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Indom – Indometacina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Indom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Indom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Indom

INDICE DELLA SCHEDA

Indom: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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INDOM 5 mg/ml collirio, sospensione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collirio, sospensione contengono: Principio attivo: indometacina 500 mg.

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato (nel flacone da 7 ml).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza del prodotto in età pediatrica non è stata stabilita.

Modo di somministrazione

Agitare bene il flacone prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall’aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei. Evitare l’impiego del prodotto nei portatori di lenti a contatto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera peptica.

La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l’uso va gettata anche se parzialmente utilizzata. Uso esterno.

Per assicurare la sterilità della sospensione durante l’uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’indometacina può interferire con l’effetto ipotensivo oculare dell’epinefrina. Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza e in allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l’indometacina può determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell’epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Sovradosaggio

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La quantità di indometacina per flacone da 7 ml è 35 mg, valore questo non tossico; comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno. Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l’eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, può essere utile la somministrazione di antiacidi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei, codice ATC: S01BC01.

Il principio attivo di Indom collirio è l’indometacina, farmaco inibitore della ciclo-ossigenasi, l’enzima per la formazione di prostaglandine, trombossani e prostacicline.

La biosintesi e il rilascio delle prostaglandine avvengono nell’occhio in seguito a stimoli irritativi. E’ stato dimostrato che l’instillazione di indometacina mantiene basso il numero dei leucociti nel fluido lacrimale, riduce l’infiltrazione leucocitaria dello stroma corneale e ha un’influenza favorevole sulla rigenerazione dell’epitelio danneggiato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’indometacina per via topica oculare attraversa facilmente la cornea raggiungendo nell’umor acqueo la massima concentrazione fin dalla prima ora. I livelli diminuiscono nel tempo ma alla quarta sono ancora sufficientemente elevati. Contemporaneamente i livelli plasmatici rimangono costantemente bassi diminuendo il rischio di eventuali effetti collaterali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 orale ratto: 12mg/kg – DL50 Mus musculus: 19mg/kg per os -TDL0 orale uomo: 2,433mg/kg/4 anni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flacone da 7 ml multidose:

ipromellosa; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata.

Contenitore monodose da 0,5 ml:

ipromellosa; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Vedere al punto “Interazioni”.

06.3 Periodo di validità

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Durata di stabilità a confezionamento integro: 36 mesi. Flacone da usare entro 10 giorni dalla sua apertura.

La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.

1 flacone multidose di vetro scuro con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo per astuccio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. – Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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028464016 30 contenitori monodose da 0,5 ml

028464028 flacone da 7 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29.05.93 / maggio 2003

10.0 Data di revisione del testo

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12/07/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Indom – Coll 30 Monod 0,5 ml 0,5% (Indometacina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01BC01 AIC: 028464016 Prezzo: 21 Ditta: Alfa Intes (ind.ter.splendore)


Indom – Coll fl 7 ml 0,5% (Indometacina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01BC01 AIC: 028464028 Prezzo: 19 Ditta: Alfa Intes (ind.ter.splendore)


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983