’esperienza di molti anni riguardo agli aminoacidi come substrati fisiologici.

Tossicità sulla riproduzione

Non si sono osservati effetti embriotossici o teratogeni nei conigli a cui è stato somministrato il volume massimo tollerabile di 24 ml di GLAMIN/kg (4 ore al giomo).

Non si ritiene necessario effettuare altri studi in previsione dell’utilizzo clinico, date le proprietà farmacocinetiche e la mancanza di reazioni avverse sulla riproduzione nei conigli e di modifiche negli organi della riproduzione in studi di tossicità subcronica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico (per correzione pH)

Acqua per prep. iniett.

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.

06.3 Periodo di validità

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Validità del medicinale confezionato per la commercializzazione:

Flaconi di vetro: 2 anni.

Sacche plastica: 1 anno.

Validità dopo prima apertura del contenitore:

Glamin deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flaconi di vetro: Conservare a temperatura inferiore a +25°C.

Sacche plastica: Conservare a temperatura inferiore a +25°C. Conservare nella sovrasacca.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in vetro, classe idrolitica II, secondo Ph.Eur. sigillati con tappi di gomma butilica.

Flaconi in confezioni da 10×250 ml, 500 ml, 10×500 ml, 1000 ml, 6×1000 ml.

Le sacche per infusione sono costituite di una sacca interna ed una sovrasacca.

La scacca interna è composta da un polimero di natura polipropilenica. Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca interna e la sovrasacca.

Sacche in confezioni da 10 x 250 ml, 12 x 500 ml, 8 x 750 ml, 6 x 1000 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Usare solo soluzioni limpide in contenitori intatti.

Per ottenere un regime di nutrizione parenterale completo GLAMIN deve essere somministrato insieme a carboidrati e/o grassi, come pure elettroliti, oligoelementi e vitamine.

Compatibilità

Si possono effettuare le seguenti miscelazioni con GLAMIN, di cui è stata documentata la compatibilità:

A 1000 ml di GLAMIN si possono aggiungere un’emulsione lipidica al 20% (fino a 1000 ml di Intralipid 20%*), fino a 1000 ml di glucosio 40%, 80 mmol di NaCl, 5 mmol di CaCl2, 60 mmol di KCl, 3,5 mmol di Mg-L-idrogeno-glutammato, integrazione di fosfato (15 ml di Addiphos*) oligoelementi (10 ml di Addamel N*/Addel N*), vitamine liposolubili (10 ml di Vitalipid N Adulti*) e vitamine idrosolubili (1 flaconcino di Soluvit N*).

* impiegato nelle prove di compatibilità.

Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico, immediatamente prima dell’inizio dell’infusione. Ogni quantitativo residuo deve essere eliminato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre 41 – 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– 10 flaconi da 250 ml AIC n. 032105090/M

– 1 flacone da 500 ml AIC n. 032105013/M

– 1 flacone da 500 ml AIC n. 032105076/M

– 10 flaconi da 500 ml AIC n. 032105102/M

– 1 flacone da 1000 ml AIC n. 032105025/M

– 1 flacone da 1000 ml AIC n. 032105088/M

– 6 flaconi da 1000 ml AIC n. 032105114/M

– 10 sacche 250 ml AIC n. 032105037/M

– 12 sacche 500 ml AIC n. 032105049/M

– 8 sacche 750 ml AIC n. 032105052/M

– 6 sacche 1000 ml AIC n. 032105064/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Maggio 2005

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Glamin – 10 fl 500 ml (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA01 AIC: 032105102 Prezzo: 827,92 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983