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Golasan Collutorio Spray: Scheda Tecnica del Farmaco

Golasan Collutorio Spray

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Golasan Collutorio Spray: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Golasan Collutorio Spray: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GOLASAN COLLUTORIO SPRAY

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: clorexidina gluconato sale puro g 1,46

Eccipienti: alcool etilico, glicerolo, monoetere etilico del glicole dietilenico, ammonio glicirrizinato, esteri dell’acido p-ossi benzoico in fenossietolo, aroma di Menta, essenza di Anice, sodio saccartinato, q.b. a g 100

03.0 Forma farmaceutica

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VIA DI SOMMINISTRAZIONE: uso oromucosale

FORMA DI DOSAGGIO: spray orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico del cavo orale (disinfettante della bocca, della gola e delle gengive). GOLASAN é indicato anche nell’igiene di denti e gengive, nel trattamento e nella prevenzione della placca batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nebulizzare il preparato nel cavo oro-faringeo con una o due pompate, due volte al giomo. Una pompata, pari a g 0,070 di preparato, contiene g 0,00102 di clorexidina gluconato sale puro (sostanza attiva).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Evitare il contatto con gli occhi.

Usare con cautela nei bambini sotto i sei anni di età.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non se ne conoscono.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento non si é evidenziata la necessità di nessuna particolare precauzione di impiego; tuttavia si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Un uso prolungato di prodotti a base di clorexidina può provocare una colorazione superficiale dei denti che scompare con l’interruzione del trattamento o con una pulizia professionale delle arcate dentarie.

Si possono avere inizialmente temporanee alterazioni del gusto e leggeri bruciori alla lingua.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente stampato, rivolgersi al proprio medico o al proprio farmacista.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati fino ad ora casi di sovradosaggio, essendo la clorexidina scarsamente assorbita per via orale.

Una eventuale ingestione del prodotto non dovrebbe produrre effetti sistemici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La clorexidina, il cui nome chimico è 1,1′-esametilenbis[5-(p-clorofenil)biguanide], é un disinfettante biguanidico ad ampio spettro d’azione; a basse concentrazioni é batteriostatica e ad alte é battericida.

La clorexidina é più attiva nei confronti dei germi gram positivi; agisce anche contro alcune specie diPseudomonas e diProteus, contro alcuni funghi e virus.

A temperatura ambiente é inattiva nei confronti delle spore batteriche; é efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta. Tra i microrganismi sensibili alla clorexidina, abbiamo lo Streptococcus pyogenes, responsabile di numerose affezioni del cavo orale quali rino-faringiti e tonsilliti gravi, con formazione di essudato purulento che si diffonde alla mucosa circostante ed é associata ad adenite latero-cervicale.

Dal faringe l’infezione si può estendere nei tessuti circostanti dando origine ad ascessi peritonsillari, sinusite ed otite media.

Anche il Corynebacterium diphteriae é responsabile di infezioni riguardanti generalmente le prime vie respiratorie, infatti é l’agente eziologico della difterite.

Il trattamento con clorexidina è applicabile anche nelle infezioni da Candida albicans, che é strettamente connessa all’uomo ed é un ospite abituale della bocca, oltre che dell’intestino e della vagina.

È stato sperimentato che la clorexidina controlla la formazione della placca batterica dentale in maniera più efficace di altri mezzi chimico-farmaceutici.

Sebbene siano numerosi i microrganismi acidogeni orali che possono iniziare la lesione cariosa, prove cliniche e di laboratorio indicano che il germe patogeno primario è lo Streptococcus mutans, sensibile all’azione della clorexidina.

Il meccanismo d’azione della clorexidina é legato alla struttura della molecola, dotata di carica positiva, che si lega alle cellule batteriche, portatrici di cariche negative; avviene quindi una attrazione elettrostatica seguita da adsorbimento della molecola, favorito dalla parte lipofila della molecola stessa.

A concentrazioni batteriostatiche si ha inattivazione degli enzimi cellulari e danneggiamento della membrana plasmatica con fuoriuscita di componenti cellulari a basso peso molecolare (K+).

A concentrazioni battericide agisce anche sul protoplasma con massivi fenomeni coagulativi e precipitazione delle proteine cellulari e degli acidi nucleici.

La clorexidina risulta più attiva a pH neutro o leggermente alcalino.

L’azione antibatterica della clorexidina si mantiene per lungo tempo nel cavo orale; infatti numerosi studi hanno dimostrato che la clorexidina si lega con legame instabile sia alle proteine delle cuticole dentarie e allo stesso smalto, sia ai mucopolisaccaridi della placca batterica.

La clorexidina é quindi un efficace coadiuvante nella prevenzione di gengiviti e periodontiti, nonché nel trattamento di stomatiti, ulcere aftose e candidosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La clorexidina é scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale, la scissione metabolica della molecola é minima ed il composto marcato C14 viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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TOSSICITÀ SISTEMICA DELLA CLOREXIDINA

A) ACUTA: – animali di piccola taglia DL50: clorexidina acetato mg 200/Kg corporeo; clorexidina gluconato mg 1800 /Kg corporeo

B) CRONICA: – ratti e scimmie: clorexidina acetato: una soluzione allo 0,5% per 6 – 12 mesi non ha dato effetti tossici.

– uomo: clorexidina cloridrato 2 g/giomo per una settimana non ha dato effetti tossici.

TOSSICITÀ LOCALE DELLA CLOREXIDINA

A) CUTE: non compaiono eritemi fino ad una concentrazione ripetuta dell’1%.

B) FERITE E USTIONI: soluzioni all’1% possono essere dolorose, ma cicatrizzano rapidamente le ferite; anche su ferite e ustioni estese interessanti fino al 25% della superficie corporea, l’assorbimento é trascurabile.

C) CONGIUNTIVA: concentrazioni di clorexidina acetato superiori all’1% possono causare irritazioni; (conc. max gluconato 0,2%).

D) PLEURA E PERITONEO: concentrazione massima 0,02%; concentrazioni allo 0,1% possono provocare reazioni locali; grandi quantitativi sono letali sugli animali.

E) MENINGI: letale allo 0,1 % iniettata nel liquor delle scimmie.

F) VESCICA: soluzioni allo 0,02% sono state impiegate senza effetti secondari in cistoscopie e irrigazioni vescicali; soluzioni più concentrate possono provocare ematuria.

G) SPERMATOZOI: lo sperma di animali rimane mobile in clorexidina allo 0,1%.

H) LEUCOCITI: allo 0,01 % la clorexidina non interferisce con la fagocitosi leucocitaria.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo FU, alcool etilico puro FU, monoetere etilico del glicole dietilenico, ammonio glicirrizinato, esteri dell’ac. p-ossi benzoico in fenossietolo, aroma Menta, essenza di Anice, sodio saccarinato.

06.2 Incompatibilità

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Le incompatibilità del prodotto sono legate a quelle generali della clorexidina.

Sono incompatibili i saponi, specialmente anionici, ed i sali che possono essere presenti nelle acque dure, se rimanessero a contatto oltre le 24 ore.

06.3 Periodo di validità

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Il periodo di validità del prodotto é di anni tre in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto va conservato nel suo contenitore originale, a temperatura ambiente inferiore a 30° C, in confezione ben chiusa ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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CONTENITORE: bottiglia di vetro giallo contenente g 10 (ml 10) di prodotto

CHIUSURA: pompa spray

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Alla prima applicazione o dopo un certo periodo di inattività, la micropompa potrebbe non essere sufficientemente innescata; é bene quindi, prima della nebulizzazione nel cavo oro-faringeo, effettuare qualche pompata di prova nell’aria, controllando che il preparato venga nebulizzato in modo fine ed uniforme.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DYNACREN LABORATORIO FARMACEUTICO

del Dr. A. Francioni e di M. Gerosa s.r.l.

Via P. Nenni, 12 28053 CASTELLETTO TICINO (NO) ITALIA

tel. 0331-924205 – 923722 fax 0331-913415

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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031980028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima A.I.C. 27/11/95

10.0 Data di revisione del testo

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27/11/95

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Golasan – Spray Collut fl 10 G (Clorexidina Gluconato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB03 AIC: 031980028 Prezzo: 8 Ditta: Dynacren Lab.farmaceutico Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983